Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Alfapump® в лечении рефрактерного или рецидивирующего асцита (исследование POSEIDON) (POSEIDON)

29 ноября 2022 г. обновлено: Sequana Medical N.V.

Система Alfapump® в лечении рефрактерного или рецидивирующего асцита: многоцентровое одногрупповое исследование с перекрестным дизайном субъекта (исследование POSEIDON)

Исследование POSEIDON представляет собой многоцентровое, проспективное, одногрупповое, перекрестное базовое исследование, в котором участвуют до 70 пациентов основной когорты и до 45 дополнительных пациентов с рефрактерным или рецидивирующим асцитом в 20 местах. Пациенты основной группы будут проходить 3-месячную фазу наблюдения перед имплантацией после включения в исследование, после чего следует имплантация альфа-насоса и последующее наблюдение в течение 24 месяцев после имплантации. Анализ будет проведен для поддержки заявки на одобрение устройства, когда как минимум 40 пролеченных пациентов основной когорты пройдут 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование POSEIDON — это многоцентровое одногрупповое базовое исследование с перекрестным дизайном, проводимое у пациентов с диагностированным рефрактерным или рецидивирующим асцитом вследствие цирроза печени, которые соответствуют критериям включения/исключения. В исследование будет включено до 70 пациентов основной группы с рефрактерным или рецидивирующим асцитом в 20 местах. Кроме того, будет разрешено до 45 дополнительных пациентов Roll-in. Анализ будет проведен для поддержки заявки на одобрение устройства, когда как минимум 40 пролеченных пациентов основной когорты пройдут 6 месяцев. Пациенты будут наблюдаться для более долгосрочной безопасности и эффективности в течение 2 лет после имплантации. Пациенты с функционирующей помпой через 24 месяца могут дать согласие на дальнейшее участие в длительном последующем обследовании и оценках каждые 3 месяца с 24 месяцев до момента прекращения работы помпы, эксплантации помпы или смерти пациента. Этот долгосрочный период наблюдения будет продолжаться до тех пор, пока продукт не будет одобрен или спонсор не решит, что он больше не будет добиваться одобрения продукта.

Основная когорта пациентов

Пациенты основной когорты будут оцениваться в течение 3-месячного периода наблюдения до имплантации, в течение которого они будут получать стандартную терапию, состоящую из парацентеза, необходимого для удаления асцитической жидкости. После начального 3-месячного периода наблюдения, в течение которого будут документироваться количество и объем парацентеза и качество жизни (оцениваемое по общей шкале HRQL (SF-36)), а также утвержденные опросники для конкретных заболеваний (Ascites-Q), пациенты будут повторно оценены на соответствие требованиям для имплантации помпы.

Зарегистрированные пациенты

В учебных центрах, не имеющих предыдущего опыта установки помпы, будет проведено обучение процедуре имплантации помпы и будет проведено до 3 начальных имплантаций помпы в качестве вводных случаев. Входящие пациенты будут последовательно зачислены в центр до тех пор, пока не будет получен достаточный опыт, и сайт не будет одобрен спонсором для включения в основную фазу. Входящие пациенты не будут подвергаться 3-месячному периоду наблюдения перед имплантацией и не будут включены в набор для первичного анализа, а будут обобщены отдельно для целей оценки безопасности, а данные об эффективности будут предоставлены в качестве дополнительных. В случае замены или добавления основного имплантанта в учреждении допускается установка до 3 дополнительных вставных имплантатов.

Все пациенты (Pivotal и Roll-in) проходят окончательную оценку соответствия требованиям перед имплантацией помпы. Если будет сочтено необходимым, пациентам будет имплантирован альфанасос. В течение 3 месяцев после имплантации пациенты будут находиться под наблюдением с регулировкой помпы по мере необходимости для увеличения или уменьшения объема жидкости, удаляемой каждый день. После этого периода стабилизации начнется 3-месячный период наблюдения за первичной конечной точкой (с 4 по 6 месяц). В каждом периоде в протоколе указывается, когда можно проводить симптоматический (терапевтический) парацентез в соответствии с протоколом, а также условия, при которых может быть рассмотрено использование диуретиков (все пациенты должны прекратить прием диуретиков после процедуры имплантации).

Исследование предназначено для демонстрации в основной когорте пациентов 1) снижения на 50% (граница превосходства) соотношения на одного пациента 3-месячного периода наблюдения после имплантации (от M4 до M6 после имплантации) к 3-месячному периоду наблюдения до имплантации. период по отношению к среднемесячной потребности в терапевтическом парацентезе и 2) не менее 50% пациентов достигнут 50%-ного снижения потребности в терапевтическом парацентезе за тот же период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center (Dallas)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Froedtert)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Во время первоначального скрининга:

  1. Пациенты > 18 лет
  2. Цирроз печени определяется по гистологическим и/или клиническим, эндоскопическим, лабораторным и рентгенологическим критериям.
  3. Рефрактерный или рецидивирующий асцит в первую очередь лечится с помощью периодического терапевтического парацентеза. Пациенты должны пройти как минимум 2 терапевтических парацентеза за 30 дней до включения в исследование.
  4. Не кандидат на (например, отказано, противопоказано) Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) или ранее имплантированный TIPS постоянно закупорен или не функционирует.
  5. Скрининг на варикозное расширение вен пищевода и оптимальное лечение
  6. Отсутствие противопоказаний к профилактическому применению антибиотиков с момента имплантации помпы
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев после имплантации помпы (приблизительно 10 месяцев с момента регистрации)
  8. Способен дать письменное информированное согласие, готов соблюдать процедуры исследования, включая 3-месячный период наблюдения перед имплантацией, а также способность эксплуатировать и заряжать устройство.

  9. Женщины детородного возраста должны использовать адекватные противозачаточные средства.

    Повторная оценка во время процедуры имплантации (только для основной когорты):

  10. Потребовалось как минимум 5 терапевтических парацентезов за 3-месячный период наблюдения до имплантации помпы.

Критерий исключения:

Во время первоначального скрининга:

  1. Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл.
  2. Более одного эпизода спонтанного бактериального перитонита за предшествующие 6 мес.
  3. Более одного эпизода бактериального асцита за последние 6 мес.
  4. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в соответствии со стандартными критериями, определяемые как 2 или более эпизодов за последние 6 месяцев.
  5. Признаки локализованного асцита по данным визуализации
  6. Гепатоцеллюлярная карцинома, превышающая миланские критерии или для которой предполагается радиочастотная абляция
  7. Беременные женщины или женщины, ожидающие беременности в период исследования
  8. Пациенты, в настоящее время включенные в другое интервенционное клиническое исследование, которое не достигло точки оценки первичной конечной точки, или (для основной когорты) пациенты, которым ранее была имплантирована альфа-помпа.
  9. Иммуномодулирующее лечение (включая азатиоприн, метотрексат, анти-ФНО-терапию), применявшееся в течение последних 4 месяцев (разрешены кортикостероиды в стабильной дозе в течение последних 4 месяцев, но < 15 мг/день, или в постепенно снижающихся дозах)
  10. Известное или подозреваемое злокачественное новообразование печени или внепеченочной области (кроме рака кожи и рака in situ), за исключением случаев адекватного лечения или полной ремиссии в течение ≥ 3 лет
  11. История рака мочевого пузыря
  12. ИМТ>40 представляет риск технических трудностей при хирургическом вмешательстве или имплантации катетера.
  13. Противопоказания к общей анестезии
  14. Сопутствующее состояние или другая причина (например, артериальная гипертензия), которая может препятствовать прекращению приема диуретиков после включения в исследование.
  15. MELD-Na Оценка > 20
  16. Синдром Бадда-Киари (только основная когорта)

  17. инфекция Clostridium difficile в течение последнего года

    Оценено или повторно оценено во время имплантации помпы:

  18. Острое желудочно-кишечное кровотечение, требующее трансфузий в течение предшествующих 42 дней
  19. Состояние, препятствующее дальнейшему прекращению приема диуретиков
  20. Состояние пациента не позволяет провести процедуру имплантации в пределах допустимого риска (напр. сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, варикозное кровотечение в течение предшествующих 6 недель, кожные инфекции или кожные язвы передней брюшной стенки в течение 2 недель после установки устройства)
  21. Гепатоцеллюлярная карцинома, превышающая миланские критерии или для которой предполагается радиочастотная абляция
  22. Поступление в отделение интенсивной терапии с момента зачисления в течение 30 дней до процедуры имплантации помпы
  23. МНО >/= 2,0
  24. Количество тромбоцитов < 50 000/мкл во время имплантации, за исключением случаев, когда количество тромбоцитов составляет ≥30 000/мкл и риск кровотечения можно удовлетворительно устранить с помощью таких средств, как инфузия тромбоцитов во время процедуры имплантации и/или агонистов рецепторов тромбопоэтина.
  25. Бактериальный перитонит в течение 4 недель после имплантации (включая перитонит, диагностированный во время вмешательства)
  26. Бактерасцит в течение 4 недель после имплантации (сюда входит бактериальный асцит, диагностированный во время вмешательства). Примечание: на момент окончательного соответствия требованиям (непосредственно перед имплантацией) субъекту не будет разрешено продолжать процедуру, если он/она испытал эпизод бактериального асцита в течение четырех недель после даты процедуры имплантации.
  27. Натрий сыворотки <125 ммоль/л
  28. Мочевая инфекция в течение последних 2 недель
  29. Обструктивная уропатия, остаточный объем мочи более 100 мл или любая аномалия мочевого пузыря, которая может быть противопоказанием для имплантации устройства.
  30. Признаки почечной недостаточности, определяемые как уровень креатинина в сыворотке выше или равный 1,5 мг/дл за предшествующие 30 дней.
  31. Признаки локализованного асцита по данным визуализации
  32. Беременные женщины или женщины, ожидающие беременности в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфапамп
Имплантация Альфапомпа
Устройство: Альфапамп
Имплантация альфапомпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение постимплантационных и доимплантационных операций на одного пациента по отношению к среднемесячному количеству терапевтических парацентезов
Временное ограничение: Сравнение данных 3-месячного периода наблюдения после имплантации с данными 3-месячного периода наблюдения до имплантации:
Определяется как удаление асцита ≥1,5 л через прокол брюшной стенки иглой.
Сравнение данных 3-месячного периода наблюдения после имплантации с данными 3-месячного периода наблюдения до имплантации:
Доля пациентов, у которых количество терапевтических парацентезов сократилось не менее чем на 50 % в период до и после наблюдения
Временное ограничение: Сравнение данных 3-месячного периода наблюдения после имплантации с данными 3-месячного периода наблюдения до имплантации
Определяется как удаление асцита ≥1,5 л через прокол брюшной стенки иглой.
Сравнение данных 3-месячного периода наблюдения после имплантации с данными 3-месячного периода наблюдения до имплантации
Суммарная частота повторных открытых хирургических вмешательств из-за нежелательных явлений, связанных с системой помпы, или для восстановления функций помпы, эксплантации помпы из-за нежелательных явлений, связанных с системой помпы, или смерти, связанной с помпой
Временное ограничение: с момента имплантации помпы через 6 месяцев после имплантации
Безопасность процедуры имплантации альфа-помпы и терапии альфа-помпой, определяемая частотой эксплантации, повторных вмешательств и других серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
с момента имплантации помпы через 6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование к парацентезу большого объема (LVP): изменение среднего количества событий LVP в месяц (которые заключаются в удалении ≥ 5 л асцитической жидкости)
Временное ограничение: в течение 3-месячного периода наблюдения первичной конечной точки после имплантации по сравнению с периодом наблюдения до имплантации
Эффективность альфапомпы для контроля асцита, определяемая изменением потребности в повторных парацентезах по сравнению с исходным уровнем
в течение 3-месячного периода наблюдения первичной конечной точки после имплантации по сравнению с периодом наблюдения до имплантации
Изменение кумулятивного объема асцитической жидкости, удаляемой лечебным парацентезом
Временное ограничение: в 3-месячный период наблюдения первичной конечной точки после имплантации по сравнению с 3-месячным периодом наблюдения до имплантации
Эффективность альфапомпы для контроля асцита, определяемая изменением потребности в повторных парацентезах по сравнению с исходным уровнем
в 3-месячный период наблюдения первичной конечной точки после имплантации по сравнению с 3-месячным периодом наблюдения до имплантации
Изменение оценки физического компонента SF-36
Временное ограничение: 3-месячный период наблюдения первичной конечной точки после имплантации по сравнению с 3-месячным периодом наблюдения до имплантации
Инструмент краткой формы исследования медицинских результатов (SF-36) включает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных/эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия. /усталость и общее самочувствие. Он также включает один пункт, указывающий на предполагаемое изменение состояния здоровья. Оценка SF-36 — это двухэтапный процесс. Во-первых, предварительно закодированные числовые значения перекодируются в соответствии с ключом оценки. Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100. Наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. На шаге 2 элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Пункты, которые оставлены пустыми (отсутствующие данные), не учитываются при подсчете баллов по шкале. Баллы по шкале представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент.
3-месячный период наблюдения первичной конечной точки после имплантации по сравнению с 3-месячным периодом наблюдения до имплантации
Изменение оценки асцита-Q
Временное ограничение: в 3-месячный период наблюдения первичной конечной точки после имплантации по сравнению с 3-месячным периодом наблюдения до имплантации
Асцит-Q был разработан путем модификации опросника поликистозной болезни печени. Он включает 11 из 16 оригинальных вопросов, охватывающих симптомы переполнения живота, анорексии, раннего насыщения, тошноты, болей в животе, болей в спине, одышки, ограниченной подвижности, утомляемости, бессонницы, дискомфорта из-за размера живота и проблем с половой близостью. Был добавлен еще один характерный для асцита симптом (бессонница). Каждый отдельный симптом оценивается с помощью вопроса о частоте (6-балльная шкала Лайкерта «никогда» до «всегда») и дискомфорте (5-балльная шкала Лайкерта «совсем нет» до «часто»). Оценка тяжести отдельных симптомов представляет собой сумму оценки частоты и дискомфорта (диапазон 2–11). Более высокий балл означает худший результат.
в 3-месячный период наблюдения первичной конечной точки после имплантации по сравнению с 3-месячным периодом наблюдения до имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequana Medical N.V.

Следователи

  • Главный следователь: Florence Wong, MD, Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-AAR-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфапамп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться