Neuroestimulação para abstinência de opiáceos na UTIP (NOW)

Este é um estudo piloto prospectivo, não cego, randomizado e controlado para avaliar o impacto do dispositivo BRIDGE quando usado em pacientes com alto risco de abstinência de opioides após exposição a opioides.

A equipe de investigadores levantou a hipótese de que o tratamento de pacientes de unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) (com idades entre 5 e 17 anos) com PENFS prevenirá o desenvolvimento de sintomas de abstinência de opioides, reduzirá a necessidade de agonistas opioides de ação prolongada ou agentes farmacológicos de resgate para tratar a abstinência, e diminuir o tempo geral de permanência na UTIP (LOS).

Objetivo 1: A abstinência, usando a Ferramenta de Avaliação de Abstinência (WAT-I), é menor para aqueles que usam o dispositivo PENFS do que para aqueles que recebem tratamento padrão (SOC).

H1: O WAT-I será menor no grupo PENFS do que no grupo SOC e isso será verdadeiro, mesmo após o ajuste para idade e dose total de opioide/kg pré-desmame.

Objetivo 2: Para sintomas de abstinência de náusea, vômito ou dor, aqueles que recebem PENFS em comparação com SOC exigirão menos tratamento para esses sintomas.

H2: Os grupos PENFS em comparação com o SOC terão principalmente menos episódios de desconforto gastrointestinal e escores de dor mais baixos, resultando no uso de menos doses de medicamentos de resgate; além disso, isso será verdade após o ajuste para a dose total de opioides/kg antes do desmame.

Objetivo 3: PICU LOS será menor para aqueles que recebem o dispositivo PENFS em comparação com aqueles que recebem tratamento SOC.

H3: Após o início do desmame, o LOS PICU será menor para aqueles com PENFS do que aqueles com SOC. Isso será verdade após o ajuste para idade e dose total de opioides/kg antes do desmame.

Os seguintes critérios de inclusão e exclusão serão usados ​​para determinar a elegibilidade para este estudo:

Inclusão:

• Crianças de 5 a 17 anos
• Admissão na UTIP no Children's Hospital of Wisconsin (CHW)
• Exposição a pelo menos 120 horas de administração IV contínua de opioides.

Exclusão:

• Idade crianças <5 anos
• Lesão conhecida do sistema nervoso central (lesão hipóxico-isquêmica, traumatismo cranioencefálico, craniotomias pós-operatórias),
• Planejar o desmame da dosagem de benzodiazepínicos durante o período de estudo ativo
• Pacientes com atraso no desenvolvimento
• Definido como inapropriadamente não verbal para a idade e determinado por meio da revisão do prontuário médico e discussão com os membros da equipe de assistência e consultoria da UTIP.
• gravidez conhecida
• Qualquer teste de gravidez feito durante a hospitalização do sujeito será revisado.

(Isso só será monitorado se exigido como SOC, mas não será coletado apenas para o propósito do estudo.)

• Distúrbio convulsivo conhecido
• Diagnóstico conhecido de psoríase ou doença dermatológica significativa envolvendo ouvido (?)
• Pacientes com dispositivos implantáveis ​​(marca-passo cardíaco, estimulador de nervo vago, etc.)

Após o consentimento e antes do início da abstinência de opiáceos, os indivíduos serão randomizados para receber o desmame de metadona padrão local ou a colocação do dispositivo BRIDGE. A randomização será usada para equilibrar idade (5-9 anos, >9 anos) e gênero (masculino, feminino) atribuindo indivíduos em uma proporção de 1:1 ao dispositivo Bridge ou grupos de controle.

Os indivíduos no grupo de tratamento terão o dispositivo colocado imediatamente após a última dose programada de opiáceos. O dispositivo ficará ativo continuamente por 120 horas a partir do momento da colocação. Conforme necessário (PRN), a dosagem de medicação para dor estará disponível para sintomas de avanço experimentados pelo sujeito. Os indivíduos randomizados para o grupo SOC iniciarão o tratamento SOC de acordo com o protocolo de retirada da UTIP.

O dispositivo BRIDGE será colocado de acordo com o protocolo do fabricante. Eletrodos serão colocados por via percutânea na orelha externa com auxílio de um transiluminador para visualização dos feixes neurovasculares; três eletrodos serão colocados na face ventral e um na face dorsal da orelha. Os eletrodos serão fixados com fita adesiva atrás da orelha, próximo ao próprio gerador, que é fixado à pele com adesivo.

Os arranjos de eletrodos/agulhas são colocados de acordo com a distribuição individual dos feixes neurovasculares. A localização exata da colocação varia ligeiramente de pessoa para pessoa e é determinada pelo conhecimento da neuroanatomia auricular e pela visualização dos feixes neurovasculares por transiluminação (IHS, Versailles, IN, EUA). Os pontos serão direcionados por estimulação elétrica de quatro pontos usando o dispositivo BRIDGE após a desinfecção cuidadosa da orelha. O conteúdo da neuroestimulação será entregue abaixo do limiar de sensação por 5 dias consecutivos (120 horas).

A remoção do dispositivo será feita por um membro da equipe do estudo se o paciente ainda estiver internado no CHW, ou pelos pais do sujeito se a alta ocorrer antes da conclusão do tratamento PENFS. O dispositivo será colocado em um recipiente para descarte de objetos cortantes após a remoção. Os indivíduos que receberão alta com o dispositivo receberão um saco de descarte de objetos cortantes que pode ser usado para segurar o dispositivo após a remoção. Esta bolsa pode ser descartada em qualquer recipiente para objetos perfurocortantes acessível ao sujeito ou trazida de volta ao CHW e descartada na próxima consulta de acompanhamento. Se a família do sujeito não se sentir à vontade para remover o dispositivo em casa, a equipe do estudo tomará providências para que a família retorne ao CHW para a remoção do dispositivo.

Se um paciente no grupo PENFS estiver apresentando sintomas de abstinência significativos (pontuação WAT-I consistente de > 4) por mais de 48 horas, o PI e a equipe de atendimento se reunirão para discutir se as pontuações são devidas a sintomas de abstinência ou estão sendo infladas artificialmente devido a fatores de confusão. Se for determinado que o paciente está apresentando sintomas significativos de abstinência, o dispositivo será removido precocemente e o indivíduo será transferido para o tratamento de abstinência SOC. Nesse ponto, o paciente será considerado como tendo se retirado do estudo.