Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved multippel sklerose
7. oktober 2020 oppdatert av: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Enarms, ikke-randomisert, tidsseriestudie, enkeltfagsstudie: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) av ukjent årsak.
Nyere studier tyder på at tarmmikrobiota kan være en utløser for nevrobetennelse ved MS, og unormal sammensetning av tarmmikrobiota er rapportert hos MS-pasienter.
Disse dataene ga vitenskapelig begrunnelse for mikrobiota-rettet intervensjon, som avføringstransplantasjon, for behandling av MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et forsøksperson (n-av-1) klinisk diagnostisert med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), av Rush University Neurologists, meldte seg frivillig og ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien utført av Rush University Medical Centers avdeling for fordøyelsessykdommer og ernæring.
RRMS-personen gjennomgikk en fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) administrert utenfor USA, ved Taymount Clinic på Bahamas, for behandling av deres MS.
Som en av etterforskernes pasienter meldte forsøkspersonen seg frivillig til å donere avføringsprøvene sine til Rush University Medical Center Gastrointestinal (GI) vevslager for mikrobiotaavhør på følgende tidspunkter: før FMT (baseline), 3, 13, 26, 39 , 52 uker (1 år) etter FMT, for å bestemme innvirkningen på deres mikrobiotasammensetning og bærekraften av endringen.
Forsøkspersonen gikk også med på å donere blodet sitt i løpet av de ovenfor angitte tidspunktene for å se om FMT påvirket markører for bakterietranslokasjon og systemisk betennelse.
Forsøkspersonen gikk også med på å få sine GI-symptomer, kosthold, søvn og MS-relaterte symptomer (vurderingsskalaer eller spørreskjemaer), MR (hjerne og ryggrad), samt deres gangmetriske aktivitet objektivt vurdert for å se om FMT påvirker disse symptomene og om noen observert forbedring opprettholdes, i denne proof-of-concept-studien.
Basert på denne forskningen antar etterforskerne at FMT vil endre den generelle strukturen i det mikrobielle samfunnet betydelig for å fremme veksten av kortkjedede fettsyrer (SCFA)-produserende gunstige bakterier, som igjen potensielt kan forbedre MS-subjektets helseutfall, nevrologiske symptomer , og gangberegninger over tid.
Flere kliniske studier (større prøvestørrelse) vil være nødvendig for å studere potensialet til FMT for behandling av MS og for å undersøke langtidseffektene.
FMT er en ny behandlingsmetode for MS.
Donorutvalget, separasjonen av fekale bakterier, hyppigheten av FMT, infusjonsmåten, langsiktig sikkerhet og effekt er fortsatt usikre og må undersøkes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En av etterforskernes pasienter planla å ha en fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for behandling av deres MS, ved Taymount Clinic på Bahamas, meldte seg frivillig til å donere flere prøvetakingstidspunkter for avføring og blod.
I tillegg ville forsøkspersonen gjennomgå gangmetrisk aktivitet og MR (hjerne og ryggrad), i tillegg til å fullføre MS-vurderingsskalaer og ulike GI-, diett- og søvnundersøkelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) av nevrologi (primærspesialist).
- Tilstedeværelse av aktive lesjoner på MR av hjernen eller ryggmargen, det siste året før baseline.
- MS sykdomsvarighet over 1 år.
- Symptomatisk (aktiv RRMS).
- På MS-behandling/medisiner mer enn 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Nydiagnostisert multippel sklerose.
- Inaktiv relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS).
- Ustabil eller ingen MS-behandling/medisinbruk.
- Tilstedeværelse av symptomatisk aktive gastrointestinale sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki (unntatt hemoroider, hiatal brokk eller sporadiske (˂3 ganger i uken) halsbrann)).
- Eksisterende organsvikt eller komorbiditeter da disse kan endre GI-flora: a) leversykdom (cirrhose eller vedvarende unormal ASAT eller ALAT som er 2X˃ normal); b) nyresykdom (kreatinin ˃ 2,0 mg/dL); c) ukontrollert psykiatrisk sykdom; d) klinisk aktiv lungesykdom eller dekompensert hjertesvikt; e) kjent HIV-infeksjon; f) alkoholisme; g) transplanterte mottakere (annet enn FMT); h) diabetes
- Alvorlig underernæring eller fedme med BMI ˃ 40.
- Antibiotika og probiotikabruk (unntatt yoghurt) innen 4 uker etter påmelding.
- Kronisk bruk av NSAID. En utvaskingsperiode på 3 uker er nødvendig før forsøkspersonen kan meldes inn i studien. Lavdose aspirin er tillatt.
- Gravide eller ammende kvinner eller intensjon om å bli gravid i løpet av prøveperioden.
- Aktiv infeksjon inkludert ubehandlet latent eller aktiv tuberkulose, HIV, hepatitt, syfilis eller annen større aktiv infeksjon.
- Aktiv symptomatisk C. Difficile-infeksjon (kolonisering er ikke en eksklusjon).
- Aktiv gastrointestinal tilstand undersøkes (dvs. GI-blødning, tykktarmskreft, aktiv GI-opparbeiding); historie med kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus, større gastrointestinale kirurgi (f.eks. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder før innmelding (merk at dette ikke inkluderer appendektomi eller kolecystektomi); eller historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
N=1 MS-pasient
Enkeltarm, ikke-randomisert, tidsserier, enkeltfagsstudie. Observasjonsstudie av FMT-intervensjonen. Enkeltfagsstudier er basert på gjentatte observasjoner innen et individ over tid og er anerkjent som en viktig forskningsmetode for å generere vitenskapelig bevis om helsen eller atferden til et individ. Denne utformingen er ønskelig når tilgjengelig pasientmasse er begrenset og det dermed ikke er optimalt å randomisere deltakere til en kontrollarm. Emnet fungerer som hans/hennes egen kontroll, i stedet for å bruke et annet individ/gruppe. Disse designene brukes primært til å evaluere effekten av en rekke intervensjoner i tidlig fase av klinisk forskningsutvikling. |
Longitudinell FMT-studie: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiell samfunnstruktur og funksjonelle endringer over seks tidsrammer for fylum, slekt og arter på taksonomisk nivå av bakterier, virus, sopp og arkea.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
Hagle Metagenomics
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Gange og balanse endres over fire tidsrammer for skritttid (sekunder).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
Ortopedisk gangoppgave, sideblikkgang og alternerende blikkgangsmål.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
|
Gang- og balanseendringer over fire tidsrammer for skrittavstand (meter).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
Ortopedisk gangoppgave, sideblikkgang og alternerende blikkgangsmål.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
|
Gang- og balanseendringer over fire tidsrammer for tråkkfrekvens (totalt antall skritt per minutt).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
Ortopedisk gangoppgave, sideblikkgang og alternerende blikkgangsmål.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
|
Gang- og balanseendringer over fire tidsrammer for trinnbredde (meter).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
Ortopedisk gangoppgave, sideblikkgang og alternerende blikkgangsmål.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
|
Gang- og balanseendringer over fire tidsrammer for gjennomsnittlig bekkenhastighet (meter per sekund).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
Ortopedisk gangoppgave, sideblikkgang og alternerende blikkgangsmål.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
|
Gang- og balanseendringer over fire tidsrammer for jevnhet i bekkenet (bekkenets horisontale hastighet).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
Ortopedisk gangoppgave, sideblikkgang og alternerende blikkgangsmål.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalmålrettet kortkjedet fettsyremetabolomikk-konsentrasjon endres over seks tidsrammer for acetat (mM/kg), propionat (mM/kg), butyrat (mM/kg) og total SCFA (mM/kg).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
Målrettet metabolomikk av kortkjedede fettsyrer (SCFA).
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Måling av blodserumbiomarkør hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) (ng/ml) endringer over seks tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
ELISA (enzymkoblet immunosorbentanalyse)
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Søvn endres over seks tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ).
Spørsmål om arbeidsdager og ledige døgns søvnplaner, arbeidsdetaljer og livsstil gir data for å hjelpe til med forståelsen av hvordan biologiske klokker fungerer i det sosiale livet, for eksempel Roennebergs konklusjoner om sosial jetlag.
MCTQ kategoriserer hver deltaker i en av syv kronotypegrupper, og bruker data om deltakernes midtsøvnfase og søvngjeld for å kartlegge hvilken "type" sovende hver person er.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Mattidspunktet endres over seks tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
Food Timing Screener (FTS) spørreskjema.
Et strukturert matdemografisk spørreskjema ble derfor utviklet for å få tilgang til mattiming.
Spørreskjemaet består av åtte spørsmål som spør forsøkspersonenes matvaner på arbeidsdager og ikke-arbeidsdager.
Spørsmålene inkluderer tidspunktet for hovedmåltidet på jobb og ikke-arbeidsdager, tidspunkt for siste måltid før sengetid, konsistens av middag på arbeidsdager og ikke-arbeidsdager, og konsistens av frokost, lunsj og middag mellom arbeid og ikke-arbeidsdager .
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer endres over seks tidsrammer (t-score, gjennomsnitt, standardavvik).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger Informasjonssystem (PROMIS) gastrointestinalt spørreskjema for magesmerter (6 spørsmål), tarminkontinens (4 spørsmål), forstoppelse (9 spørsmål) og gass og oppblåsthet (12 spørsmål).
Høyere poengsum antydet flere GI-symptomer.
Lavere poengsum betyr færre GI-symptomer.
Poengsummen varierer fra 20 (lav) til 80 (høy).
En poengsum på 50 er angitt som den generelle befolkningen.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Gange endres over seks tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
Multippel sklerose gåskala spørreskjema.
Høyere skårer indikerer en større innvirkning fra MS på gange enn lavere skåre.
Skala varierer fra 1 (ingen påvirkning) til 5 (høy påvirkning).
12 spørsmål totalt.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Lesjoner endres over tre tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
|
MR av hjerne og ryggrad
|
Baseline, 26 uker og 52 uker
|
|
Mat og forbruksfrekvens endres over seks tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
Food Time Questionnaire (FTQ) består av en liste over matvarer og hvor ofte disse matvarene konsumeres i hver tidsramme.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Endags matgjenkalling endres over seks tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
Automatisert selvadministrert 24-timers tilbakekalling (ASA24) kostholdsvurdering.
Totalt antall næringsstoffer fra alle kosttilskudd rapportert på en gitt dag.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Kostholdsendringer over seks tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Totalt 19 målte matkomponenter samlet inn for hver tidsramme.
Vioscreen fanger opp omfattende diettatferd på bare 30 minutter.
VioScreen er et unikt online kostholdsspørreskjema, styrings- og analysesystem som effektivt samler inn og administrerer data, som umiddelbart identifiserer kostholds-"vaner" og råd for livsstilsendringer.
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Måling av blodserumbiomarkør Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) endres over seks tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
ELISA (enzymkoblet immunosorbentanalyse)
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Måling av blodserumbiomarkør Interleukin-* (IL-8) (pg/ml) endres over seks tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
ELISA (enzymkoblet immunosorbentanalyse)
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
|
Måling av blodserumbiomarkør Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) (pg/ml) endres over seks tidsrammer.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
ELISA (enzymkoblet immunosorbentanalyse)
|
Baseline, 3 uker, 13 uker, 26 uker, 39 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jangi S, Gandhi R, Cox LM, Li N, von Glehn F, Yan R, Patel B, Mazzola MA, Liu S, Glanz BL, Cook S, Tankou S, Stuart F, Melo K, Nejad P, Smith K, Topcuolu BD, Holden J, Kivisakk P, Chitnis T, De Jager PL, Quintana FJ, Gerber GK, Bry L, Weiner HL. Alterations of the human gut microbiome in multiple sclerosis. Nat Commun. 2016 Jun 28;7:12015. doi: 10.1038/ncomms12015.
- Cekanaviciute E, Yoo BB, Runia TF, Debelius JW, Singh S, Nelson CA, Kanner R, Bencosme Y, Lee YK, Hauser SL, Crabtree-Hartman E, Sand IK, Gacias M, Zhu Y, Casaccia P, Cree BAC, Knight R, Mazmanian SK, Baranzini SE. Gut bacteria from multiple sclerosis patients modulate human T cells and exacerbate symptoms in mouse models. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10713-10718. doi: 10.1073/pnas.1711235114. Epub 2017 Sep 11. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):E8943.
- Tremlett H, Fadrosh DW, Faruqi AA, Hart J, Roalstad S, Graves J, Lynch S, Waubant E; US Network of Pediatric MS Centers. Gut microbiota composition and relapse risk in pediatric MS: A pilot study. J Neurol Sci. 2016 Apr 15;363:153-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.02.042. Epub 2016 Feb 20.
- Ochoa-Reparaz J, Magori K, Kasper LH. The chicken or the egg dilemma: intestinal dysbiosis in multiple sclerosis. Ann Transl Med. 2017 Mar;5(6):145. doi: 10.21037/atm.2017.01.18.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Berer K, Gerdes LA, Cekanaviciute E, Jia X, Xiao L, Xia Z, Liu C, Klotz L, Stauffer U, Baranzini SE, Kumpfel T, Hohlfeld R, Krishnamoorthy G, Wekerle H. Gut microbiota from multiple sclerosis patients enables spontaneous autoimmune encephalomyelitis in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10719-10724. doi: 10.1073/pnas.1711233114. Epub 2017 Sep 11.
- Kaskow BJ, Baecher-Allan C. Effector T Cells in Multiple Sclerosis. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Apr 2;8(4):a029025. doi: 10.1101/cshperspect.a029025.
- Berer K, Mues M, Koutrolos M, Rasbi ZA, Boziki M, Johner C, Wekerle H, Krishnamoorthy G. Commensal microbiota and myelin autoantigen cooperate to trigger autoimmune demyelination. Nature. 2011 Oct 26;479(7374):538-41. doi: 10.1038/nature10554.
- Kirby TO, Ochoa-Reparaz J. The Gut Microbiome in Multiple Sclerosis: A Potential Therapeutic Avenue. Med Sci (Basel). 2018 Aug 24;6(3):69. doi: 10.3390/medsci6030069.
- Adamczyk-Sowa M, Medrek A, Madej P, Michlicka W, Dobrakowski P. Does the Gut Microbiota Influence Immunity and Inflammation in Multiple Sclerosis Pathophysiology? J Immunol Res. 2017;2017:7904821. doi: 10.1155/2017/7904821. Epub 2017 Feb 20.
- Camara-Lemarroy CR, Metz LM, Yong VW. Focus on the gut-brain axis: Multiple sclerosis, the intestinal barrier and the microbiome. World J Gastroenterol. 2018 Oct 7;24(37):4217-4223. doi: 10.3748/wjg.v24.i37.4217.
- Makkawi S, Camara-Lemarroy C, Metz L. Fecal microbiota transplantation associated with 10 years of stability in a patient with SPMS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Apr 3;5(4):e459. doi: 10.1212/NXI.0000000000000459. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Quintana FJ, Prinz M. A gut feeling about multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10528-10529. doi: 10.1073/pnas.1714260114. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Chu F, Shi M, Lang Y, Shen D, Jin T, Zhu J, Cui L. Gut Microbiota in Multiple Sclerosis and Experimental Autoimmune Encephalomyelitis: Current Applications and Future Perspectives. Mediators Inflamm. 2018 Apr 2;2018:8168717. doi: 10.1155/2018/8168717. eCollection 2018.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18082009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Denne pilotstudien av FMT hos en pasient med multippel sklerose (MS) kan foreslå en potensiell effektiv behandling.
Flere kliniske studier (større prøvestørrelse) vil være nødvendig for å studere potensialet til FMT for behandling av MS og dets langsiktige effekter i fremtiden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .