PICU におけるアヘン剤離脱のための神経刺激 (NOW)

これは、オピオイド曝露後にオピオイド離脱のリスクが高い患者に使用した場合の BRIDGE デバイスの影響を評価するための、前向き、非盲検、ランダム化比較パイロット試験です。

研究チームは、小児集中治療室 (PICU) の患者 (5 ～ 17 歳) の PENFS による治療は、オピオイド離脱症状の発症を防ぎ、離脱を治療するための長時間作用型オピオイドアゴニストまたは薬理学的救助薬の必要性を減らすという仮説を立てました。全体的な PICU 滞在期間 (LOS) を短縮します。

目標 1: 離脱、離脱評価ツール (WAT-I) を使用した離脱は、標準治療 (SOC) 治療を受けている人々よりも PENFS デバイスを使用している人々の方が少ない。

H1: WAT-I は SOC グループよりも PENFS グループの方が低く、これは離乳前の年齢とオピオイド総投与量/kg を調整した後でも当てはまります。

目的 2: 吐き気、嘔吐、または痛みの禁断症状については、SOC と比較して PENFS を投与された患者は、これらの症状に対する治療が少なくて済みます。

H2: PENFS グループは、SOC と比較して、主に胃腸障害のエピソードが少なく、疼痛スコアが低いため、レスキュー薬の使用量が少なくなります。さらに、これは離乳前の総オピオイド投与量/kg で調整した後にも当てはまります。

目標 3: SOC 治療を受けた患者と比較して、PENFS 装置を受けた患者の PICU LOS は少なくなります。

H3: 離乳開始後、SOC よりも PENFS の方が PICU LOS が少なくなります。 これは、離乳前の年齢と総オピオイド用量/kg を調整した後に当てはまります。

この研究の適格性を判断するために、以下の包含および除外基準が使用されます。

含まれるもの:

• 5歳から17歳までのお子様
• ウィスコンシン小児病院 (CHW) の PICU への入院
• -少なくとも120時間の連続IVオピオイド投与への曝露。

除外：

• 5歳未満の子供の年齢
• -既知の中枢神経系損傷（低酸素性虚血性損傷、外傷性脳損傷、術後開頭術）、
• -アクティブな研究期間中にベンゾジアゼピンの投与を断つ計画
• 発達が遅れている患者
• 年齢に対して不適切に非言語的であると定義され、医療記録のレビューとPICUの参加およびコンサルティングチームメンバーとの話し合いを通じて決定されます。
• 既知の妊娠
• 被験者の入院中に行われた妊娠検査はすべて見直されます。

(これは、SOC として必要な場合にのみ監視されますが、調査のみの目的で収集されることはありません。)

• 既知の発作性障害
• -乾癬または耳を含む重大な皮膚科疾患の既知の診断（?）
• 植込み型デバイス（心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置など）を装着している患者

同意後、アヘン剤離脱開始の開始前に、被験者は無作為に割り付けられ、地元の標準的なメタドン離乳を受けるか、BRIDGE デバイスを配置します。 無作為化を使用して、年齢 (5 ～ 9 歳、>9 歳) と性別 (男性、女性) のバランスを取り、被験者を 1:1 の比率で Bridge デバイスまたはコントロール グループに割り当てます。

治療群の被験者は、最後に予定されたアヘン剤の投与直後にデバイスを配置します。 デバイスは、配置時から 120 時間連続してアクティブになります。 必要に応じて (PRN) 鎮痛剤の投与は、被験者が経験した画期的な症状に利用できます。 SOC グループに無作為に割り付けられた被験者は、PICU 離脱プロトコルに従って SOC 治療を開始します。

BRIDGE デバイスは、メーカーのプロトコルに従って配置されます。 電極は、神経血管束を視覚化するためにトランスイルミネーターの助けを借りて外耳に経皮的に配置されます。 3 つの電極が腹側に配置され、1 つが耳の背側に配置されます。 電極は、接着剤で皮膚に固定されている発電機自体の隣の耳の後ろにテープで固定されます。

電極/針アレイは、神経血管束の個人の分布に従って配置されます。 配置の正確な位置は、人によってわずかに異なり、耳介の神経解剖学の知識と、透視による神経血管束の視覚化の両方によって決定されます (IHS、Versailles、IN、USA)。 慎重に耳を消毒した後、BRIDGE デバイスを使用して 4 点電気刺激によってポイントをターゲットにします。 神経刺激の内容は、連続 5 日間 (120 時間) の間、感覚閾値未満で配信されます。

デバイスの取り外しは、患者がまだCHWに入院している場合は研究チームのメンバーによって行われ、PENFS治療の完了前に退院が行われた場合は対象の両親によって行われます。 デバイスは、取り外した後、鋭利物廃棄容器に入れられます。 デバイスを持って退院する被験者には、デバイスを取り外した後に保持するために使用できる鋭利物廃棄バッグが提供されます。 このバッグは、被験者がアクセスできる鋭利物容器に廃棄するか、CHW に持ち帰って次のフォローアップの予約時に廃棄することができます。 被験者の家族が自宅でデバイスを取り外すことに抵抗がある場合、研究チームは家族がデバイスを取り外すために CHW に戻るように手配します。

PENFS グループの患者が 48 時間以上にわたって重大な離脱症状 (一貫して WAT-I スコアが 4 を超える) を経験している場合、PI とケア チームはミーティングを行い、スコアが離脱症状によるものなのか、それとも人為的に膨らませられているのかを話し合います。交絡因子によるものです。 患者が重大な離脱症状を経験していると判断された場合、デバイスは早期に取り外され、被験者は SOC 離脱治療に移行します。 その時点で、患者は研究を中止したと見なされます。