PICU에서 아편 금단에 대한 신경 자극 (NOW)

이것은 오피오이드 노출 후 오피오이드 금단 위험이 높은 환자에게 BRIDGE 장치를 사용할 때의 영향을 평가하기 위한 전향적, 비맹검, 무작위 통제 파일럿 시험입니다.

조사팀은 PENFS로 소아 집중 치료실(PICU) 환자(5-17세)를 치료하면 오피오이드 금단 증상의 발병을 예방하고, 금단 치료를 위한 장기간 작용하는 오피오이드 작용제 또는 약리학적 구조제의 필요성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 전체 PICU 체류 기간(LOS)을 줄입니다.

목표 1: 금단 평가 도구(WAT-I)를 사용하는 금단은 표준 치료(SOC) 치료를 받는 사람보다 PENFS 장치를 사용하는 사람이 적습니다.

H1: WAT-I는 SOC 그룹보다 PENFS 그룹에서 더 낮을 것이며 이는 연령 및 이유 전 총 오피오이드 용량/kg을 조정한 후에도 사실일 것입니다.

목표 2: 메스꺼움, 구토 또는 통증의 금단 증상의 경우 SOC에 비해 PENFS를 받는 사람들은 이러한 증상에 대한 치료가 덜 필요합니다.

H2: SOC와 비교하여 PENFS 그룹은 주로 위장 장애의 에피소드가 더 적고 통증 점수가 더 낮아서 구조 약물을 더 적게 사용하게 됩니다. 추가로 총 오피오이드 용량/kg 이유 전을 조정한 후에는 사실이 될 것입니다.

목표 3: SOC 치료를 받는 사람들에 비해 PENFS 장치를 받는 사람들의 PICU LOS는 더 적습니다.

H3: 이유 시작 후 PICU LOS는 SOC가 있는 사람보다 PENFS가 있는 사람이 더 적을 것입니다. 이는 나이와 이유 전 kg당 총 아편유사제 용량을 조정한 후에 사실이 될 것입니다.

다음 포함 및 제외 기준은 이 연구에 대한 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.

포함:

• 5~17세 어린이
• 위스콘신 어린이 병원(CHW)의 PICU 입원
• 최소 120시간의 지속적인 IV 오피오이드 투여에 노출.

제외:

• 5세 미만 어린이
• 알려진 중추신경계 손상(저산소성 허혈성 손상, 외상성 뇌 손상, 수술 후 개두술),
• 활성 연구 기간 동안 벤조디아제핀 투여를 중단할 계획
• 발달이 지연된 환자
• 나이에 비해 부적절하게 비언어적이라고 정의하고 의무기록 검토와 PICU 주치의 및 상담팀원과의 논의를 통해 결정한다.
• 알려진 임신
• 피험자의 입원 기간 동안 행해진 모든 임신 검사를 검토할 것입니다.

(이는 SOC로 필요한 경우에만 모니터링되지만 연구 목적으로만 수집되지는 않습니다.)

• 알려진 발작 장애
• 건선 또는 귀와 관련된 심각한 피부병(?)의 알려진 진단
• 이식형 장치(심장 박동기, 미주 신경 자극기 등)를 사용하는 환자

동의 후, 그리고 아편제 중단 개시 전에 대상자는 무작위로 지역 표준 메타돈 제거 또는 BRIDGE 장치 배치를 받도록 배정됩니다. 무작위화는 연령(5-9세, >9세)과 성별(남성, 여성)의 균형을 맞추기 위해 Bridge 장치 또는 대조군에 1:1 비율로 피험자를 할당하는 데 사용됩니다.

치료 그룹의 피험자는 마지막으로 예정된 아편제 투여 직후에 장치를 배치하게 됩니다. 장치는 배치 시점부터 120시간 동안 계속해서 활성화됩니다. 진통제의 필요에 따라(PRN) 투약은 피험자가 경험하는 돌발 증상에 대해 이용 가능할 것입니다. SOC 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 PICU 철회 프로토콜에 따라 SOC 치료를 시작합니다.

BRIDGE 장치는 제조업체 프로토콜에 따라 배치됩니다. 전극은 신경혈관 다발을 시각화하기 위해 transilluminator의 도움으로 외이에 경피적으로 배치됩니다. 3개의 전극은 귀의 복부에 하나는 등쪽에 배치됩니다. 전극은 접착제로 피부에 고정된 발전기 자체 옆의 귀 뒤에 테이프로 고정됩니다.

전극/바늘 어레이는 개인의 신경혈관 다발 분포에 따라 배치됩니다. 배치의 정확한 위치는 사람마다 약간씩 다를 수 있으며 귀 신경 해부학에 대한 지식과 투과조명에 의한 신경혈관 다발의 시각화에 의해 결정됩니다(IHS, Versailles, IN, USA). 귀를 조심스럽게 소독한 후 BRIDGE 장치를 사용하여 4점 전기 자극으로 포인트를 타겟팅합니다. 신경 자극의 내용물은 연속 5일(120시간) 동안 감각 역치 이하로 전달됩니다.

장치 제거는 환자가 여전히 CHW에 입원한 경우 연구 팀 구성원이 수행하거나 PENFS 치료 완료 전에 퇴원하는 경우 피험자의 부모가 수행합니다. 장치는 제거 후 날카로운 물건 폐기 용기에 넣습니다. 장치와 함께 퇴원할 피험자에게는 제거 후 장치를 보관하는 데 사용할 수 있는 날카로운 물건 처리 가방이 제공됩니다. 이 가방은 피험자가 접근할 수 있는 날카로운 물건 용기에 버리거나 CHW로 다시 가져와 다음 후속 약속 시간에 버릴 수 있습니다. 피험자의 가족이 집에서 장치를 제거하는 것이 불편할 경우 연구 팀은 장치 제거를 위해 가족이 CHW로 돌아갈 수 있도록 조치를 취할 것입니다.

PENFS 그룹의 환자가 48시간 이상 상당한 돌발성 금단 증상(지속적인 WAT-I 점수 >4)을 경험하는 경우 PI와 치료 팀이 만나 점수가 금단 증상 때문인지 또는 인위적으로 부풀려진 것인지 논의합니다. 혼란 요인으로 인해. 환자가 심각한 금단 증상을 경험하는 것으로 판단되면 장치를 조기에 제거하고 대상자는 SOC 금단 치료로 전환됩니다. 그 시점에서 환자는 연구를 중단한 것으로 간주됩니다.