Neurostymulacja w celu odstawienia opiatów na OIOM-ie (NOW)

Jest to prospektywne, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu urządzenia BRIDGE stosowanego u pacjentów z wysokim ryzykiem odstawienia opioidów po ekspozycji na opioidy.

Zespół badaczy postawił hipotezę, że leczenie PENFS pacjentów oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej (w wieku 5-17 lat) za pomocą PENFS zapobiegnie rozwojowi objawów odstawienia opioidów, zmniejszy potrzebę stosowania długo działających agonistów opioidów lub farmakologicznych środków ratunkowych w leczeniu odstawienia, i skrócić całkowitą długość pobytu na OIOM-ie (LOS).

Cel 1: Wycofanie przy użyciu narzędzia oceny wycofania (WAT-I) jest mniejsze w przypadku osób korzystających z urządzenia PENFS niż w przypadku osób otrzymujących standardowe leczenie (SOC).

H1: WAT-I będzie niższy w grupie PENFS niż w grupie SOC i będzie to prawdą, nawet po uwzględnieniu wieku i całkowitej dawki opioidów/kg przed odsadzeniem.

Cel 2: W przypadku objawów odstawiennych, takich jak nudności, wymioty lub ból, osoby otrzymujące PENFS w porównaniu z SOC będą wymagały mniej leczenia tych objawów.

H2: Grupy PENFS w porównaniu z SOC będą miały przede wszystkim mniej epizodów zaburzeń żołądkowo-jelitowych i niższe oceny bólu, co skutkuje zastosowaniem mniejszej liczby dawek leków doraźnych; ponadto będzie to prawdą po dostosowaniu do całkowitej dawki opioidów/kg przed odstawieniem od piersi.

Cel 3: Liczba PICU LOS będzie mniejsza w przypadku osób otrzymujących urządzenie PENFS w porównaniu z osobami otrzymującymi leczenie SOC.

H3: Po rozpoczęciu odstawiania od piersi, PICU LOS będzie mniejsze dla tych z PENFS niż dla tych z SOC. Będzie to prawdą po dostosowaniu do wieku i całkowitej dawki opioidów/kg przed odsadzeniem.

Następujące kryteria włączenia i wyłączenia zostaną wykorzystane do określenia uprawnień do tego badania:

Włączenie:

• Dzieci w wieku od 5 do 17 lat
• Przyjęcie na OIOM w Szpitalu Dziecięcym w Wisconsin (CHW)
• Ekspozycja na co najmniej 120 godzin ciągłego podawania opioidów dożylnie.

Wykluczenie:

• Wiek dzieci <5 lat
• znane uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (uraz niedotlenieniowo-niedokrwienny, urazowe uszkodzenie mózgu, kraniotomie pooperacyjne),
• Zaplanuj odstawienie dawki benzodiazepiny podczas aktywnego okresu nauki
• Pacjenci opóźnieni w rozwoju
• Zdefiniowane jako niewłaściwie niewerbalne dla wieku i określone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i dyskusji z członkami zespołu prowadzącego OIOM i konsultantów.
• Znana ciąża
• Wszelkie testy ciążowe wykonane podczas hospitalizacji pacjentki zostaną zweryfikowane.

(Będą one monitorowane tylko wtedy, gdy będzie to wymagane jako SOC, ale nie będą gromadzone wyłącznie do celów badania).

• Znane zaburzenie napadowe
• Znane rozpoznanie łuszczycy lub istotnej choroby dermatologicznej obejmującej ucho (?)
• Pacjenci z implantowanymi urządzeniami (rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego itp.)

Po wyrażeniu zgody, a przed rozpoczęciem odstawienia opiatów, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowy standardowy odwyk od metadonu lub do umieszczenia urządzenia BRIDGE. Randomizacja zostanie wykorzystana do zrównoważenia wieku (5-9 lat, >9 lat) i płci (mężczyzna, kobieta), przydzielając pacjentów w stosunku 1:1 do urządzenia Bridge lub grup kontrolnych.

Osobnikom w grupie terapeutycznej zostanie umieszczone urządzenie bezpośrednio po przyjęciu ostatniej zaplanowanej dawki opiatów. Urządzenie będzie aktywne nieprzerwanie przez 120 godzin od momentu umieszczenia. W razie potrzeby (PRN) dawkowanie leków przeciwbólowych będzie dostępne dla przełomowych objawów doświadczanych przez pacjenta. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SOC rozpoczną leczenie SOC zgodnie z protokołem odstawienia PICU.

Urządzenie BRIDGE zostanie umieszczone zgodnie z protokołem producenta. Elektrody zostaną umieszczone przezskórnie w uchu zewnętrznym za pomocą transiluminatora w celu wizualizacji wiązek nerwowo-naczyniowych; trzy elektrody zostaną umieszczone po stronie brzusznej, a jedna po stronie grzbietowej ucha. Elektrody zostaną przyklejone taśmą i przymocowane za uchem obok samego generatora, który jest przymocowany do skóry za pomocą kleju.

Układy elektrod/igieł są umieszczane zgodnie z indywidualnym rozmieszczeniem wiązek nerwowo-naczyniowych. Dokładna lokalizacja umieszczenia będzie się nieznacznie różnić w zależności od osoby i zależy zarówno od znajomości neuroanatomii ucha, jak i wizualizacji wiązek nerwowo-naczyniowych za pomocą transiluminacji (IHS, Versailles, IN, USA). Punkty zostaną nacelowane czteropunktową stymulacją elektryczną za pomocą urządzenia BRIDGE po dokładnym zdezynfekowaniu ucha. Zawartość Neurostymulacji będzie dostarczana poniżej progu czucia przez 5 kolejnych dni (120 godzin).

Usunięcie urządzenia zostanie wykonane przez członka zespołu badawczego, jeśli pacjent nadal przebywa w CHW lub przez rodziców pacjenta, jeśli wypis nastąpi przed zakończeniem leczenia PENFS. Po wyjęciu urządzenie zostanie umieszczone w pojemniku na ostre odpady. Osoby, które zostaną wypisane z urządzeniem, otrzymają worek na ostre przedmioty, którego można użyć do przechowywania urządzenia po wyjęciu. Worek ten można wyrzucić do dowolnego pojemnika na ostre przedmioty dostępnego dla pacjenta lub przynieść go z powrotem do CHW i wyrzucić w czasie następnej wizyty kontrolnej. Jeśli rodzina pacjenta nie czuje się komfortowo, usuwając urządzenie w domu, zespół badawczy zorganizuje powrót rodziny do CHW w celu usunięcia urządzenia.

Jeśli pacjent z grupy PENFS doświadcza znaczących przełomowych objawów odstawiennych (spójny wynik WAT-I >4) przez ponad 48 godzin, PI i zespół opiekuńczy spotkają się, aby omówić, czy wyniki są spowodowane objawami odstawiennymi, czy też są sztucznie zawyżone ze względu na czynniki zakłócające. Jeśli zostanie stwierdzone, że pacjent doświadcza znaczących objawów odstawienia, urządzenie zostanie usunięte wcześniej, a pacjent zostanie przeniesiony na leczenie odstawienia SOC. W tym momencie uznaje się, że pacjent wycofał się z badania.