Transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la sclérose en plaques
7 octobre 2020 mis à jour par: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Étude à un seul bras, non randomisée, en série chronologique, sur un seul sujet : Transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie immunitaire chronique du système nerveux central (SNC) de cause inconnue.
Des études récentes suggèrent que le microbiote intestinal pourrait être un déclencheur de la neuro-inflammation dans la SEP et une composition anormale du microbiote intestinal a été signalée chez des patients atteints de SEP.
Ces données ont fourni une justification scientifique pour une intervention dirigée sur le microbiote, comme la greffe de selles, pour le traitement de la SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un sujet (n-sur-1) diagnostiqué cliniquement avec la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS), par les neurologues de l'Université Rush, s'est porté volontaire et a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude menée par le département des maladies digestives et de la nutrition du Rush University Medical Center.
Le sujet RRMS a subi une transplantation de microbiote fécal (FMT) administrée en dehors des États-Unis, à la clinique Taymount aux Bahamas, pour le traitement de sa SEP.
Étant l'un des patients des enquêteurs, le sujet s'est porté volontaire pour faire don de ses échantillons de selles au référentiel de tissus gastro-intestinaux (GI) du Rush University Medical Center pour l'interrogation du microbiote aux moments suivants : avant FMT (baseline), 3, 13, 26, 39 , 52 semaines (1 an) après FMT, pour déterminer l'impact sur leur composition microbiote et la durabilité du changement.
Le sujet a également accepté de donner son sang pendant les périodes indiquées ci-dessus pour voir si la FMT affectait les marqueurs de la translocation bactérienne et de l'inflammation systémique.
Le sujet a également accepté de faire évaluer objectivement ses symptômes gastro-intestinaux, son régime alimentaire, son sommeil et ses symptômes liés à la SEP (échelles d'évaluation ou questionnaires), l'IRM (cerveau et colonne vertébrale), ainsi que son activité métrique de marche pour voir si le FMT affecte ces symptômes et si toute amélioration observée est maintenue, dans cette étude de preuve de concept.
Sur la base de cette recherche, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la FMT modifiera de manière significative la structure globale de la communauté microbienne pour favoriser la croissance des bactéries bénéfiques productrices d'acides gras à chaîne courte (SCFA), ce qui pourrait à son tour potentiellement améliorer les résultats de santé du sujet atteint de SEP, les symptômes neurologiques , et les métriques de marche au fil du temps.
D'autres essais cliniques (taille d'échantillon plus grande) seront nécessaires pour étudier le potentiel de la FMT pour le traitement de la SEP et pour examiner les effets à long terme.
La FMT est une approche thérapeutique émergente pour la SEP.
La sélection des donneurs, la séparation des bactéries fécales, la fréquence de la FMT, le mode de perfusion, la sécurité à long terme et l'efficacité sont encore incertaines et doivent être examinées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'un des patients des enquêteurs prévoyait de subir une greffe de microbiote fécal (FMT) pour le traitement de leur SEP, à la clinique Taymount aux Bahamas, s'est porté volontaire pour donner plusieurs points de prélèvement d'échantillons pour les selles et le sang.
De plus, le sujet subirait une activité métrique de marche et une IRM (cerveau et colonne vertébrale), ainsi que des échelles d'évaluation de la SEP et divers questionnaires cliniques sur l'IG, l'alimentation et le sommeil.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) par la neurologie (spécialiste primaire).
- Présence de lésions actives sur l'IRM du cerveau ou de la moelle épinière, au cours de la dernière année avant la ligne de base.
- Durée de la SEP supérieure à 1 an.
- Symptomatique (SEP-RR actif).
- Sous traitement/médicaments contre la SEP pendant plus de 4 semaines.
Critère d'exclusion:
- Sclérose en plaques nouvellement diagnostiquée.
- Sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) inactive.
- Instable ou aucune utilisation de traitement/médicament contre la SEP.
- Présence de maladies gastro-intestinales symptomatiquement actives telles que la maladie inflammatoire de l'intestin ou la maladie cœliaque (à l'exception des hémorroïdes, de la hernie hiatale ou des brûlures d'estomac occasionnelles (˂ 3 fois par semaine)).
- Défaillance organique préexistante ou comorbidités, car elles peuvent modifier la flore gastro-intestinale : a) maladie du foie (cirrhose ou AST ou ALT constamment anormaux qui sont 2X˃ normaux) ; b) maladie rénale (créatinine ˃ 2,0 mg/dL) ; c) maladie psychiatrique non maîtrisée ; d) maladie pulmonaire cliniquement active ou insuffisance cardiaque décompensée ; e) infection à VIH connue ; f) alcoolisme ; g) receveurs de greffe (autres que FMT); h) le diabète
- Malnutrition sévère ou obésité avec IMC ˃ 40.
- Utilisation d'antibiotiques et de probiotiques (sauf le yogourt) dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Utilisation chronique d'AINS. Une période de sevrage de 3 semaines est nécessaire avant que le sujet puisse être inscrit à l'étude. L'aspirine à faible dose est autorisée.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou intention de tomber enceinte pendant la période d'essai.
- Infection active, y compris tuberculose latente ou active non traitée, VIH, hépatite, syphilis ou autre infection active majeure.
- Infection symptomatique active à C. Difficile (la colonisation n'est pas une exclusion).
- Affection gastro-intestinale active à l'étude (c.-à-d. hémorragie gastro-intestinale, cancer du côlon, bilan gastro-intestinal actif) ; antécédents de mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou d'iléus connu de l'intestin grêle, chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection intestinale importante) dans les 3 mois précédant l'inscription (notez que cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie) ; ou antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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N=1 patient atteint de SEP
Étude à un seul bras, non randomisée, en série chronologique, à sujet unique. Étude observationnelle de l'intervention FMT. Les études sur un seul sujet sont basées sur des observations répétées chez un individu au fil du temps et sont reconnues comme une méthode de recherche importante pour générer des preuves scientifiques sur la santé ou le comportement d'un individu. Cette conception est souhaitable lorsque le groupe de patients disponibles est limité et qu'il n'est donc pas optimal de randomiser les participants dans un bras témoin. Le sujet sert de son propre contrôle, plutôt que d'utiliser un autre individu/groupe. Ces conceptions sont principalement utilisées pour évaluer l'effet d'une variété d'interventions dans le développement de la recherche clinique à un stade précoce. |
Étude FMT longitudinale : ligne de base, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Structure de la communauté microbienne fécale et changements fonctionnels sur six périodes de temps pour les bactéries, les virus, les champignons et les archées au niveau taxonomique du phylum, du genre et de l'espèce.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Métagénomique du fusil de chasse
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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La marche et l'équilibre changent sur quatre tranches de temps pour le temps de foulée (secondes).
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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Tâche de marche orthopédique, démarche du regard latéral et mesures de la démarche du regard alterné.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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La marche et l'équilibre changent sur quatre périodes de temps pour la distance de foulée (mètres).
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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Tâche de marche orthopédique, démarche du regard latéral et mesures de la démarche du regard alterné.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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La marche et l'équilibre changent sur quatre périodes pour la cadence (nombre total de pas par minute).
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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Tâche de marche orthopédique, démarche du regard latéral et mesures de la démarche du regard alterné.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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La marche et l'équilibre changent sur quatre périodes de temps pour la largeur de pas (mètres).
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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Tâche de marche orthopédique, démarche du regard latéral et mesures de la démarche du regard alterné.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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La marche et l'équilibre changent sur quatre périodes de temps pour la vitesse moyenne du bassin vers l'avant (mètres par seconde).
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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Tâche de marche orthopédique, démarche du regard latéral et mesures de la démarche du regard alterné.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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La marche et l'équilibre changent sur quatre périodes pour la douceur du bassin (vitesse horizontale du bassin).
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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Tâche de marche orthopédique, démarche du regard latéral et mesures de la démarche du regard alterné.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration métabolomique d'acides gras à chaîne courte ciblée dans les matières fécales change sur six périodes pour l'acétate (mM/kg), le propionate (mM/kg), le butyrate (mM/kg) et les AGCC totaux (mM/kg).
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Métabolomique ciblée des acides gras à chaîne courte (SCFA).
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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La mesure du biomarqueur sanguin du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) (ng/ml) change sur six périodes.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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ELISA (dosage immuno-enzymatique)
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Le sommeil change sur six périodes.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Questionnaire ChronoType de Munich (MCTQ).
Les questions sur les horaires de sommeil des jours de travail et des jours libres, les détails du travail et le mode de vie fournissent des données pour aider à comprendre le fonctionnement des horloges biologiques dans la vie sociale, comme les conclusions de Roenneberg sur le décalage horaire social.
Le MCTQ classe chaque participant dans l'un des sept groupes de chronotypes et utilise des données sur la phase de sommeil moyen et la dette de sommeil des participants pour déterminer quel "type" de dormeur est chaque personne.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Le timing des aliments change sur six périodes.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Questionnaire Food Timing Screener (FTS).
Un questionnaire structuré sur la démographie alimentaire a donc été développé pour accéder au timing alimentaire.
Le questionnaire se compose de huit questions interrogeant les habitudes alimentaires des sujets les jours de travail et les jours non travaillés.
Les questions incluent l'heure du repas principal pendant les jours de travail et les jours de repos, l'heure du dernier repas avant le coucher, la cohérence du dîner entre les jours de travail et les jours de repos, et la cohérence du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner entre les jours de travail et les jours de repos .
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Les symptômes gastro-intestinaux changent sur six périodes (scores t, moyenne, écarts-types).
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Questionnaire gastro-intestinal PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurements Information System) pour les douleurs abdominales (6 questions), l'incontinence intestinale (4 questions), la constipation (9 questions) et les gaz et ballonnements (12 questions).
Un score plus élevé dénotait plus de symptômes gastro-intestinaux.
Un score inférieur indique moins de symptômes gastro-intestinaux.
Les scores vont de 20 (faible) à 80 (élevé).
Un score de 50 correspond à la population générale.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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La marche change sur six périodes.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Questionnaire sur l'échelle de marche de la sclérose en plaques.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la SEP sur la marche que des scores plus faibles.
L'échelle va de 1 (pas d'impact) à 5 (impact élevé).
12 questions au total.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Les lésions changent sur trois périodes.
Délai: Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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IRM du cerveau et de la colonne vertébrale
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Base de référence, 26 semaines et 52 semaines
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La nourriture et la fréquence de consommation changent sur six périodes.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Le Food Time Questionnaire (FTQ) consiste en une liste d'aliments et la fréquence à laquelle ces aliments sont consommés à chaque période.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Le rappel d'aliments d'une journée change sur six périodes.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Évaluation diététique automatisée par rappel auto-administré de 24 heures (ASA24).
Nutriments totaux de tous les suppléments déclarés au cours d'une journée donnée.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Le régime alimentaire change sur six périodes.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Questionnaire de fréquence alimentaire Vioscreen (FFQ).
Total de 19 composants alimentaires mesurés collectés pour chaque période.
Vioscreen capture des comportements alimentaires complets en seulement 30 minutes.
VioScreen est un questionnaire alimentaire en ligne unique, un système de gestion et d'analyse qui collecte et gère efficacement les données, qui identifie immédiatement les "habitudes" alimentaires et conseille les changements de style de vie.
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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La mesure du biomarqueur sérique sanguin Interleukine-6 (IL-6) (pg/ml) change sur six périodes.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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ELISA (dosage immuno-enzymatique)
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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La mesure du biomarqueur sérique sanguin Interleukine-* (IL-8) (pg/ml) change sur six périodes.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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ELISA (dosage immuno-enzymatique)
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Mesure du biomarqueur sérique sanguin Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) (pg/ml) évolue sur six périodes.
Délai: Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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ELISA (dosage immuno-enzymatique)
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Baseline, 3 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jangi S, Gandhi R, Cox LM, Li N, von Glehn F, Yan R, Patel B, Mazzola MA, Liu S, Glanz BL, Cook S, Tankou S, Stuart F, Melo K, Nejad P, Smith K, Topcuolu BD, Holden J, Kivisakk P, Chitnis T, De Jager PL, Quintana FJ, Gerber GK, Bry L, Weiner HL. Alterations of the human gut microbiome in multiple sclerosis. Nat Commun. 2016 Jun 28;7:12015. doi: 10.1038/ncomms12015.
- Cekanaviciute E, Yoo BB, Runia TF, Debelius JW, Singh S, Nelson CA, Kanner R, Bencosme Y, Lee YK, Hauser SL, Crabtree-Hartman E, Sand IK, Gacias M, Zhu Y, Casaccia P, Cree BAC, Knight R, Mazmanian SK, Baranzini SE. Gut bacteria from multiple sclerosis patients modulate human T cells and exacerbate symptoms in mouse models. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10713-10718. doi: 10.1073/pnas.1711235114. Epub 2017 Sep 11. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):E8943.
- Tremlett H, Fadrosh DW, Faruqi AA, Hart J, Roalstad S, Graves J, Lynch S, Waubant E; US Network of Pediatric MS Centers. Gut microbiota composition and relapse risk in pediatric MS: A pilot study. J Neurol Sci. 2016 Apr 15;363:153-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.02.042. Epub 2016 Feb 20.
- Ochoa-Reparaz J, Magori K, Kasper LH. The chicken or the egg dilemma: intestinal dysbiosis in multiple sclerosis. Ann Transl Med. 2017 Mar;5(6):145. doi: 10.21037/atm.2017.01.18.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Berer K, Gerdes LA, Cekanaviciute E, Jia X, Xiao L, Xia Z, Liu C, Klotz L, Stauffer U, Baranzini SE, Kumpfel T, Hohlfeld R, Krishnamoorthy G, Wekerle H. Gut microbiota from multiple sclerosis patients enables spontaneous autoimmune encephalomyelitis in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10719-10724. doi: 10.1073/pnas.1711233114. Epub 2017 Sep 11.
- Kaskow BJ, Baecher-Allan C. Effector T Cells in Multiple Sclerosis. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Apr 2;8(4):a029025. doi: 10.1101/cshperspect.a029025.
- Berer K, Mues M, Koutrolos M, Rasbi ZA, Boziki M, Johner C, Wekerle H, Krishnamoorthy G. Commensal microbiota and myelin autoantigen cooperate to trigger autoimmune demyelination. Nature. 2011 Oct 26;479(7374):538-41. doi: 10.1038/nature10554.
- Kirby TO, Ochoa-Reparaz J. The Gut Microbiome in Multiple Sclerosis: A Potential Therapeutic Avenue. Med Sci (Basel). 2018 Aug 24;6(3):69. doi: 10.3390/medsci6030069.
- Adamczyk-Sowa M, Medrek A, Madej P, Michlicka W, Dobrakowski P. Does the Gut Microbiota Influence Immunity and Inflammation in Multiple Sclerosis Pathophysiology? J Immunol Res. 2017;2017:7904821. doi: 10.1155/2017/7904821. Epub 2017 Feb 20.
- Camara-Lemarroy CR, Metz LM, Yong VW. Focus on the gut-brain axis: Multiple sclerosis, the intestinal barrier and the microbiome. World J Gastroenterol. 2018 Oct 7;24(37):4217-4223. doi: 10.3748/wjg.v24.i37.4217.
- Makkawi S, Camara-Lemarroy C, Metz L. Fecal microbiota transplantation associated with 10 years of stability in a patient with SPMS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Apr 3;5(4):e459. doi: 10.1212/NXI.0000000000000459. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Quintana FJ, Prinz M. A gut feeling about multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10528-10529. doi: 10.1073/pnas.1714260114. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Chu F, Shi M, Lang Y, Shen D, Jin T, Zhu J, Cui L. Gut Microbiota in Multiple Sclerosis and Experimental Autoimmune Encephalomyelitis: Current Applications and Future Perspectives. Mediators Inflamm. 2018 Apr 2;2018:8168717. doi: 10.1155/2018/8168717. eCollection 2018.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18082009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.
Cette étude pilote de FMT chez un patient atteint de sclérose en plaques (SEP) pourrait suggérer un traitement potentiellement efficace.
D'autres essais cliniques (taille d'échantillon plus grande) seront nécessaires pour étudier le potentiel de la FMT pour le traitement de la SEP et ses effets à long terme à l'avenir.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .