Neurostimulering för opiatabstinens i PICU (NOW)

Detta är en prospektiv, oblindad, randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utvärdera effekten av BRIDGE-enheten när den används på patienter med hög risk för opioidabstinens efter opioidexponering.

Utredarteamet antog att behandling av patienter med pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) (åldrar 5-17 år) med PENFS kommer att förhindra utvecklingen av abstinenssymtom, minska behovet av långverkande opioidagonister eller farmakologiska räddningsmedel för att behandla abstinens, och minska den totala vistelsetiden för PICU (LOS).

Mål 1: Uttag, att använda verktyget för utvärdering av uttag (WAT-I) är mindre för dem som använder PENFS-enhet än för dem som får standardbehandling (SOC).

H1: WAT-I kommer att vara lägre i PENFS-gruppen än SOC-gruppen och detta kommer att vara sant, även efter justering för ålder och total opioiddos/kg före avvänjning.

Mål 2: För abstinenssymtom som illamående, kräkningar eller smärta kommer de som får PENFS jämfört med SOC att behöva mindre behandling för dessa symtom.

H2: PENFS-grupperna jämfört med SOC kommer i första hand att ha färre episoder av gastrointestinala besvär och lägre smärtpoäng vilket resulterar i användning av färre doser av räddningsmedicin; Detta kommer vidare att gälla efter justering för total opioiddos/kg före avvänjning.

Mål 3: PICU LOS kommer att vara mindre för de som får PENFS-enheten jämfört med de som får SOC-behandling.

H3: Efter påbörjad avvänjning kommer PICU LOS att vara mindre för de med PENFS än de med SOC. Detta kommer att gälla efter justering för ålder och total opioiddos/kg före avvänjning.

Följande inklusions- och uteslutningskriterier kommer att användas för att bestämma behörighet för denna studie:

Inkludering:

• Barn i åldrarna 5 till 17 år
• Antagning till PICU på Children's Hospital of Wisconsin (CHW)
• Exponering för minst 120 timmars kontinuerlig IV-opioidadministrering.

Uteslutning:

• Ålder barn <5 år
• Känd skada på centrala nervsystemet (hypoxisk ischemisk skada, traumatisk hjärnskada, postoperativa kraniotomier),
• Planera att avvänja bensodiazepindoseringen under den aktiva studieperioden
• Patienter som är utvecklingsmässigt försenade
• Definieras som olämpligt icke-verbal för ålder och fastställs genom granskning av journalen och diskussion med PICU-deltagande och konsulterande teammedlemmar.
• Känd graviditet
• Eventuella graviditetstest som gjorts under patientens sjukhusvistelse kommer att granskas.

(Detta kommer endast att övervakas om det krävs som SOC, men kommer inte att samlas in endast för studiens syfte.)

• Känd anfallsstörning
• Känd diagnos av psoriasis eller signifikant dermatologisk sjukdom som involverar örat (?)
• Patienter med implanterbara enheter (hjärtpacemaker, vagusnervstimulator, etc.)

Efter samtycke, och innan initiering av opiatavvänjning, kommer försökspersonerna att randomiseras för att få den lokala standardmetadonavvänjningen eller placering av BRIDGE-enheten. Randomisering kommer att användas för att balansera ålder (5-9 år, >9 år) och kön (man, kvinna) för att tilldela försökspersoner i förhållandet 1:1 till Bridge-enheten eller kontrollgrupperna.

Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få enheten placerad omedelbart efter sin sista schemalagda opiatdos. Enheten kommer att vara aktiv kontinuerligt i 120 timmar från placeringstillfället. Vid behov (PRN) dosering av smärtstillande läkemedel kommer att vara tillgänglig för genombrottssymtom som patienten upplever. Försökspersoner som randomiserats till SOC-gruppen kommer att påbörja SOC-behandling enligt PICU-uttagsprotokollet.

BRIDGE-enheten kommer att placeras enligt tillverkarens protokoll. Elektroder kommer att placeras perkutant i det yttre örat med hjälp av en transilluminator för att visualisera de neurovaskulära buntarna; tre elektroder kommer att placeras på den ventrala delen och en på den dorsala delen av örat. Elektroderna kommer att tejpas och säkras bakom örat bredvid själva generatorn som fästs på huden med lim.

Elektrod-/nålarrayerna placeras enligt individens fördelning av neurovaskulära buntar. Den exakta platsen för placeringen kommer att variera något från person till person och bestäms av både kunskap om öronens neuroanatomi och visualisering av de neurovaskulära buntarna genom genomlysning (IHS, Versailles, IN, USA). Punkterna kommer att inriktas på elektrisk fyrpunktsstimulering med BRIDGE-enheten efter noggrann desinficering av örat. Innehållet i neurostimuleringen kommer att levereras under sensationströskeln under 5 dagar i följd (120 timmar).

Avlägsnande av anordningen kommer att göras av en medlem av studieteamet om patienten fortfarande är inlagd på CHW, eller av patientens föräldrar om utskrivning sker innan PENFS-behandlingen avslutas. Enheten kommer att placeras i en behållare för vassa föremål efter borttagning. Försökspersoner som kommer att skrivas ut med enheten kommer att förses med en avfallspåse för vassa föremål som kan användas för att hålla enheten efter borttagning. Denna påse kan kasseras i valfri behållare för vassa föremål som är tillgänglig för försökspersonen eller föras tillbaka till CHW och kasseras vid nästa uppföljningsbesök. Om försökspersonens familj inte är bekväm med att ta bort enheten hemma kommer studieteamet att ordna så att familjen kan återvända till CHW för att ta bort enheten.

Om en patient i PENFS-gruppen upplever signifikanta genombrottsabstinenssymtom (konsekvent WAT-I-poäng på >4) i mer än 48 timmar, kommer PI- och vårdteamet att träffas för att diskutera om poängen beror på abstinenssymtom eller är artificiellt uppblåsta på grund av störande faktorer. Om patienten är fast besluten att uppleva betydande abstinenssymptom, kommer enheten att tas bort tidigt och patienten kommer att övergå till SOC-abstinensbehandling. Vid den tidpunkten kommer patienten att anses ha dragit sig ur studien.