Neurostimulatie voor opiaatontwenning op de PICU (NOW)

Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie om de impact te evalueren van het BRIDGE-apparaat bij gebruik bij patiënten met een hoog risico op opioïdontwenning na blootstelling aan opioïden.

Het onderzoeksteam veronderstelde dat behandeling van pediatrische intensive care-patiënten (PICU) (in de leeftijd van 5-17 jaar) met PENFS de ontwikkeling van ontwenningsverschijnselen van opioïden zal voorkomen, de behoefte aan langwerkende opioïde-agonisten of farmacologische reddingsmiddelen om ontwenning te behandelen zal verminderen, en de totale verblijfsduur van de PICU (LOS) verminderen.

Doel 1: Ontwenning, het gebruik van de Intrekkingsbeoordelingstool (WAT-I) is minder voor degenen die het PENFS-apparaat gebruiken dan voor degenen die standaardbehandeling (SOC) krijgen.

H1: De WAT-I zal lager zijn in de PENFS-groep dan in de SOC-groep en dit zal het geval zijn, zelfs na correctie voor leeftijd en totale opioïddosis/kg vóór het spenen.

Doel 2: Bij ontwenningsverschijnselen zoals misselijkheid, braken of pijn hebben degenen die PENFS krijgen in vergelijking met SOC minder behandeling nodig voor deze symptomen.

H2: De PENFS-groepen zullen in vergelijking met de SOC voornamelijk minder episodes van gastro-intestinale problemen en lagere pijnscores hebben, wat resulteert in het gebruik van minder doses noodmedicatie; verder zal dit het geval zijn na correctie voor de totale dosis opioïden/kg vóór het spenen.

Doel 3: PICU LOS zal minder zijn voor degenen die het PENFS-apparaat krijgen in vergelijking met degenen die een SOC-behandeling krijgen.

H3: Na het begin van het spenen zal de PICU LOS lager zijn voor degenen met PENFS dan voor degenen met SOC. Dit zal het geval zijn na correctie voor leeftijd en totale opioïddosis/kg vóór het spenen.

De volgende in- en exclusiecriteria zullen worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor dit onderzoek:

opname:

• Kinderen van 5 tot 17 jaar
• Toelating tot PICU in het kinderziekenhuis van Wisconsin (CHW)
• Blootstelling aan ten minste 120 uur continue intraveneuze toediening van opioïden.

Uitsluiting:

• Leeftijd kinderen <5 jaar
• Bekend letsel aan het centrale zenuwstelsel (hypoxisch ischemisch letsel, traumatisch hersenletsel, postoperatieve craniotomieën),
• Plan om de dosering van benzodiazepinen af ​​te bouwen tijdens de actieve studieperiode
• Patiënten met een ontwikkelingsachterstand
• Gedefinieerd als ongepast non-verbaal voor leeftijd en bepaald door beoordeling van het medisch dossier en bespreking met de PICU-teamleden die aanwezig zijn en overleggen.
• Bekende zwangerschap
• Alle zwangerschapstesten die tijdens de ziekenhuisopname van de proefpersoon zijn uitgevoerd, worden beoordeeld.

(Dit wordt alleen gecontroleerd indien vereist als SOC, maar wordt niet alleen voor het doel van het onderzoek verzameld.)

• Bekende epilepsie
• Bekende diagnose van psoriasis of significante dermatologische aandoening waarbij oor (?)
• Patiënten met implanteerbare apparaten (pacemaker, vagale zenuwstimulator, enz.)

Na toestemming, en voorafgaand aan de start van de start van de opiaatontwenning, zullen proefpersonen willekeurig worden verdeeld om de lokale standaard methadonspeening of plaatsing van het BRIDGE-apparaat te ontvangen. Randomisatie zal worden gebruikt om leeftijd (5-9 jaar, >9 jaar) en geslacht (mannelijk, vrouwelijk) in evenwicht te brengen door proefpersonen in een verhouding van 1:1 toe te wijzen aan het Bridge-apparaat of controlegroepen.

Bij proefpersonen in de behandelingsgroep wordt het apparaat onmiddellijk na hun laatste geplande opiaatdosis geplaatst. Het apparaat zal 120 uur continu actief zijn vanaf het moment van plaatsing. Indien nodig (PRN) dosering van pijnmedicatie zal beschikbaar zijn voor doorbraaksymptomen die de patiënt ervaart. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de SOC-groep zullen beginnen met de SOC-behandeling volgens het PICU-ontwenningsprotocol.

Het BRIDGE-apparaat wordt geplaatst volgens het protocol van de fabrikant. Elektroden worden percutaan in het uitwendige oor geplaatst met behulp van een transilluminator om de neurovasculaire bundels te visualiseren; er worden drie elektroden op de ventrale en één op de dorsale kant van het oor geplaatst. De elektroden worden geplakt en vastgezet achter het oor naast de generator zelf, die met lijm aan de huid wordt vastgemaakt.

De elektrode-/naaldarrays worden geplaatst volgens de individuele verdeling van neurovasculaire bundels. De exacte locatie van de plaatsing zal enigszins van persoon tot persoon verschillen en wordt bepaald door zowel kennis van auriculaire neuro-anatomie als visualisatie van de neurovasculaire bundels door transilluminatie (IHS, Versailles, IN, VS). De punten worden gericht door vierpunts elektrische stimulatie met behulp van het BRIDGE-apparaat na zorgvuldige desinfectie van het oor. De inhoud van de neurostimulatie wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen (120 uur) onder de gevoeligheidsdrempel afgegeven.

Verwijdering van het apparaat zal worden gedaan door een lid van het onderzoeksteam als de patiënt nog steeds is opgenomen in CHW, of door de ouders van de proefpersoon als ontslag plaatsvindt voordat de PENFS-behandeling is voltooid. Het apparaat wordt na verwijdering in een naaldencontainer geplaatst. Proefpersonen die met het apparaat worden ontslagen, krijgen een zak voor scherp afval die kan worden gebruikt om het apparaat na verwijdering in op te bergen. Deze zak kan worden weggegooid in elke container voor scherpe voorwerpen die toegankelijk is voor de proefpersoon of worden teruggebracht naar CHW en worden weggegooid op het moment van hun volgende vervolgafspraak. Als de familie van de proefpersoon het niet prettig vindt om het apparaat thuis te verwijderen, zal het onderzoeksteam ervoor zorgen dat het gezin terugkeert naar het CHW om het apparaat te laten verwijderen.

Als een patiënt in de PENFS-groep significante doorbraakontwenningsverschijnselen ervaart (consistente WAT-I-score van >4) gedurende meer dan 48 uur, zullen de PI en het zorgteam bijeenkomen om te bespreken of de scores het gevolg zijn van ontwenningsverschijnselen of kunstmatig worden opgeblazen vanwege verstorende factoren. Als wordt vastgesteld dat de patiënt significante ontwenningsverschijnselen vertoont, wordt het hulpmiddel vroegtijdig verwijderd en wordt de patiënt overgezet op de SOC-ontwenningsbehandeling. Op dat moment wordt de patiënt geacht zich teruggetrokken te hebben uit de studie.