Neuroestimulación para la abstinencia de opiáceos en la UCIP (NOW)

Este es un ensayo piloto prospectivo, sin cegamiento, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto del dispositivo BRIDGE cuando se usa en pacientes con alto riesgo de abstinencia de opiáceos después de la exposición a opiáceos.

El equipo de investigadores planteó la hipótesis de que el tratamiento de pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) (edades de 5 a 17 años) con PENFS evitará el desarrollo de síntomas de abstinencia de opioides, reducirá la necesidad de agonistas de opioides de acción prolongada o agentes de rescate farmacológicos para tratar la abstinencia, y disminuir la duración total de la estancia en la UCIP (LOS).

Objetivo 1: el retiro, utilizando la herramienta de evaluación de retiro (WAT-I) es menor para aquellos que usan el dispositivo PENFS que para aquellos que reciben tratamiento estándar de atención (SOC).

H1: El WAT-I será más bajo en el grupo PENFS que en el grupo SOC y esto será cierto, incluso después de ajustar por edad y dosis total de opioides/kg antes del destete.

Objetivo 2: Para los síntomas de abstinencia de náuseas, vómitos o dolor, aquellos que reciben PENFS en comparación con SOC requerirán menos tratamiento para estos síntomas.

H2: Los grupos PENFS en comparación con el SOC tendrán principalmente menos episodios de malestar gastrointestinal y puntajes de dolor más bajos, lo que resultará en el uso de menos dosis de medicamentos de rescate; además, esto será cierto después de ajustar la dosis total de opioides/kg antes del destete.

Objetivo 3: PICU LOS será menor para quienes reciben el dispositivo PENFS en comparación con quienes reciben tratamiento SOC.

H3: Después del inicio del destete, la PICU LOS será menor para aquellos con PENFS que para aquellos con SOC. Esto será cierto después de ajustar por edad y dosis total de opioides/kg antes del destete.

Los siguientes criterios de inclusión y exclusión se utilizarán para determinar la elegibilidad para este estudio:

Inclusión:

• Niños de 5 a 17 años
• Admisión a la UCIP en el Children's Hospital of Wisconsin (CHW)
• Exposición a al menos 120 horas de administración intravenosa continua de opioides.

Exclusión:

• Edad niños <5 años
• Lesión conocida del sistema nervioso central (lesión hipóxica isquémica, lesión cerebral traumática, craneotomías posoperatorias),
• Plan para reducir la dosificación de benzodiacepinas durante el período de estudio activo
• Pacientes con retraso en el desarrollo
• Definido como no verbal inapropiado para la edad y determinado a través de la revisión del expediente médico y la discusión con los miembros del equipo de atención y consulta de la UCIP.
• embarazo conocido
• Se revisará cualquier prueba de embarazo realizada durante la hospitalización del sujeto.

(Esto solo se monitoreará si se requiere como SOC, pero no se recopilará solo con el propósito del estudio).

• Trastorno convulsivo conocido
• Diagnóstico conocido de psoriasis o enfermedad dermatológica importante que afecta al oído (?)
• Pacientes con dispositivos implantables (marcapasos cardíaco, estimulador del nervio vago, etc.)

Después del consentimiento y antes del inicio de la abstinencia de opiáceos, los sujetos se aleatorizarán para recibir el destete estándar local con metadona o la colocación del dispositivo BRIDGE. La aleatorización se utilizará para equilibrar la edad (5-9 años, >9 años) y el género (masculino, femenino) asignando sujetos en una proporción de 1:1 al dispositivo Bridge o grupos de control.

A los sujetos del grupo de tratamiento se les colocará el dispositivo inmediatamente después de la última dosis de opiáceos programada. El dispositivo estará activo continuamente durante 120 horas desde el momento de la colocación. Según sea necesario (PRN), la dosificación de analgésicos estará disponible para los síntomas de avance experimentados por el sujeto. Los sujetos aleatorizados al grupo SOC comenzarán el tratamiento SOC según el protocolo de retiro de la UCIP.

El dispositivo BRIDGE se colocará según el protocolo del fabricante. Se colocarán electrodos de forma percutánea en el oído externo con la ayuda de un transiluminador para visualizar los haces neurovasculares; se colocarán tres electrodos en la cara ventral y uno en la cara dorsal de la oreja. Los electrodos se pegarán con cinta adhesiva y se asegurarán detrás de la oreja junto al generador mismo, que se fija a la piel con adhesivo.

Los conjuntos de electrodos/agujas se colocan de acuerdo con la distribución de haces neurovasculares del individuo. La ubicación exacta de la colocación variará ligeramente de una persona a otra y está determinada tanto por el conocimiento de la neuroanatomía auricular como por la visualización de los haces neurovasculares por transiluminación (IHS, Versailles, IN, EE. UU.). Los puntos serán tratados con estimulación eléctrica de cuatro puntos utilizando el dispositivo BRIDGE después de desinfectar cuidadosamente el oído. El contenido de la neuroestimulación se entregará por debajo del umbral de sensación durante 5 días consecutivos (120 horas).

La extracción del dispositivo la realizará un miembro del equipo del estudio si el paciente aún está ingresado en CHW, o los padres del sujeto si el alta se realiza antes de la finalización del tratamiento PENFS. El dispositivo se colocará en un contenedor de objetos punzantes después de retirarlo. A los sujetos que serán dados de alta con el dispositivo se les proporcionará una bolsa para desechar objetos punzocortantes que se puede usar para sostener el dispositivo después de retirarlo. Esta bolsa se puede desechar en cualquier contenedor de objetos punzocortantes accesible para el sujeto o se puede devolver a CHW y desechar en el momento de su próxima cita de seguimiento. Si la familia del sujeto no se siente cómoda quitándose el dispositivo en casa, el equipo de estudio hará arreglos para que la familia regrese a CHW para retirar el dispositivo.

Si un paciente en el grupo PENFS está experimentando síntomas de abstinencia significativos (puntuación WAT-I constante de >4) durante más de 48 horas, el PI y el equipo de atención se reunirán para analizar si las puntuaciones se deben a los síntomas de abstinencia o si se están inflando artificialmente. debido a factores de confusión. Si se determina que el paciente experimenta síntomas significativos de abstinencia, el dispositivo se retirará antes de tiempo y el sujeto pasará al tratamiento de abstinencia SOC. En ese momento, se considerará que el paciente se ha retirado del estudio.