Neurostimulation pour le sevrage des opiacés à l'USIP (NOW)

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé, prospectif, sans insu pour évaluer l'impact du dispositif BRIDGE lorsqu'il est utilisé sur des patients à haut risque de sevrage des opioïdes après une exposition aux opioïdes.

L'équipe d'enquêteurs a émis l'hypothèse que le traitement des patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) (âgés de 5 à 17 ans) avec PENFS empêchera le développement de symptômes de sevrage des opioïdes, réduira le besoin d'agonistes opioïdes à action prolongée ou d'agents de secours pharmacologiques pour traiter le sevrage, et diminuer la durée globale du séjour à l'USIP (LOS).

Objectif 1 : Le sevrage, à l'aide de l'outil d'évaluation du sevrage (WAT-I), est moindre pour ceux qui utilisent l'appareil PENFS que pour ceux qui reçoivent un traitement standard de soins (SOC).

H1 : Le WAT-I sera plus faible dans le groupe PENFS que dans le groupe SOC et cela sera vrai, même après ajustement pour l'âge et la dose totale d'opioïdes/kg avant le sevrage.

Objectif 2 : Pour les symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements ou douleurs, les personnes recevant le PENFS par rapport au SOC nécessiteront moins de traitement pour ces symptômes.

H2 : Les groupes PENFS par rapport à la SOC auront principalement moins d'épisodes de détresse gastro-intestinale et des scores de douleur plus faibles entraînant l'utilisation de moins de doses de médicaments de secours ; en outre, cela sera vrai après ajustement pour la dose totale d'opioïdes/kg avant le sevrage.

Objectif 3 : PICU LOS sera moindre pour ceux qui reçoivent le dispositif PENFS par rapport à ceux qui reçoivent un traitement SOC.

H3 : Après le début du sevrage, le PICU LOS sera moindre pour ceux avec PENFS que pour ceux avec SOC. Cela sera vrai après ajustement en fonction de l'âge et de la dose totale d'opioïdes/kg avant le sevrage.

Les critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront utilisés pour déterminer l'éligibilité à cette étude :

Inclusion:

• Enfants de 5 à 17 ans
• Admission à l'USIP du Children's Hospital of Wisconsin (CHW)
• Exposition à au moins 120 heures d'administration IV continue d'opioïdes.

Exclusion:

• Âge des enfants <5 ans
• Lésion connue du système nerveux central (lésion ischémique hypoxique, traumatisme crânien, craniotomies postopératoires),
• Prévoyez de sevrer le dosage des benzodiazépines pendant la période d'étude active
• Les patients qui ont un retard de développement
• Défini comme non verbal inapproprié pour l'âge et déterminé par l'examen du dossier médical et la discussion avec les membres de l'équipe de soins et de consultation de l'USIP.
• Grossesse connue
• Tout test de grossesse effectué pendant l'hospitalisation du sujet sera examiné.

(Cela ne sera surveillé que si nécessaire en tant que SOC, mais ne sera pas collecté uniquement aux fins de l'étude.)

• Trouble convulsif connu
• Diagnostic connu de psoriasis ou de maladie dermatologique importante impliquant l'oreille (?)
• Les patients porteurs de dispositifs implantables (stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague, etc.)

Après consentement, et avant le début du sevrage aux opiacés, les sujets seront randomisés pour recevoir le sevrage à la méthadone standard local ou la mise en place du dispositif BRIDGE. La randomisation sera utilisée pour équilibrer l'âge (5-9 ans, > 9 ans) et le sexe (homme, femme) en affectant les sujets dans un rapport 1:1 au dispositif Bridge ou aux groupes de contrôle.

Les sujets du groupe de traitement verront l'appareil placé immédiatement après leur dernière dose d'opiacés programmée. L'appareil sera actif en continu pendant 120 heures à partir du moment du placement. Au besoin (PRN) le dosage d'analgésiques sera disponible pour les symptômes d'apparition ressentis par le sujet. Les sujets randomisés dans le groupe SOC commenceront le traitement SOC selon le protocole de retrait de l'USIP.

Le dispositif BRIDGE sera placé selon le protocole du fabricant. Des électrodes seront placées par voie percutanée dans l'oreille externe à l'aide d'un transilluminateur pour visualiser les faisceaux neurovasculaires ; trois électrodes seront placées sur la face ventrale et une sur la face dorsale de l'oreille. Les électrodes seront collées et fixées derrière l'oreille à côté du générateur lui-même qui est fixé à la peau avec de l'adhésif.

Les réseaux d'électrodes/aiguilles sont placés en fonction de la distribution des faisceaux neurovasculaires de l'individu. L'emplacement exact du placement variera légèrement d'une personne à l'autre et est déterminé à la fois par la connaissance de la neuro-anatomie auriculaire et la visualisation des faisceaux neurovasculaires par transillumination (IHS, Versailles, IN, USA). Les points seront ciblés par une stimulation électrique à quatre points à l'aide de l'appareil BRIDGE après avoir soigneusement désinfecté l'oreille. Le contenu de la neurostimulation sera délivré sous le seuil de sensation pendant 5 jours consécutifs (120 heures).

Le retrait du dispositif sera effectué par un membre de l'équipe de l'étude si le patient est toujours admis au CHW, ou par les parents du sujet si la sortie a lieu avant la fin du traitement PENFS. L'appareil sera placé dans un conteneur pour déchets tranchants après son retrait. Les sujets qui seront déchargés avec l'appareil recevront un sac d'élimination des objets tranchants qui peut être utilisé pour tenir l'appareil après son retrait. Ce sac peut être jeté dans n'importe quel conteneur pour objets tranchants accessible au sujet ou ramené à l'ASC et jeté lors de son prochain rendez-vous de suivi. Si la famille du sujet n'est pas à l'aise pour retirer l'appareil à la maison, l'équipe de l'étude prendra les dispositions nécessaires pour que la famille retourne au CHW pour le retrait de l'appareil.

Si un patient du groupe PENFS présente des symptômes de sevrage significatifs (score WAT-I constant > 4) pendant plus de 48 heures, l'IP et l'équipe de soins se réuniront pour discuter si les scores sont dus à des symptômes de sevrage ou s'ils sont gonflés artificiellement en raison de facteurs confondants. S'il est déterminé que le patient présente des symptômes importants de sevrage, le dispositif sera retiré tôt et le sujet sera transféré vers un traitement de sevrage SOC. À ce stade, le patient sera considéré comme ayant abandonné l'étude.