Transplantace fekální mikrobioty (FMT) u roztroušené sklerózy
7. října 2020 aktualizováno: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Jednoramenná, nerandomizovaná, časová řada, jednooborová studie: Transplantace fekální mikrobioty (FMT) u roztroušené sklerózy
Roztroušená skleróza (RS) je chronické imunitní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) neznámé příčiny.
Nedávné studie naznačují, že střevní mikroflóra by mohla být spouštěčem neurozánětu u RS a u pacientů s RS bylo hlášeno abnormální složení střevní mikroflóry.
Tyto údaje poskytly vědecké zdůvodnění intervence zaměřené na mikrobioty, jako je transplantace stolice, pro léčbu RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekt (n-z-1) klinicky diagnostikovaný s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS) neurology z Rush University se dobrovolně přihlásil a poskytl písemný informovaný souhlas k účasti na této studii, kterou provedlo oddělení trávicích chorob a výživy Rush University Medical Center.
Subjekt s RRMS podstoupil transplantaci fekální mikrobioty (FMT) podávanou mimo Spojené státy na klinice Taymount na Bahamách za účelem léčby jejich RS.
Jako jeden z pacientů vyšetřovatelů se subjekt dobrovolně rozhodl darovat své vzorky stolice do tkáňového úložiště Gastrointestinal (GI) lékařského centra Rush University pro vyšetření mikroflóry v následujících časových bodech: před FMT (základní hodnota), 3, 13, 26, 39 , 52 týdnů (1 rok) po FMT, aby se určil dopad na složení jejich mikroflóry a udržitelnost změny.
Subjekt také souhlasil s darováním své krve během výše uvedených časových bodů, aby se zjistilo, zda FMT ovlivňuje markery translokace bakterií a systémového zánětu.
Subjekt také souhlasil s tím, že si nechá objektivně vyhodnotit své GI symptomy, dietu, spánek a symptomy související s RS (hodnotící škály nebo dotazníky), MRI (mozek a páteř), stejně jako jejich metrickou aktivitu chůze, aby se zjistilo, zda FMT tyto symptomy ovlivňuje a zda nějaké pozorované zlepšení je trvalé, v této studii důkazu konceptu.
Na základě tohoto výzkumu vědci předpokládají, že FMT významně změní celkovou strukturu mikrobiální komunity, aby podpořil růst prospěšných bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), což by zase mohlo potenciálně zlepšit zdravotní výsledky subjektu s RS, neurologické příznaky. a metriky chůze v průběhu času.
Ke studiu potenciálu FMT pro léčbu RS a zkoumání dlouhodobých účinků bude zapotřebí více klinických studií (větší velikost vzorku).
FMT je nově vznikající přístup k léčbě RS.
Výběr dárce, separace fekálních bakterií, frekvence FMT, způsob infuze, dlouhodobá bezpečnost a účinnost jsou stále nejisté a je třeba je prověřit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jeden z pacientů vyšetřovatelů plánoval podstoupit transplantaci fekální mikrobioty (FMT) pro léčbu své RS na klinice Taymount na Bahamách a dobrovolně daroval několik časových bodů odběru vzorků stolice a krve.
Kromě toho by subjekt podstoupil metrickou aktivitu chůze a MRI (mozek a páteř), stejně jako vyplnění škál hodnocení MS a různých klinických dotazníků GI, diety a spánku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Diagnostika relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) na neurologii (primární specialista).
- Přítomnost aktivních lézí na MRI mozku nebo míchy za poslední 1 rok před výchozí hodnotou.
- Trvání onemocnění RS delší než 1 rok.
- Symptomatické (aktivní RRMS).
- Při léčbě/léčbě RS delší než 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Nově diagnostikovaná roztroušená skleróza.
- Neaktivní relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS).
- Nestabilní nebo žádné užívání MS terapie/léčby.
- Přítomnost symptomaticky aktivních gastrointestinálních onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie (s výjimkou hemoroidů, hiátové kýly nebo občasného (˂3krát týdně) pálení žáhy)).
- Preexistující selhání orgánů nebo komorbidity, protože mohou změnit GI flóru: a) onemocnění jater (cirhóza nebo trvale abnormální AST nebo ALT, které jsou 2X˃ normální); b) onemocnění ledvin (kreatinin ˃ 2,0 mg/dl); c) nekontrolované psychiatrické onemocnění; d) klinicky aktivní plicní onemocnění nebo dekompenzované srdeční selhání; e) známá infekce HIV; f) alkoholismus; g) příjemci transplantátu (jiní než FMT); h) cukrovka
- Těžká podvýživa nebo obezita s BMI ˃ 40.
- Užívání antibiotik a probiotik (kromě jogurtu) do 4 týdnů od zápisu.
- Chronické užívání NSAID. Než může být subjekt zařazen do studie, je zapotřebí vymývací období 3 týdny. Nízká dávka aspirinu je povolena.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo záměr otěhotnět během zkušebního období.
- Aktivní infekce včetně neléčené latentní nebo aktivní tuberkulózy, HIV, hepatitidy, syfilis nebo jiné závažné aktivní infekce.
- Aktivní symptomatická infekce C. Difficile (kolonizace není vyloučením).
- Vyšetřovaný aktivní gastrointestinální stav (tj. GI krvácení, rakovina tlustého střeva, aktivní GI vyšetření); anamnéza známého nebo suspektního toxického megakolonu a/nebo známého ileu tenkého střeva, velký gastrointestinální chirurgický zákrok (např. významná resekce střeva) během 3 měsíců před zařazením do studie (nezahrnuje to apendektomii nebo cholecystektomii); nebo anamnéza totální kolektomie nebo bariatrické operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
N=1 MS pacient
Jednoramenné, nerandomizované, časové řady, jednooborové studium. Observační studie intervence FMT. Studie jednoho předmětu jsou založeny na opakovaných pozorováních u jednotlivce v průběhu času a jsou uznávány jako důležitá výzkumná metoda pro vytváření vědeckých důkazů o zdraví nebo chování jednotlivce. Tento návrh je žádoucí, když je dostupná skupina pacientů omezená, a proto není optimální randomizovat účastníky do kontrolního ramene. Subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola, spíše než aby používal jiného jednotlivce/skupinu. Tyto návrhy se používají především k hodnocení efektu různých intervencí v rané fázi vývoje klinického výzkumu. |
Longitudinální studie FMT: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura a funkční změny fekálního mikrobiálního společenstva v šesti časových rámcích pro kmen, rod a druhy na taxonomické úrovni bakterií, virů, hub a archaea.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
Metagenomika brokovnice
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Chůze a rovnováha se mění ve čtyřech časových rámcích pro dobu kroku (sekundy).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
Úloha ortopedické chůze, chůze s bočním pohledem a metriky chůze se střídavým pohledem.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
|
Chůze a rovnováha se mění ve čtyřech časových rámcích pro vzdálenost kroku (metry).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
Úloha ortopedické chůze, chůze s bočním pohledem a metriky chůze se střídavým pohledem.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
|
Chůze a rovnováha se mění ve čtyřech časových rámcích pro kadenci (celkový počet kroků za minutu).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
Úloha ortopedické chůze, chůze s bočním pohledem a metriky chůze se střídavým pohledem.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
|
Chůze a rovnováha se mění ve čtyřech časových rámcích pro šířku kroku (metry).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
Úloha ortopedické chůze, chůze s bočním pohledem a metriky chůze se střídavým pohledem.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
|
Chůze a rovnováha se mění ve čtyřech časových rámcích pro průměrnou rychlost pánve vpřed (metry za sekundu).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
Úloha ortopedické chůze, chůze s bočním pohledem a metriky chůze se střídavým pohledem.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
|
Chůze a rovnováha se mění ve čtyřech časových rámcích pro hladkost pánve (horizontální rychlost pánve).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
Úloha ortopedické chůze, chůze s bočním pohledem a metriky chůze se střídavým pohledem.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální cílená koncentrace metabolomických mastných kyselin s krátkým řetězcem se mění v šesti časových rámcích pro acetát (mM/kg), propionát (mM/kg), butyrát (mM/kg) a celkový SCFA (mM/kg).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
Cílená metabolomika mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Měření biomarkeru biomarkeru mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v krevním séru (ng/ml) se mění v šesti časových rámcích.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Spánek se mění v šesti časových rámcích.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
Mnichovský ChronoType Questionnaire (MCTQ).
Otázky týkající se rozvrhu pracovního dne a volného spánku, pracovních podrobností a životního stylu poskytují údaje, které pomáhají porozumět tomu, jak fungují biologické hodiny ve společenském životě, jako jsou Roennebergovy závěry o sociálním jetlagu.
MCTQ kategorizuje každého účastníka do jedné ze sedmi chronotypových skupin a využívá údaje o fázi středního spánku účastníků a spánkovém dluhu, aby zjistil, jaký „typ“ spí každý člověk.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Časování jídla se mění v šesti časových rámcích.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
Dotazník Food Timing Screener (FTS).
Pro přístup k načasování jídla byl proto vyvinut strukturovaný demografický dotazník potravin.
Dotazník se skládá z osmi otázek, které se dotazují na stravovací návyky subjektů v pracovní dny a dny pracovního klidu.
Otázky zahrnují čas hlavního jídla během práce a dnů pracovního klidu, čas posledního jídla před spaním, konzistenci večeře v pracovní dny a dny pracovního klidu a konzistenci snídaně, oběda a večeře mezi pracovními a nepracovními dny .
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Gastrointestinální symptomy se mění v šesti časových rámcích (t-skóre, průměr, standardní odchylky).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
Gastrointestinální dotazník o výsledcích měření informačního systému pacientem (PROMIS) pro bolest břicha (6 otázek), střevní inkontinenci (4 otázky), zácpu (9 otázek) a plynatost a nadýmání (12 otázek).
Vyšší skóre znamenalo více GI symptomů.
Nižší skóre znamená méně GI symptomů.
Skóre se pohybuje od 20 (nízké) do 80 (vysoké).
Skóre 50 se označuje jako běžná populace.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Chůze se mění v šesti časových rámcích.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
Roztroušená skleróza chůze měřítko dotazník.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad RS na chůzi než nižší skóre.
Rozsah stupnice od 1 (žádný dopad) do 5 (velký dopad).
Celkem 12 otázek.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Léze se mění ve třech časových rámcích.
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
MRI mozku a páteře
|
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
|
|
Jídlo a frekvence konzumace se mění v šesti časových rámcích.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
Food Time Questionnaire (FTQ) se skládá ze seznamu potravin a frekvence, ve které jsou tyto potraviny konzumovány v každém časovém rámci.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Jednodenní změny v paměti potravin během šesti časových rámců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
Automatizované samoobslužné 24hodinové vyhodnocování diety (ASA24).
Celkové živiny ze všech doplňků vykázaných v daný den.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Strava se mění v šesti časových rámcích.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Celkem bylo shromážděno 19 měřených složek potravy pro každý časový rámec.
Vioscreen zachycuje komplexní dietní chování za pouhých 30 minut.
VioScreen je jedinečný online dietní dotazník, systém pro správu a analýzu, který efektivně shromažďuje a spravuje data, která okamžitě identifikují stravovací „návyky“ a doporučují změny životního stylu.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Měření biomarkeru interleukinu-6 (IL-6) v krevním séru (pg/ml) se mění v šesti časových rámcích.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Měření biomarkeru interleukinu-* (IL-8) v krevním séru (pg/ml) se mění v šesti časových rámcích.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
|
Měření biomarkeru krevního séra Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) (pg/ml) se mění v šesti časových rámcích.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jangi S, Gandhi R, Cox LM, Li N, von Glehn F, Yan R, Patel B, Mazzola MA, Liu S, Glanz BL, Cook S, Tankou S, Stuart F, Melo K, Nejad P, Smith K, Topcuolu BD, Holden J, Kivisakk P, Chitnis T, De Jager PL, Quintana FJ, Gerber GK, Bry L, Weiner HL. Alterations of the human gut microbiome in multiple sclerosis. Nat Commun. 2016 Jun 28;7:12015. doi: 10.1038/ncomms12015.
- Cekanaviciute E, Yoo BB, Runia TF, Debelius JW, Singh S, Nelson CA, Kanner R, Bencosme Y, Lee YK, Hauser SL, Crabtree-Hartman E, Sand IK, Gacias M, Zhu Y, Casaccia P, Cree BAC, Knight R, Mazmanian SK, Baranzini SE. Gut bacteria from multiple sclerosis patients modulate human T cells and exacerbate symptoms in mouse models. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10713-10718. doi: 10.1073/pnas.1711235114. Epub 2017 Sep 11. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):E8943.
- Tremlett H, Fadrosh DW, Faruqi AA, Hart J, Roalstad S, Graves J, Lynch S, Waubant E; US Network of Pediatric MS Centers. Gut microbiota composition and relapse risk in pediatric MS: A pilot study. J Neurol Sci. 2016 Apr 15;363:153-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.02.042. Epub 2016 Feb 20.
- Ochoa-Reparaz J, Magori K, Kasper LH. The chicken or the egg dilemma: intestinal dysbiosis in multiple sclerosis. Ann Transl Med. 2017 Mar;5(6):145. doi: 10.21037/atm.2017.01.18.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Berer K, Gerdes LA, Cekanaviciute E, Jia X, Xiao L, Xia Z, Liu C, Klotz L, Stauffer U, Baranzini SE, Kumpfel T, Hohlfeld R, Krishnamoorthy G, Wekerle H. Gut microbiota from multiple sclerosis patients enables spontaneous autoimmune encephalomyelitis in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10719-10724. doi: 10.1073/pnas.1711233114. Epub 2017 Sep 11.
- Kaskow BJ, Baecher-Allan C. Effector T Cells in Multiple Sclerosis. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Apr 2;8(4):a029025. doi: 10.1101/cshperspect.a029025.
- Berer K, Mues M, Koutrolos M, Rasbi ZA, Boziki M, Johner C, Wekerle H, Krishnamoorthy G. Commensal microbiota and myelin autoantigen cooperate to trigger autoimmune demyelination. Nature. 2011 Oct 26;479(7374):538-41. doi: 10.1038/nature10554.
- Kirby TO, Ochoa-Reparaz J. The Gut Microbiome in Multiple Sclerosis: A Potential Therapeutic Avenue. Med Sci (Basel). 2018 Aug 24;6(3):69. doi: 10.3390/medsci6030069.
- Adamczyk-Sowa M, Medrek A, Madej P, Michlicka W, Dobrakowski P. Does the Gut Microbiota Influence Immunity and Inflammation in Multiple Sclerosis Pathophysiology? J Immunol Res. 2017;2017:7904821. doi: 10.1155/2017/7904821. Epub 2017 Feb 20.
- Camara-Lemarroy CR, Metz LM, Yong VW. Focus on the gut-brain axis: Multiple sclerosis, the intestinal barrier and the microbiome. World J Gastroenterol. 2018 Oct 7;24(37):4217-4223. doi: 10.3748/wjg.v24.i37.4217.
- Makkawi S, Camara-Lemarroy C, Metz L. Fecal microbiota transplantation associated with 10 years of stability in a patient with SPMS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Apr 3;5(4):e459. doi: 10.1212/NXI.0000000000000459. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Quintana FJ, Prinz M. A gut feeling about multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10528-10529. doi: 10.1073/pnas.1714260114. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Chu F, Shi M, Lang Y, Shen D, Jin T, Zhu J, Cui L. Gut Microbiota in Multiple Sclerosis and Experimental Autoimmune Encephalomyelitis: Current Applications and Future Perspectives. Mediators Inflamm. 2018 Apr 2;2018:8168717. doi: 10.1155/2018/8168717. eCollection 2018.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18082009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Tato pilotní studie FMT u pacienta s roztroušenou sklerózou (RS) by mohla naznačit potenciální účinnou léčbu.
Ke studiu potenciálu FMT pro léčbu RS a jejích dlouhodobých účinků v budoucnu bude zapotřebí více klinických studií (větší velikost vzorku).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .