다발성 경화증에서의 분변 미생물 이식(FMT)
2020년 10월 7일 업데이트: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
단일군, 비무작위, 시계열, 단일 주제 연구: 다발성 경화증에서의 분변 미생물 이식(FMT)
다발성 경화증(MS)은 원인을 알 수 없는 만성 면역 중추신경계(CNS) 질환입니다.
최근 연구에 따르면 장내 미생물군은 다발성 경화증의 신경 염증 유발 요인이 될 수 있으며 MS 환자에서 비정상적인 장내 미생물군 구성이 보고되었습니다.
이러한 데이터는 다발성 경화증 치료를 위해 대변 이식과 같은 미생물군 관련 개입에 대한 과학적 근거를 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
Rush 대학 신경과 전문의가 임상적으로 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)으로 진단한 피험자(n-of-1)가 Rush 대학 의료 센터의 소화기 질환 및 영양과에서 실시한 이 연구에 참여하기 위해 자원하여 서면 동의서를 제공했습니다.
RRMS 피험자는 MS 치료를 위해 바하마의 테이마운트 클리닉에서 미국 외부에서 관리되는 분변 미생물 이식(FMT)을 받았습니다.
연구자의 환자 중 한 명인 피험자는 다음 시점에 미생물 조사를 위해 Rush University Medical Center 위장관(GI) 조직 저장소에 대변 샘플을 기증하기로 자원했습니다: FMT 전(기준선), 3, 13, 26, 39 , FMT 후 52주(1년)에 미생물 구성에 미치는 영향과 변화의 지속 가능성을 확인합니다.
피험자는 또한 FMT가 박테리아 전위 및 전신 염증의 마커에 영향을 미치는지 확인하기 위해 위에 언급된 시점 동안 혈액을 기증하는 데 동의했습니다.
대상자는 또한 FMT가 이러한 증상에 영향을 미치는지 확인하기 위해 GI 증상, 식이요법, 수면 및 MS 관련 증상(등급 척도 또는 설문지), MRI(뇌 및 척추), 보행 측정 활동을 객관적으로 평가하는 데 동의했습니다. 이 개념 증명 연구에서 관찰된 개선이 지속되는지 여부.
이 연구를 기반으로 조사관은 FMT가 전체 미생물 군집 구조를 크게 변경하여 단쇄 지방산(SCFA) 생성 유익한 박테리아의 성장을 촉진할 것이며, 결과적으로 MS 피험자의 건강 결과, 신경학적 증상을 잠재적으로 개선할 수 있다고 가정합니다. , 시간 경과에 따른 보행 측정항목입니다.
MS 치료를 위한 FMT의 잠재력을 연구하고 장기적인 효과를 조사하려면 더 많은 임상 시험(더 큰 표본 크기)이 필요할 것입니다.
FMT는 MS에 대한 새로운 치료법입니다.
공여자 선정, 분변세균의 분리, FMT의 빈도, 주입방법, 장기적 안전성, 유효성 등은 아직 불확실하여 검토가 필요하다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
바하마의 테이마운트 클리닉에서 다발성 경화증 치료를 위해 분변 미생물 이식(FMT)을 계획한 연구자의 환자 중 한 명이 대변과 혈액에 대한 여러 샘플 수집 시점을 자원하여 기증했습니다.
또한 대상자는 보행 측정 활동 및 MRI(뇌 및 척추)뿐만 아니라 MS 등급 척도 및 다양한 GI, 다이어트 및 수면 임상 설문지를 작성합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 신경과(1차 전문의)의 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단.
- 기준선 이전 지난 1년 동안 뇌 또는 척수 MRI에서 활동성 병변의 존재.
- 1년 이상의 MS 질병 기간.
- 증상이 있음(활성 RRMS).
- 4주 이상의 MS 요법/약물에 대해.
제외 기준:
- 새로 진단된 다발성 경화증.
- 비활성 재발 완화 다발성 경화증(RRMS).
- MS 요법/약물 사용이 불안정하거나 없음.
- 염증성 장 질환 또는 셀리악병(치질, 열공 탈장 또는 간헐적인(˂주 3회) 속쓰림 제외)과 같은 증상이 있는 활동성 위장 질환의 존재.
- 기존 장기 부전 또는 동반 질환은 위장관 세균총을 변화시킬 수 있습니다. b) 신장 질환(크레아티닌 ˃ 2.0mg/dL); c) 조절되지 않는 정신 질환; d) 임상적으로 활성인 폐질환 또는 비대상성 심부전; e) 알려진 HIV 감염; f) 알코올 중독; g) 이식 수혜자(FMT 제외); h) 당뇨병
- 심각한 영양실조 또는 BMI ˃ 40의 비만.
- 등록 4주 이내에 항생제 및 프로바이오틱스 사용(요구르트 제외).
- NSAIDS의 만성 사용. 피험자가 연구에 등록되기 전에 3주의 워시아웃 기간이 필요합니다. 저용량 아스피린은 허용됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우.
- 치료되지 않은 잠복 또는 활동성 결핵, HIV, 간염, 매독 또는 기타 주요 활동성 감염을 포함한 활동성 감염.
- 활성 증상 C. Difficile 감염(집락화가 배제되지 않음).
- 조사 중인 활성 위장 상태(즉, 위장관 출혈, 결장암, 활성 위장관 검사); 알려진 또는 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색 병력, 주요 위장 수술(예: 상당한 장 절제술) 등록 전 3개월 이내(여기에는 충수 절제술 또는 담낭 절제술이 포함되지 않음에 유의하십시오); 또는 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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N=1 MS 환자
단일군, 비무작위, 시계열, 단일 주제 연구. FMT 개입의 관찰 연구. 단일 주제 연구는 시간이 지남에 따라 개인 내에서 반복적인 관찰을 기반으로 하며 개인의 건강이나 행동에 대한 과학적 증거를 생성하는 중요한 연구 방법으로 인정받고 있습니다. 이 디자인은 사용 가능한 환자 풀이 제한되어 참가자를 컨트롤 암에 무작위 배정하는 것이 최적이 아닌 경우에 바람직합니다. 피험자는 다른 개인/그룹을 사용하는 대신 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 이러한 디자인은 주로 초기 단계 임상 연구 개발에서 다양한 개입의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. |
종단 FMT 연구: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문(phylum), 속(genus) 및 종(species) 분류학적 수준의 박테리아, 바이러스, 진균 및 고세균에 대한 6개 시간 프레임에 걸친 배설물 미생물 군집 구조 및 기능적 변화.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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산탄총 메타지노믹스
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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보폭 시간(초)의 4가지 시간 프레임에 걸쳐 걷기 및 균형 변화.
기간: 기준선, 3주, 13주, 52주
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정형외과적 보행 과제, 측면 주시 보행, 교대 주시 보행 지표.
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기준선, 3주, 13주, 52주
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보폭(미터)에 대한 4가지 시간 프레임에 걸쳐 걷기 및 균형 변화.
기간: 기준선, 3주, 13주, 52주
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정형외과적 보행 과제, 측면 주시 보행, 교대 주시 보행 지표.
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기준선, 3주, 13주, 52주
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케이던스(분당 총 걸음 수)에 대한 4가지 시간 프레임에 걸쳐 걷기 및 균형 변화.
기간: 기준선, 3주, 13주, 52주
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정형외과적 보행 과제, 측면 주시 보행, 교대 주시 보행 지표.
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기준선, 3주, 13주, 52주
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걸음 폭(미터)에 대한 4개의 시간 프레임에 걸쳐 걷기 및 균형 변화.
기간: 기준선, 3주, 13주, 52주
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정형외과적 보행 과제, 측면 주시 보행, 교대 주시 보행 지표.
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기준선, 3주, 13주, 52주
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평균 골반 전방 속도(초당 미터)에 대한 4가지 시간 프레임에 걸쳐 걷기 및 균형 변화.
기간: 기준선, 3주, 13주, 52주
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정형외과적 보행 과제, 측면 주시 보행, 교대 주시 보행 지표.
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기준선, 3주, 13주, 52주
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골반 평활도(골반 수평 속도)를 위해 4가지 시간 프레임에 걸쳐 걷기 및 균형 변화.
기간: 기준선, 3주, 13주, 52주
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정형외과적 보행 과제, 측면 주시 보행, 교대 주시 보행 지표.
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기준선, 3주, 13주, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아세테이트(mM/kg), 프로피오네이트(mM/kg), 부티레이트(mM/kg) 및 총 SCFA(mM/kg)에 대해 6가지 시간 프레임에 걸쳐 분변 표적 단쇄 지방산 대사체 농도 변화.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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단쇄지방산(SCFA)의 표적 대사체학.
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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혈청 바이오마커 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF) 측정(ng/ml)은 6개 시간 프레임에 걸쳐 변화합니다.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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수면은 6가지 시간 프레임에 걸쳐 변화합니다.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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MCTQ(Munich ChronoType Questionnaire).
근무일 및 자유일 수면 일정, 업무 세부 사항 및 라이프스타일에 대한 질문은 사회적 시차에 대한 Roenneberg의 결론과 같이 생물학적 시계가 사회 생활에서 어떻게 작동하는지 이해하는 데 도움이 되는 데이터를 제공합니다.
MCTQ는 각 참가자를 7개의 크로노타입 그룹 중 하나로 분류하고 참가자의 중간 수면 단계 및 수면 부채에 대한 데이터를 활용하여 각 사람이 어떤 유형의 수면을 취하는지 조사합니다.
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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음식 타이밍은 6개 시간대에 걸쳐 변경됩니다.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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FTS(Food Timing Screener) 설문지.
따라서 음식 타이밍에 접근하기 위해 구조화된 음식 인구 통계 설문지가 개발되었습니다.
설문지는 근무일과 휴무일에 피험자의 식습관을 묻는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문에는 근무일과 휴무일의 주요 식사 시간, 취침 전 마지막 식사 시간, 근무일과 휴무일의 저녁 식사 일관성, 근무일과 휴무일 사이의 아침, 점심, 저녁 식사의 일관성이 포함됩니다. .
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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위장관 증상은 6개의 시간 프레임(t-점수, 평균, 표준편차)에 걸쳐 변화합니다.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurements Information System) 위장관 설문지(복통(6문항), 장실금(4문항), 변비(9문항), 가스 및 팽만감(12문항)).
점수가 높을수록 더 많은 GI 증상을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 GI 증상이 적음을 나타냅니다.
점수 범위는 20(낮음)에서 80(높음)까지입니다.
50점은 일반 인구로 표시됩니다.
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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걷기는 6개의 시간 프레임에 걸쳐 변화합니다.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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다발성 경화증 보행 척도 설문지.
높은 점수는 낮은 점수보다 걷기에 대한 MS의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
범위는 1(영향 없음)에서 5(영향 높음)까지입니다.
총 12개의 질문.
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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병변은 세 가지 시간 프레임에 걸쳐 변경됩니다.
기간: 기준선, 26주 및 52주
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뇌와 척추의 MRI
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기준선, 26주 및 52주
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음식과 소비 빈도는 6개의 시간 프레임에 걸쳐 변화합니다.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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FTQ(Food Time Questionnaire)는 음식 목록과 각 시간 프레임에서 이러한 음식을 소비하는 빈도로 구성됩니다.
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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6시간 프레임에 걸쳐 하루 음식 리콜 변화.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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자동 자가 관리 24시간 리콜(ASA24) 식이 평가.
주어진 날짜에 보고된 모든 보충제의 총 영양소.
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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6가지 시간 프레임에 걸쳐 식단이 변경됩니다.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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Vioscreen 식품 빈도 설문지(FFQ).
각 시간 프레임에 대해 총 19개의 측정된 식품 성분이 수집되었습니다.
Vioscreen은 단 30분 만에 포괄적인 식이 행동을 캡처합니다.
VioScreen은 데이터를 효율적으로 수집하고 관리하는 독창적인 온라인 식단 설문, 관리 및 분석 시스템으로 식습관 "습관"을 즉시 파악하고 라이프스타일 변화를 상담합니다.
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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혈청 바이오마커 Interleukin-6(IL-6)(pg/ml)의 측정은 6개의 시간 프레임에 걸쳐 변화합니다.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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혈청 바이오마커 Interleukin-*(IL-8)(pg/ml)의 측정은 6개의 시간 프레임에 걸쳐 변화합니다.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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혈청 바이오마커 측정 TNFα(Tumor necrosis factor alpha)(pg/ml) 변화는 6시간 동안 변화합니다.
기간: 기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)
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기준선, 3주, 13주, 26주, 39주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jangi S, Gandhi R, Cox LM, Li N, von Glehn F, Yan R, Patel B, Mazzola MA, Liu S, Glanz BL, Cook S, Tankou S, Stuart F, Melo K, Nejad P, Smith K, Topcuolu BD, Holden J, Kivisakk P, Chitnis T, De Jager PL, Quintana FJ, Gerber GK, Bry L, Weiner HL. Alterations of the human gut microbiome in multiple sclerosis. Nat Commun. 2016 Jun 28;7:12015. doi: 10.1038/ncomms12015.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18082009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 한 FMT의 파일럿 연구는 잠재적인 효과적인 치료법을 제안할 수 있습니다.
MS 치료를 위한 FMT의 잠재력과 향후 장기적인 효과를 연구하려면 더 많은 임상 시험(더 큰 표본 크기)이 필요할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .