Neurostimulaatio opiaattien vieroitusta varten PICU:ssa (NOW)

Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jolla arvioidaan BRIDGE-laitteen vaikutusta, kun sitä käytetään potilailla, joilla on suuri opioidivieroitusriski opioidialtistuksen jälkeen.

Tutkijaryhmä oletti, että 5-17-vuotiaiden lasten tehohoitopotilaiden (5-17-vuotiaiden) hoito PENFS:llä estää opioidivieroitusoireiden kehittymisen, vähentää pitkävaikutteisten opioidiagonistien tai farmakologisten pelastusaineiden tarvetta vieroitushoidon hoitoon. ja lyhentää PICU-oleskelun kokonaiskestoa (LOS).

Tavoite 1: Peruuttaminen, käyttämällä vieroitustyökalua (WAT-I), on vähemmän PENFS-laitetta käyttäville kuin niille, jotka saavat standardihoitoa (SOC).

H1: WAT-I on pienempi PENFS-ryhmässä kuin SOC-ryhmässä, ja tämä on totta, vaikka ikää ja opioidikokonaisannosta/kg ennen vieroitusta on mukautettu.

Tavoite 2: Pahoinvoinnin, oksentelun tai kivun vieroitusoireiden vuoksi PENFS-hoitoa saaneet tarvitsevat vähemmän hoitoa näihin oireisiin verrattuna.

H2: PENFS-ryhmillä SOC-ryhmään verrattuna on ensisijaisesti vähemmän maha-suolikanavan häiriöitä ja pienempiä kipupisteitä, mikä johtaa vähemmän pelastuslääkitysannoksiin; Lisäksi tämä pitää paikkansa, kun opioidin kokonaisannos/kg ennen vieroitusta on mukautettu.

Tavoite 3: PICU LOS on pienempi niillä, jotka saavat PENFS-laitetta, verrattuna SOC-hoitoa saaviin.

H3: Vieroituksen alkamisen jälkeen PICU LOS on pienempi niillä, joilla on PENFS kuin niillä, joilla on SOC. Tämä pitää paikkansa, kun ikää ja opioidien kokonaisannosta/kg ennen vieroitusta on mukautettu.

Seuraavia osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä käytetään määritettäessä kelpoisuus tähän tutkimukseen:

Sisällytä:

• 5-17-vuotiaat lapset
• Pääsy PICU:hun Wisconsinin lastensairaalassa (CHW)
• Altistuminen vähintään 120 tunnin jatkuvalle IV opioidien antamiselle.

Poissulkeminen:

• Ikä lapset <5 vuotta
• Tunnettu keskushermostovaurio (hypoksinen iskeeminen vamma, traumaattinen aivovaurio, postoperatiiviset kraniotomiat),
• Suunnittele vieroittaaksesi bentsodiatsepiiniannostuksen aktiivisen tutkimusjakson aikana
• Potilaat, joiden kehitys on viivästynyt
• Määritelty ikään nähden sopimattomaksi sanattomaksi, ja se määritetään potilaskertomuksen tarkastelun ja PICU:n läsnä olevan ja konsultoivan tiimin jäsenten kanssa käydyn keskustelun perusteella.
• Tunnettu raskaus
• Kaikki potilaan sairaalahoidon aikana tehdyt raskaustestit tarkistetaan.

(Tätä seurataan vain, jos sitä vaaditaan SOC:na, mutta sitä ei kerätä yksinomaan tutkimusta varten.)

• Tunnettu kohtaushäiriö
• Tunnettu psoriaasin diagnoosi tai merkittävä korvaan liittyvä ihotauti (?)
• Potilaat, joilla on implantoitavia laitteita (sydämen tahdistin, emätinhermostimulaattori jne.)

Suostumuksen jälkeen ja ennen opiaattien vieroitushoidon aloittamista koehenkilöt satunnaistetaan saamaan paikallisen standardinmukaisen metadonin vieroituksen tai BRIDGE-laitteen sijoittamisen. Satunnaistamista käytetään tasapainottamaan ikää (5-9 v., >9 v.) ja sukupuolta (mies, nainen) ja jakamalla kohteet suhteessa 1:1 Bridge-laitteeseen tai kontrolliryhmiin.

Hoitoryhmän koehenkilöt laittavat laitteen paikalleen välittömästi viimeisen opiaattiannoksen jälkeen. Laite on jatkuvasti aktiivinen 120 tuntia sijoituksesta. Tarvittaessa (PRN) kipulääkeannostelu on saatavilla potilaan kokemien läpimurtooireiden varalta. SOC-ryhmään satunnaistetut kohteet aloittavat SOC-hoidon PICU-peruuttamisprotokollan mukaisesti.

BRIDGE-laite sijoitetaan valmistajan protokollan mukaan. Elektrodit asetetaan perkutaanisesti ulkokorvaan transilluminaattorin avulla neurovaskulaaristen kimppujen visualisoimiseksi; kolme elektrodia asetetaan korvan ventraaliseen ja yksi dorsaaliseen osaan. Elektrodit teipataan ja kiinnitetään korvan taakse itse generaattorin viereen, joka on kiinnitetty ihoon liimalla.

Elektrodi/neularyhmät sijoitetaan yksilön hermo- ja verisuonikimppujen jakautumisen mukaan. Sijoituspaikan tarkka sijainti vaihtelee hieman henkilöstä toiseen, ja sen määräävät sekä korvan neuroanatomian tuntemus että neurovaskulaaristen kimppujen visualisointi läpivalaistuksen avulla (IHS, Versailles, IN, USA). Pisteet kohdistetaan neljän pisteen sähköstimulaatiolla käyttämällä BRIDGE-laitetta korvan huolellisen desinfioinnin jälkeen. Neurostimulaation sisältö toimitetaan tunnekynnyksen alapuolelle 5 peräkkäisenä päivänä (120 tuntia).

Laitteen poistamisen tekee tutkimusryhmän jäsen, jos potilas on edelleen otettu CHW:lle, tai potilaan vanhemmat, jos kotiuttaminen tapahtuu ennen PENFS-hoidon päättymistä. Laite asetetaan poiston jälkeen terävien esineiden jäteastiaan. Koehenkilöille, jotka poistetaan laitteen mukana, toimitetaan terävien esineiden hävityspussi, jota voidaan käyttää laitteen pitämiseen sen poistamisen jälkeen. Tämä pussi voidaan heittää mihin tahansa terävien esineiden säiliöön, johon tutkittava pääsee käsiksi, tai tuoda takaisin CHW:lle ja hävittää seuraavan seurantakäynnin yhteydessä. Jos koehenkilön perhe ei halua poistaa laitetta kotona, tutkimusryhmä järjestää järjestelyt, jotta perhe palaa CHW:lle laitteen poistamista varten.

Jos PENFS-ryhmän potilaalla on merkittäviä läpimurtovieroitusoireita (yhtenäinen WAT-I-pistemäärä > 4) yli 48 tuntia, PI ja hoitotiimi kokoontuvat keskustelemaan siitä, johtuvatko pisteet vieroitusoireista vai nostetaanko niitä keinotekoisesti. hämmentävien tekijöiden vuoksi. Jos potilaan todetaan kokevan merkittäviä vieroitusoireita, laite poistetaan ajoissa ja potilas siirretään SOC-vieroitushoitoon. Tässä vaiheessa potilaan katsotaan vetäytyneen tutkimuksesta.