Neurostimulace k odnětí opiátů na PICU (NOW)

Toto je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení dopadu zařízení BRIDGE při použití u pacientů s vysokým rizikem abstinenčních příznaků po expozici opioidům.

Výzkumný tým předpokládal, že léčba pacientů na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) (ve věku 5–17 let) pomocí PENFS zabrání rozvoji abstinenčních příznaků opioidů, sníží potřebu dlouhodobě působících opioidních agonistů nebo farmakologických záchranných látek k léčbě abstinenčních příznaků, a snížit celkovou délku pobytu PICU (LOS).

Cíl 1: Odstoupení od smlouvy je použití nástroje pro hodnocení odnětí (WAT-I) méně pro ty, kteří používají zařízení PENFS, než pro ty, kteří dostávají standardní péči (SOC).

H1: WAT-I bude nižší ve skupině PENFS než ve skupině SOC a bude to platit i po úpravě podle věku a celkové dávky opioidů/kg před odstavením.

Cíl 2: U abstinenčních příznaků nevolnosti, zvracení nebo bolesti budou ti, kteří dostávají PENFS ve srovnání s SOC, vyžadovat méně léčby těchto příznaků.

H2: Skupiny PENFS ve srovnání se SOC budou mít primárně méně epizod gastrointestinálních potíží a nižší skóre bolesti, což povede k použití menšího počtu dávek záchranné medikace; dále to bude platit po úpravě na celkovou dávku opioidů/kg před odstavením.

Cíl 3: PICU LOS bude nižší pro ty, kteří dostávají zařízení PENFS, ve srovnání s těmi, kteří dostávají léčbu SOC.

H3: Po zahájení odvykání bude PICU LOS nižší u pacientů s PENFS než u pacientů s SOC. To bude platit po úpravě podle věku a celkové dávky opioidů/kg před odstavením.

K určení způsobilosti pro tuto studii budou použita následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Zařazení:

• Děti ve věku od 5 do 17 let
• Vstup na PICU v dětské nemocnici ve Wisconsinu (CHW)
• Vystavení alespoň 120 hodinám nepřetržitého IV podávání opioidů.

Vyloučení:

• Věk dětí <5 let
• Známé poškození centrálního nervového systému (hypoxické ischemické poškození, traumatické poškození mozku, pooperační kraniotomie),
• Plánujte ukončení dávkování benzodiazepinů během aktivního období studie
• Pacienti s opožděným vývojem
• Definováno jako nevhodně neverbální vzhledem k věku a určené na základě přezkoumání lékařského záznamu a diskusí s přítomnými a konzultujícími členy týmu PICU.
• Známé těhotenství
• Jakékoli těhotenské testy provedené během hospitalizace subjektu budou přezkoumány.

(To bude sledováno pouze v případě, že je to požadováno jako SOC, ale nebude shromažďováno pouze pro účely studie.)

• Známá záchvatová porucha
• Známá diagnóza psoriázy nebo významného dermatologického onemocnění postihujícího ucho (?)
• Pacienti s implantovatelnými zařízeními (kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu atd.)

Po souhlasu a před zahájením abstinenčního režimu od opiátů budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly místní standardní odstavení metadonu nebo umístění zařízení BRIDGE. Randomizace bude použita k vyvážení věku (5-9 let, >9 let) a pohlaví (muž, žena) přiřazování subjektů v poměru 1:1 k zařízení Bridge nebo kontrolním skupinám.

Subjektům v léčebné skupině bude zařízení umístěno bezprostředně po jejich poslední plánované dávce opiátu. Zařízení bude nepřetržitě aktivní po dobu 120 hodin od okamžiku umístění. Podle potřeby (PRN) bude dostupné dávkování léků proti bolesti pro průlomové symptomy, které subjekt pociťuje. Subjekty randomizované do skupiny SOC zahájí léčbu SOC podle protokolu odnětí PICU.

Zařízení BRIDGE bude umístěno podle protokolu výrobce. Elektrody budou umístěny perkutánně do zevního ucha s pomocí transiluminátoru pro vizualizaci neurovaskulárních svazků; tři elektrody budou umístěny na ventrální a jedna na dorzální stranu ucha. Elektrody budou přilepeny a zajištěny za uchem vedle samotného generátoru, který je připevněn ke kůži lepidlem.

Pole elektrody/jehly jsou umístěny podle individuální distribuce neurovaskulárních svazků. Přesné umístění umístění se bude mírně lišit od člověka k člověku a je určeno jak znalostmi aurikulární neuroanatomie, tak vizualizací neurovaskulárních svazků pomocí prosvícení (IHS, Versailles, IN, USA). Body budou zacíleny čtyřbodovou elektrickou stimulací pomocí přístroje BRIDGE po pečlivé dezinfekci ucha. Obsah neurostimulace bude podáván pod prahem citlivosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (120 hodin).

Odstranění zařízení provede člen studijního týmu, pokud je pacient stále přijat do CHW, nebo rodiče subjektu, pokud k propuštění dojde před dokončením léčby PENFS. Zařízení bude po vyjmutí umístěno do nádoby na ostré předměty. Subjekty, které budou s přístrojem propuštěny, obdrží sáček na likvidaci ostrých předmětů, který lze použít k uchycení přístroje po sejmutí. Tento sáček lze odhodit do libovolného kontejneru na ostré předměty, který má subjekt přístupný, nebo jej přinést zpět do CHW a zlikvidovat v době jejich další následné návštěvy. Pokud rodině subjektu nevyhovuje odstranění zařízení doma, studijní tým zařídí, aby se rodina vrátila do CHW za účelem odebrání zařízení.

Pokud pacient ve skupině PENFS pociťuje významné průlomové abstinenční příznaky (konzistentní skóre WAT-I > 4) po dobu delší než 48 hodin, sejde se tým PI a pečovatelský tým, aby prodiskutovali, zda jsou skóre způsobena abstinenčními příznaky nebo jsou uměle nafouknuta. kvůli matoucím faktorům. Pokud je zjištěno, že pacient pociťuje významné abstinenční příznaky, zařízení bude předčasně odstraněno a subjekt bude převeden na léčbu vysazením SOC. V tomto okamžiku se bude mít za to, že pacient odstoupil ze studie.