Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) en Esclerosis Múltiple
7 de octubre de 2020 actualizado por: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Estudio de un solo brazo, no aleatorizado, de serie temporal, de un solo sujeto: trasplante de microbiota fecal (FMT) en la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC) inmunitario de causa desconocida.
Estudios recientes sugieren que la microbiota intestinal podría ser un desencadenante de la neuroinflamación en la EM y se ha informado una composición anormal de la microbiota intestinal en pacientes con EM.
Estos datos proporcionaron una base científica para la intervención dirigida por la microbiota, como el trasplante de heces, para el tratamiento de la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un sujeto (n-de-1) clínicamente diagnosticado con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (RRMS), por los neurólogos de la Universidad de Rush, se ofreció como voluntario y proporcionó su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio realizado por el departamento de Enfermedades Digestivas y Nutrición del Centro Médico de la Universidad de Rush.
El sujeto de RRMS se sometió a un trasplante de microbiota fecal (FMT) administrado fuera de los Estados Unidos, en la Clínica Taymount en las Bahamas, para el tratamiento de su EM.
Siendo uno de los pacientes de los investigadores, el sujeto se ofreció como voluntario para donar sus muestras de heces al depósito de tejido gastrointestinal (GI) del Centro Médico de la Universidad de Rush para el interrogatorio de microbiota en los siguientes momentos: antes de FMT (línea de base), 3, 13, 26, 39 , 52 semanas (1 año) después de FMT, para determinar el impacto en la composición de su microbiota y la sostenibilidad del cambio.
El sujeto también acordó donar su sangre durante los puntos de tiempo indicados anteriormente para ver si FMT afectaba los marcadores de translocación de bacterias y la inflamación sistémica.
El sujeto también aceptó que se evaluaran objetivamente sus síntomas gastrointestinales, dieta, sueño y síntomas relacionados con la EM (escalas de calificación o cuestionarios), IRM (cerebro y columna), así como su actividad métrica de la marcha para ver si el FMT afecta estos síntomas y si alguna mejora observada se mantiene, en este estudio de prueba de concepto.
Con base en esta investigación, los investigadores plantean la hipótesis de que el FMT alterará significativamente la estructura general de la comunidad microbiana para promover el crecimiento de bacterias beneficiosas productoras de ácidos grasos de cadena corta (SCFA), lo que a su vez podría mejorar los resultados de salud y los síntomas neurológicos de los sujetos con EM. y métricas de caminata a lo largo del tiempo.
Se necesitarán más ensayos clínicos (tamaño de muestra más grande) para estudiar el potencial de FMT para el tratamiento de la EM y para examinar los efectos a largo plazo.
FMT es un enfoque de tratamiento emergente para la EM.
La selección de donantes, la separación de bacterias fecales, la frecuencia de FMT, la forma de infusión, la seguridad a largo plazo y la eficacia aún son inciertas y deben examinarse.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Uno de los pacientes de los investigadores que planeaba someterse a un trasplante de microbiota fecal (FMT) para el tratamiento de su EM, en la Clínica Taymount en las Bahamas, se ofreció como voluntario para donar múltiples puntos de recolección de muestras para heces y sangre.
Además, el sujeto se sometería a la actividad métrica de la marcha y la resonancia magnética (cerebro y columna), además de completar las escalas de calificación de la EM y varios cuestionarios clínicos de GI, dieta y sueño.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) por neurología (especialista de cabecera).
- Presencia de lesiones activas en la resonancia magnética del cerebro o de la médula espinal, en el último año antes de la línea de base.
- Duración de la enfermedad de EM superior a 1 año.
- Sintomático (RRMS activo).
- En tratamiento/medicación para la EM durante más de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple de nuevo diagnóstico.
- Esclerosis múltiple remitente-recurrente inactiva (EMRR).
- Inestable o sin uso de terapia/medicamentos para la EM.
- Presencia de enfermedades gastrointestinales sintomáticamente activas como enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca (excepto hemorroides, hernia de hiato o acidez estomacal ocasional (<3 veces por semana))).
- Insuficiencia orgánica preexistente o comorbilidades, ya que pueden cambiar la flora GI: a) enfermedad hepática (cirrosis o AST o ALT persistentemente anormales que son 2X˃ normales); b) enfermedad renal (creatinina ˃ 2,0mg/dL); c) enfermedad psiquiátrica no controlada; d) enfermedad pulmonar clínicamente activa o insuficiencia cardiaca descompensada; e) infección por VIH conocida; f) alcoholismo; g) receptores de trasplantes (que no sean FMT); h) diabetes
- Desnutrición severa u obesidad con IMC ˃ 40.
- Uso de antibióticos y probióticos (excepto yogur) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Uso crónico de AINE. Se necesita un período de lavado de 3 semanas antes de que el sujeto pueda inscribirse en el estudio. Se permite la aspirina en dosis bajas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o intención de quedarse embarazada durante el período de prueba.
- Infección activa que incluye tuberculosis latente o activa no tratada, VIH, hepatitis, sífilis u otra infección activa importante.
- Infección por C. difficile sintomática activa (la colonización no es una exclusión).
- Enfermedad gastrointestinal activa que se está investigando (es decir, sangrado gastrointestinal, cáncer de colon, estudio gastrointestinal activo); antecedentes de megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido, cirugía gastrointestinal mayor (p. resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (tenga en cuenta que esto no incluye apendicectomía o colecistectomía); o antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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N=1 paciente con EM
Estudio de un solo sujeto, serie temporal, no aleatorio, de un solo brazo. Estudio observacional de la intervención FMT. Los estudios de un solo sujeto se basan en observaciones repetidas dentro de un individuo a lo largo del tiempo y se reconocen como un método de investigación importante para generar evidencia científica sobre la salud o el comportamiento de un individuo. Este diseño es deseable cuando el grupo de pacientes disponible es limitado y, por lo tanto, no es óptimo asignar aleatoriamente a los participantes a un brazo de control. El sujeto sirve como su propio control, en lugar de utilizar otro individuo/grupo. Estos diseños se utilizan principalmente para evaluar el efecto de una variedad de intervenciones en el desarrollo de la investigación clínica en etapa inicial. |
Estudio FMT longitudinal: Línea base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estructura de la comunidad microbiana fecal y cambios funcionales en seis marcos de tiempo para bacterias, virus, hongos y arqueas a nivel taxonómico de filo, género y especie.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Metagenómica de la escopeta
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cambios en la marcha y el equilibrio en cuatro marcos de tiempo para el tiempo de zancada (segundos).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Tarea de marcha ortopédica, marcha de mirada lateral y métricas de marcha de mirada alterna.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Cambios en la marcha y el equilibrio en cuatro marcos de tiempo para la distancia de zancada (metros).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Tarea de marcha ortopédica, marcha de mirada lateral y métricas de marcha de mirada alterna.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Cambios en la marcha y el equilibrio en cuatro marcos de tiempo para la cadencia (número total de pasos por minuto).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Tarea de marcha ortopédica, marcha de mirada lateral y métricas de marcha de mirada alterna.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Cambios en la marcha y el equilibrio en cuatro marcos de tiempo para el ancho de paso (metros).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Tarea de marcha ortopédica, marcha de mirada lateral y métricas de marcha de mirada alterna.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Cambios en la marcha y el equilibrio en cuatro marcos de tiempo para la velocidad promedio de avance de la pelvis (metros por segundo).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Tarea de marcha ortopédica, marcha de mirada lateral y métricas de marcha de mirada alterna.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Cambios en la marcha y el equilibrio en cuatro marcos de tiempo para la suavidad de la pelvis (velocidad horizontal de la pelvis).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Tarea de marcha ortopédica, marcha de mirada lateral y métricas de marcha de mirada alterna.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración metabolómica de ácidos grasos de cadena corta objetivo en heces durante seis períodos de tiempo para acetato (mM/kg), propionato (mM/kg), butirato (mM/kg) y SCFA total (mM/kg).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Metabolómica dirigida de ácidos grasos de cadena corta (SCFA).
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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La medición de los cambios del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) (ng/ml) del biomarcador en suero sanguíneo durante seis marcos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cambios en el sueño en seis marcos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cuestionario de cronotipos de Múnich (MCTQ).
Las preguntas sobre los horarios de sueño del día laboral y el día libre, los detalles del trabajo y el estilo de vida proporcionan datos para ayudar a comprender cómo funcionan los relojes biológicos en la vida social, como las conclusiones de Roenneberg sobre el desfase horario social.
El MCTQ clasifica a cada participante en uno de los siete grupos de cronotipos y utiliza datos sobre la fase de sueño medio y la deuda de sueño de los participantes para encuestar qué "tipo" de durmiente es cada persona.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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El tiempo de comida cambia en seis marcos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cuestionario Food Timing Screener (FTS).
Por lo tanto, se desarrolló un cuestionario de demografía alimentaria estructurado para acceder a la sincronización de los alimentos.
El cuestionario consta de ocho preguntas sobre los hábitos alimentarios de los sujetos en días laborables y no laborables.
Las preguntas incluyen la hora de la comida principal durante los días laborales y no laborales, la hora de la última comida antes de acostarse, la consistencia de la cena dentro de los días laborales y no laborales, y la consistencia del desayuno, el almuerzo y la cena entre los días laborales y no laborales. .
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Los síntomas gastrointestinales cambian en seis períodos de tiempo (puntuaciones t, media, desviaciones estándar).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cuestionario gastrointestinal del Sistema de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS) para dolor de vientre (6 preguntas), incontinencia intestinal (4 preguntas), estreñimiento (9 preguntas) y gases e hinchazón (12 preguntas).
Una puntuación más alta denotaba más síntomas gastrointestinales.
Una puntuación más baja denota menos síntomas gastrointestinales.
Las puntuaciones oscilan entre 20 (bajo) y 80 (alto).
Una puntuación de 50 se denota como la población general.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cambios en la marcha en seis marcos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cuestionario de escala de caminata para esclerosis múltiple.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM en la marcha que las puntuaciones más bajas.
Rango de escala de 1 (sin impacto) a 5 (alto impacto).
12 preguntas en total.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cambios en las lesiones en tres marcos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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Resonancia magnética de cerebro y columna
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Línea de base, semana 26 y semana 52
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Los alimentos y la frecuencia de consumo cambian en seis períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Food Time Questionnaire (FTQ) consiste en una lista de alimentos y la frecuencia con la que se consumen estos alimentos en cada período de tiempo.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cambios en el retiro de alimentos de un solo día en seis períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Evaluación dietética automática autoadministrada de recordatorio de 24 horas (ASA24).
Nutrientes totales de todos los suplementos informados en un día determinado.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cambios en la dieta en seis períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos Vioscreen (FFQ).
Total de 19 componentes de alimentos medidos recolectados para cada período de tiempo.
Vioscreen captura comportamientos dietéticos integrales en solo 30 minutos.
VioScreen es un sistema de análisis, administración y cuestionario dietético en línea único que recopila y administra datos de manera eficiente, que identifican inmediatamente los "hábitos" dietéticos y aconsejan cambios en el estilo de vida.
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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La medición del biomarcador de suero sanguíneo interleucina-6 (IL-6) (pg/ml) cambia en seis períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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La medición del biomarcador de suero sanguíneo interleucina-* (IL-8) (pg/ml) cambia en seis períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Medición del biomarcador en suero sanguíneo Cambios en el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (pg/ml) en seis períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
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Línea de base, semana 3, semana 13, semana 26, semana 39, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jangi S, Gandhi R, Cox LM, Li N, von Glehn F, Yan R, Patel B, Mazzola MA, Liu S, Glanz BL, Cook S, Tankou S, Stuart F, Melo K, Nejad P, Smith K, Topcuolu BD, Holden J, Kivisakk P, Chitnis T, De Jager PL, Quintana FJ, Gerber GK, Bry L, Weiner HL. Alterations of the human gut microbiome in multiple sclerosis. Nat Commun. 2016 Jun 28;7:12015. doi: 10.1038/ncomms12015.
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- Makkawi S, Camara-Lemarroy C, Metz L. Fecal microbiota transplantation associated with 10 years of stability in a patient with SPMS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Apr 3;5(4):e459. doi: 10.1212/NXI.0000000000000459. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
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- Chu F, Shi M, Lang Y, Shen D, Jin T, Zhu J, Cui L. Gut Microbiota in Multiple Sclerosis and Experimental Autoimmune Encephalomyelitis: Current Applications and Future Perspectives. Mediators Inflamm. 2018 Apr 2;2018:8168717. doi: 10.1155/2018/8168717. eCollection 2018.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 18082009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Este estudio piloto de FMT en un paciente con esclerosis múltiple (EM) podría sugerir un posible tratamiento efectivo.
Se necesitarán más ensayos clínicos (tamaño de muestra más grande) para estudiar el potencial de FMT para el tratamiento de la EM y sus efectos a largo plazo en el futuro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .