Neurostimulation for opiattilbagetrækning i PICU (NOW)

Dette er et prospektivt, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg til at evaluere virkningen af ​​BRIDGE-enheden, når den bruges på patienter med høj risiko for opioidabstinenser efter opioideksponering.

Forskerholdet antog, at behandling af pædiatriske intensivafdelinger (PICU) patienter (i alderen 5-17 år) med PENFS vil forhindre udviklingen af ​​opioidabstinenssymptomer, reducere behovet for langtidsvirkende opioidagonister eller farmakologiske redningsmidler til at behandle abstinenser, og mindske den samlede PICU-opholdslængde (LOS).

Mål 1: Tilbagetrækning, brug af værktøjet til vurdering af tilbagetrækning (WAT-I) er mindre for dem, der bruger PENFS-enhed, end for dem, der modtager standardbehandling (SOC).

H1: WAT-I vil være lavere i PENFS-gruppen end SOC-gruppen, og dette vil være sandt, selv efter justering for alder og total opioiddosis/kg før fravænning.

Formål 2: For abstinenssymptomer som kvalme, opkastning eller smerter vil de, der modtager PENFS sammenlignet med SOC, kræve mindre behandling for disse symptomer.

H2: PENFS-grupperne sammenlignet med SOC vil primært have færre episoder med mave-tarmbesvær og lavere smertescore, hvilket resulterer i brugen af ​​færre doser af redningsmedicin; yderligere vil dette være sandt efter justering for total opioiddosis/kg før fravænning.

Mål 3: PICU LOS vil være mindre for dem, der modtager PENFS-enheden, sammenlignet med dem, der modtager SOC-behandling.

H3: Efter påbegyndelse af fravænning vil PICU LOS være mindre for dem med PENFS end dem med SOC. Dette vil være sandt efter justering for alder og total opioiddosis/kg før fravænning.

Følgende inklusions- og eksklusionskriterier vil blive brugt til at bestemme berettigelse til denne undersøgelse:

Inkludering:

• Børn i alderen 5 til 17 år
• Indlæggelse på PICU på Children's Hospital of Wisconsin (CHW)
• Udsættelse for mindst 120 timers kontinuerlig IV opioidadministration.

Undtagelse:

• Alder børn <5 år
• Kendt centralnervesystemskade (hypoksisk iskæmisk skade, traumatisk hjerneskade, postoperative kraniotomier),
• Planlæg at fravænne benzodiazepindosis i løbet af den aktive undersøgelsesperiode
• Patienter, der er udviklingsmæssigt forsinket
• Defineret som upassende non-verbal for alder og bestemt gennem gennemgang af journalen og diskussion med de PICU, der deltager og konsulterer teammedlemmer.
• Kendt graviditet
• Enhver graviditetstest udført under forsøgspersonens indlæggelse vil blive gennemgået.

(Dette vil kun blive overvåget, hvis det kræves som SOC, men vil ikke blive indsamlet til undersøgelsens formål alene.)

• Kendt anfaldslidelse
• Kendt diagnose af psoriasis eller betydelig dermatologisk sygdom, der involverer øre (?)
• Patienter med implanterbare anordninger (pacemaker, vagusnervestimulator osv.)

Efter samtykke og forud for påbegyndelse af opiatabstinensinitiering, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage den lokale standard metadonafvænning eller placering af BRIDGE-enheden. Randomisering vil blive brugt til at balancere alder (5-9 år, >9 år) og køn (mand, kvinde) ved at tildele forsøgspersoner i forholdet 1:1 til Bridge-enheden eller kontrolgrupperne.

Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil få enheden placeret umiddelbart efter deres sidste planlagte opiatdosis. Enheden vil være aktiv kontinuerligt i 120 timer fra anbringelsestidspunktet. Efter behov (PRN) dosering af smertestillende medicin vil være tilgængelig for gennembrudssymptomer, som forsøgspersonen oplever. Forsøgspersoner, der er randomiseret til SOC-gruppen, vil begynde SOC-behandling i henhold til PICU-tilbagetrækningsprotokollen.

BRIDGE-enheden vil blive placeret efter producentens protokol. Elektroder vil blive placeret perkutant i det ydre øre ved hjælp af en transilluminator for at visualisere de neurovaskulære bundter; tre elektroder vil blive placeret på den ventrale og en på den dorsale side af øret. Elektroderne tapes og fastgøres bag øret ved siden af ​​selve generatoren, som er fastgjort til huden med klæbemiddel.

Elektrode/nåle-arrays placeres efter individets fordeling af neurovaskulære bundter. Den nøjagtige placering af anbringelsen vil variere lidt fra person til person og bestemmes af både viden om aurikulær neuro-anatomi og visualisering af de neurovaskulære bundter ved transilluminering (IHS, Versailles, IN, USA). Punkterne vil blive målrettet af firepunkts elektrisk stimulering ved hjælp af BRIDGE-enheden efter omhyggelig desinficering af øret. Indholdet af neurostimuleringen vil blive leveret under sensationstærsklen i 5 på hinanden følgende dage (120 timer).

Fjernelse af enheden vil blive foretaget af et medlem af undersøgelsesteamet, hvis patienten stadig er indlagt på CHW, eller af forsøgspersonens forældre, hvis udskrivning finder sted før afslutningen af ​​PENFS-behandlingen. Enheden vil blive anbragt i en kasseret beholder for skarpe genstande efter fjernelse. Forsøgspersoner, der vil blive udskrevet med enheden, vil blive forsynet med en pose til skarpe genstande, som kan bruges til at holde enheden efter fjernelse. Denne taske kan kasseres i enhver beholder til skarpe genstande, der er tilgængelig for forsøgspersonen, eller bringes tilbage til CHW og kasseres på tidspunktet for deres næste opfølgningsaftale. Hvis forsøgspersonens familie ikke er tryg ved at fjerne enheden derhjemme, vil undersøgelsesholdet sørge for, at familien vender tilbage til CHW for at fjerne enheden.

Hvis en patient i PENFS-gruppen oplever betydelige gennembrudsabstinenssymptomer (konsistent WAT-I-score på >4) i mere end 48 timer, vil PI- og plejeteamet mødes for at diskutere, om score skyldes abstinenssymptomer eller kunstigt pustes op. på grund af forvirrende faktorer. Hvis det fastslås, at patienten oplever betydelige abstinenssymptomer, vil enheden blive fjernet tidligt, og patienten vil blive overført til SOC-abstinensbehandling. På det tidspunkt vil patienten blive anset for at have trukket sig fra undersøgelsen.