Нейростимуляция при отмене опиатов в отделении интенсивной терапии (NOW)

Это проспективное, неслепое, рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки влияния устройства BRIDGE на пациентов с высоким риском отмены опиоидов после воздействия опиоидов.

Исследовательская группа выдвинула гипотезу, что лечение PENFS в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) (в возрасте 5-17 лет) предотвратит развитие симптомов отмены опиоидов, снизит потребность в длительно действующих опиоидных агонистах или фармакологических средствах экстренной помощи для лечения синдрома отмены, и уменьшить общую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS).

Цель 1: Абстиненция с использованием Инструмента оценки синдрома отмены (WAT-I) меньше у тех, кто использует устройство PENFS, чем у тех, кто получает стандартное лечение (SOC).

H1: WAT-I будет ниже в группе PENFS, чем в группе SOC, и это будет правдой, даже после поправки на возраст и общую дозу опиоидов/кг до отъема.

Цель 2: При симптомах отмены, таких как тошнота, рвота или боль, тем, кто получает PENFS, по сравнению с SOC, потребуется меньше лечения этих симптомов.

H2: группы PENFS по сравнению с SOC будут иметь в первую очередь меньше эпизодов желудочно-кишечного расстройства и более низкие баллы по шкале боли, что приводит к использованию меньших доз неотложных лекарств; кроме того, это будет верно после поправки на общую дозу опиоидов/кг до отъема.

Цель 3: LOS PICU будет меньше для тех, кто получает устройство PENFS, по сравнению с теми, кто получает лечение SOC.

H3: После начала отлучения LOS PICU будет меньше для пациентов с PENFS, чем для пациентов с SOC. Это будет верно после поправки на возраст и общую дозу опиоидов/кг до отъема.

Следующие критерии включения и исключения будут использоваться для определения приемлемости для этого исследования:

Включение:

• Дети в возрасте от 5 до 17 лет
• Поступление в PICU в Детской больнице Висконсина (CHW)
• Воздействие не менее 120 часов непрерывного внутривенного введения опиоидов.

Исключение:

• Возраст детей <5 лет
• Известное поражение центральной нервной системы (гипоксически-ишемическое поражение, черепно-мозговая травма, послеоперационная трепанация черепа),
• Планируйте снижение дозы бензодиазепинов в течение активного периода исследования
• Пациенты с задержкой развития
• Определяется как неадекватно невербальный для возраста и определяется путем изучения медицинской карты и обсуждения с членами PICU, посещающими и консультирующими членов бригады.
• Известная беременность
• Любые тесты на беременность, сделанные во время госпитализации субъекта, будут пересмотрены.

(Это будет отслеживаться только в случае необходимости в качестве SOC, но не будет собираться только для целей исследования.)

• Известное судорожное расстройство
• Известный диагноз псориаза или значительного дерматологического заболевания уха (?)
• Пациенты с имплантируемыми устройствами (кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва и др.)

После согласия и до начала абстинентного синдрома субъекты будут рандомизированы для получения местного стандартного отлучения от метадона или установки устройства BRIDGE. Рандомизация будет использоваться для балансировки возраста (5–9 лет, >9 лет) и пола (мужчины, женщины) с распределением субъектов в соотношении 1:1 к устройству Bridge или контрольным группам.

Субъектам в группе лечения устройство будет помещено сразу после их последней запланированной дозы опиатов. Устройство будет активно непрерывно в течение 120 часов с момента размещения. При необходимости (PRN) дозировка обезболивающего будет доступна для прорывных симптомов, испытываемых субъектом. Субъекты, рандомизированные в группу SOC, начнут лечение SOC в соответствии с протоколом отмены PICU.

Устройство BRIDGE будет размещено в соответствии с протоколом производителя. Электроды будут размещены чрескожно в наружном ухе с помощью трансиллюминатора для визуализации сосудисто-нервных пучков; три электрода будут размещены на вентральной и один на дорсальной стороне уха. Электроды будут прикреплены клейкой лентой и закреплены за ухом рядом с самим генератором, который прикреплен к коже с помощью клея.

Массивы электродов/игл размещаются в соответствии с индивидуальным распределением сосудисто-нервных пучков. Точное место размещения будет немного отличаться от человека к человеку и определяется как знанием аурикулярной нейроанатомии, так и визуализацией сосудисто-нервных пучков с помощью трансиллюминации (IHS, Версаль, Индиана, США). Точки будут подвергаться четырехточечной электростимуляции с использованием устройства BRIDGE после тщательной дезинфекции уха. Содержимое нейростимуляции будет доставляться ниже порога чувствительности в течение 5 дней подряд (120 часов).

Удаление устройства будет производиться членом исследовательской группы, если пациент все еще госпитализирован в CHW, или родителями субъекта, если выписка происходит до завершения лечения PENFS. После извлечения устройство будет помещено в контейнер для утилизации острых предметов. Субъектам, которые будут выписаны с устройством, будет предоставлен мешок для утилизации острых предметов, который можно использовать для удержания устройства после извлечения. Этот пакет можно выбросить в любой контейнер для острых предметов, доступный субъекту, или вернуть его в CHW и выбросить во время следующего визита к врачу. Если семье субъекта неудобно извлекать устройство дома, исследовательская группа примет меры к тому, чтобы семья вернулась в CHW для извлечения устройства.

Если у пациента в группе PENFS наблюдаются выраженные прорывные симптомы абстиненции (постоянный показатель WAT-I > 4) в течение более 48 часов, PI и команда по уходу встретятся, чтобы обсудить, вызваны ли баллы симптомами абстиненции или они искусственно завышены. из-за мешающих факторов. Если будет установлено, что пациент испытывает серьезные симптомы отмены, устройство будет удалено досрочно, и субъект будет переведен на лечение отмены SOC. В этот момент пациент будет считаться выбывшим из исследования.