Neurostimulation zum Opiatentzug auf der PICU (NOW)

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des BRIDGE-Geräts bei Verwendung bei Patienten mit hohem Opioid-Entzugsrisiko nach einer Opioid-Exposition.

Das Forscherteam stellte die Hypothese auf, dass die Behandlung von Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) (im Alter von 5 bis 17 Jahren) mit PENFS die Entwicklung von Opioid-Entzugssymptomen verhindern und den Bedarf an langwirksamen Opioid-Agonisten oder pharmakologischen Rettungsmitteln zur Behandlung des Entzugs verringern wird. und verringern Sie die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der PICU (LOS).

Ziel 1: Der Entzug mit dem Withdrawal Assessment Tool (WAT-I) ist bei Patienten, die ein PENFS-Gerät verwenden, geringer als bei Patienten, die eine Standardbehandlung (SOC) erhalten.

H1: Der WAT-I wird in der PENFS-Gruppe niedriger sein als in der SOC-Gruppe und dies gilt auch nach Anpassung an Alter und Gesamt-Opioiddosis/kg vor dem Absetzen.

Ziel 2: Bei Entzugssymptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Schmerzen benötigen diejenigen, die PENFS erhalten, im Vergleich zu SOC weniger Behandlung für diese Symptome.

H2: Die PENFS-Gruppen haben im Vergleich zur SOC in erster Linie weniger Episoden von Magen-Darm-Beschwerden und niedrigere Schmerz-Scores, was zur Verwendung von weniger Dosen von Notfallmedikamenten führt; außerdem gilt dies nach Anpassung an die Opioid-Gesamtdosis/kg vor dem Absetzen.

Ziel 3: PICU LOS wird für diejenigen, die das PENFS-Gerät erhalten, geringer sein als für diejenigen, die eine SOC-Behandlung erhalten.

H3: Nach Beginn der Entwöhnung wird die PICU LOS bei Personen mit PENFS geringer sein als bei Personen mit SOC. Dies gilt nach Berücksichtigung des Alters und der gesamten Opioiddosis/kg vor dem Absetzen.

Die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien werden verwendet, um die Eignung für diese Studie zu bestimmen:

Aufnahme:

• Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren
• Aufnahme auf der Intensivstation des Kinderkrankenhauses von Wisconsin (CHW)
• Exposition gegenüber mindestens 120 Stunden kontinuierlicher intravenöser Opioidverabreichung.

Ausschluss:

• Alter Kinder <5 Jahre
• Bekannte Verletzung des Zentralnervensystems (hypoxische ischämische Verletzung, traumatische Hirnverletzung, postoperative Kraniotomien),
• Planen Sie, die Benzodiazepin-Dosierung während des aktiven Studienzeitraums zu entwöhnen
• Patienten mit Entwicklungsverzögerung
• Definiert als unangemessen nonverbal für das Alter und bestimmt durch Überprüfung der Krankenakte und Diskussion mit den Mitgliedern des PICU-Betreuungs- und Beratungsteams.
• Bekannte Schwangerschaft
• Alle während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Schwangerschaftstests werden überprüft.

(Dies wird nur bei Bedarf als SOC überwacht, aber nicht nur für die Zwecke der Studie erhoben.)

• Bekannte Anfallsleiden
• Bekannte Psoriasis-Diagnose oder signifikante dermatologische Erkrankung des Ohrs (?)
• Patienten mit implantierbaren Geräten (Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator etc.)

Nach der Zustimmung und vor Beginn des Opiatentzugs werden die Probanden randomisiert, um die lokale Standard-Methadonentwöhnung oder die Platzierung des BRIDGE-Geräts zu erhalten. Die Randomisierung wird verwendet, um Alter (5–9 Jahre, >9 Jahre) und Geschlecht (männlich, weiblich) auszugleichen, indem die Probanden im Verhältnis 1:1 dem Bridge-Gerät oder den Kontrollgruppen zugewiesen werden.

Bei den Probanden in der Behandlungsgruppe wird das Gerät unmittelbar nach ihrer letzten planmäßigen Opiatdosis platziert. Das Gerät ist ab dem Zeitpunkt der Platzierung 120 Stunden lang ununterbrochen aktiv. Je nach Bedarf (PRN) wird die Dosierung von Schmerzmitteln für Durchbruchsymptome, die bei dem Patienten auftreten, verfügbar sein. In die SOC-Gruppe randomisierte Probanden beginnen mit der SOC-Behandlung gemäß dem PICU-Entzugsprotokoll.

Das BRIDGE-Gerät wird gemäß Herstellerprotokoll platziert. Elektroden werden mit Hilfe eines Transilluminators perkutan im Außenohr platziert, um die neurovaskulären Bündel sichtbar zu machen; Drei Elektroden werden auf der ventralen und eine auf der dorsalen Seite des Ohrs platziert. Die Elektroden werden mit Klebeband hinter dem Ohr neben dem Generator selbst befestigt, der mit Klebstoff auf der Haut befestigt wird.

Die Elektroden-/Nadelanordnungen werden entsprechend der individuellen Verteilung der neurovaskulären Bündel platziert. Der genaue Ort der Platzierung variiert leicht von Person zu Person und wird sowohl durch die Kenntnis der Neuroanatomie der Ohrmuschel als auch durch die Visualisierung der neurovaskulären Bündel durch Transillumination (IHS, Versailles, IN, USA) bestimmt. Die Punkte werden durch eine elektrische Vierpunktstimulation mit dem BRIDGE-Gerät angesteuert, nachdem das Ohr sorgfältig desinfiziert wurde. Der Inhalt der Neurostimulation wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (120 Stunden) unterhalb der Empfindungsschwelle abgegeben.

Die Entfernung des Geräts wird von einem Mitglied des Studienteams vorgenommen, wenn der Patient noch in CHW aufgenommen wird, oder von den Eltern des Probanden, wenn die Entlassung vor Abschluss der PENFS-Behandlung erfolgt. Das Gerät wird nach der Entnahme in einem durchstichsicheren Behälter aufbewahrt. Probanden, die mit dem Gerät entlassen werden, erhalten einen Entsorgungsbeutel für scharfe Gegenstände, in dem das Gerät nach dem Entfernen aufbewahrt werden kann. Dieser Beutel kann in jedem für den Probanden zugänglichen Behälter für spitze Gegenstände entsorgt oder zum CHW zurückgebracht und zum Zeitpunkt des nächsten Nachsorgetermins entsorgt werden. Wenn es der Familie des Probanden unangenehm ist, das Gerät zu Hause zu entfernen, wird das Studienteam Vorkehrungen treffen, damit die Familie zum Entfernen des Geräts zu CHW zurückkehrt.

Wenn bei einem Patienten in der PENFS-Gruppe signifikante Durchbruch-Entzugssymptome (konsistenter WAT-I-Score von > 4) für mehr als 48 Stunden auftreten, treffen sich der PI und das Pflegeteam, um zu besprechen, ob die Scores auf Entzugssymptome zurückzuführen sind oder künstlich aufgeblasen werden aufgrund von Störfaktoren. Wenn bei dem Patienten signifikante Entzugssymptome festgestellt werden, wird das Gerät vorzeitig entfernt und der Patient wird auf eine SOC-Entzugsbehandlung umgestellt. Zu diesem Zeitpunkt gilt der Patient als aus der Studie ausgeschieden.