PICU 中阿片类药物戒断的神经刺激 (NOW)

这是一项前瞻性、非盲、随机对照试验，旨在评估 BRIDGE 装置对阿片类药物暴露后阿片类药物戒断高风险患者的影响。

研究小组假设，使用 PENFS 治疗儿科重症监护病房 (PICU) 患者（5-17 岁）将防止阿片类药物戒断症状的发展，减少对长效阿片类药物激动剂或药物救援剂治疗戒断的需求，并减少 PICU 的总住院时间 (LOS)。

目标 1：使用 PENFS 设备的戒断评估工具 (WAT-I) 比接受标准护理 (SOC) 治疗的戒断更少。

H1：PENFS 组的 WAT-I 将低于 SOC 组，这将是真实的，即使在调整了年龄和断奶前总阿片类药物剂量/kg 后也是如此。

目标 2：对于恶心、呕吐或疼痛的戒断症状，​​与 SOC 相比，接受 PENFS 的患者需要对这些症状进行更少的治疗。

H2：与 SOC 相比，PENFS 组的胃肠道不适发作和疼痛评分较低，因此使用的急救药物剂量较少；此外，在调整总阿片类药物剂量/kg 断奶前后，这将是正确的。

目标 3：与接受 SOC 治疗的患者相比，接受 PENFS 设备的患者的 PICU LOS 会更少。

H3：开始撤机后，PENFS 患者的 PICU LOS 低于 SOC 患者。 在针对年龄和断奶前总阿片类药物剂量/千克进行调整后，这将是正确的。

以下纳入和排除标准将用于确定本研究的资格：

包含：

• 5至17岁的儿童
• 入住威斯康星儿童医院 (CHW) 的 PICU
• 暴露于至少 120 小时的连续静脉注射阿片类药物。

排除：

• 年龄小于 5 岁的儿童
• 已知的中枢神经系统损伤（缺氧缺血性损伤、创伤性脑损伤、术后开颅手术），
• 计划在积极研究期间停用苯二氮卓类药物
• 发育迟缓的患者
• 定义为不适合年龄的非语言，并通过审查医疗记录以及与 PICU 主治和咨询团队成员的讨论来确定。
• 已知怀孕
• 将审查受试者住院期间进行的任何妊娠试验。

（这将仅在需要时作为 SOC 进行监控，但不会仅出于研究目的而收集。）

• 已知的癫痫症
• 已知诊断为牛皮癣或累及耳部的重大皮肤病 (?)
• 有植入装置（心脏起搏器、迷走神经刺激器等）的患者

同意后，在阿片类药物戒断开始之前，受试者将被随机分配接受当地标准美沙酮断奶或 BRIDGE 装置的放置。 将使用随机化来平衡年龄（5-9 岁，>9 岁）和性别（男性、女性），以 1:1 的比例将受试者分配给 Bridge 设备或对照组。

治疗组中的受试者将在最后一次预定的阿片剂剂量后立即放置该装置。 该设备将在放置后持续激活 120 小时。 根据需要 (PRN) 剂量的止痛药将可用于受试者经历的突破性症状。 随机分配到 SOC 组的受试者将根据 PICU 退出协议开始 SOC 治疗。

BRIDGE 设备将按照制造商协议放置。 电极将在透照仪的帮助下经皮放置在外耳中，以观察神经血管束；三个电极将放置在耳朵的腹侧，一个放置在耳朵的背面。 电极将用胶带固定在耳朵后面，靠近发电机本身，发电机本身用粘合剂固定在皮肤上。

电极/针阵列根据个体的神经血管束分布放置。 放置的确切位置因人而异，由耳神经解剖学知识和通过透照（IHS，凡尔赛，印第安纳州，美国）可视化神经血管束决定。 在对耳朵进行仔细消毒后，将使用 BRIDGE 设备对这些穴位进行四点电刺激。 神经刺激的内容将连续 5 天（120 小时）低于感觉阈值。

如果患者仍在 CHW 中，将由研究团队的一名成员移除设备，或者如果在 PENFS 治疗完成之前出院，则由受试者的父母移除设备。 设备在移除后将被放置在锐器丢弃容器中。 将与该设备一起出院的受试者将获得一个锐器处理袋，该袋可用于在移除后放置该设备。 这个袋子可以丢弃在对象可以接触到的任何利器容器中，或者带回 CHW 并在他们下次跟进预约时丢弃。 如果受试者的家人不愿意在家中移除设备，研究团队将安排其家人返回 CHW 移除设备。

如果 PENFS 组中的患者出现明显的突破性戒断症状（一致的 WAT-I 评分 > 4）超过 48 小时，PI 和护理团队将开会讨论分数是由于戒断症状还是人为夸大由于混杂因素。 如果确定患者出现明显的戒断症状，​​将提前移除设备，并将受试者过渡到 SOC 戒断治疗。 届时，患者将被视为退出研究。