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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Multipler Sklerose

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Einarmige, nicht randomisierte Zeitreihen-Einzelsubjektstudie: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) unbekannter Ursache. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota ein Auslöser für die Neuroinflammation bei MS sein könnte, und bei MS-Patienten wurde über eine abnormale Zusammensetzung der Darmmikrobiota berichtet. Diese Daten lieferten eine wissenschaftliche Begründung für auf Mikrobiota gerichtete Interventionen wie Stuhltransplantationen zur Behandlung von MS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Proband (n von 1), bei dem schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) von Neurologen der Rush University klinisch diagnostiziert wurde, meldete sich freiwillig und erteilte sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie, die von der Abteilung für Verdauungskrankheiten und Ernährung des Rush University Medical Center durchgeführt wurde. Die RRMS-Probandin unterzog sich zur Behandlung ihrer MS einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT), die außerhalb der Vereinigten Staaten in der Taymount Clinic auf den Bahamas durchgeführt wurde. Als einer der Patienten der Ermittler meldete sich die Versuchsperson freiwillig, ihre Stuhlproben an das gastrointestinale (GI) Gewebedepot des Rush University Medical Center zur Mikrobiota-Befragung zu folgenden Zeitpunkten zu spenden: vor FMT (Basislinie), 3, 13, 26, 39 , 52 Wochen (1 Jahr) nach FMT, um die Auswirkungen auf ihre Mikrobiota-Zusammensetzung und die Nachhaltigkeit der Veränderung zu bestimmen. Die Testperson stimmte auch zu, ihr Blut während der oben angegebenen Zeitpunkte zu spenden, um zu sehen, ob FMT Marker für Bakterientranslokation und systemische Entzündung beeinflusst. Der Proband stimmte auch zu, seine GI-Symptome, Ernährung, Schlaf und MS-bezogenen Symptome (Bewertungsskalen oder Fragebögen), MRT (Gehirn und Wirbelsäule) sowie seine Gangmetrikaktivität objektiv bewerten zu lassen, um zu sehen, ob der FMT diese Symptome beeinflusst und ob eine beobachtete Verbesserung nachhaltig ist, in dieser Proof-of-Concept-Studie. Auf der Grundlage dieser Forschung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die FMT die Gesamtstruktur der mikrobiellen Gemeinschaft erheblich verändern wird, um das Wachstum von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) produzierenden nützlichen Bakterien zu fördern, was wiederum möglicherweise die gesundheitlichen Folgen und neurologischen Symptome des MS-Patienten verbessern könnte , und Messwerte zu Fuß im Laufe der Zeit. Weitere klinische Studien (größere Stichproben) sind erforderlich, um das Potenzial von FMT für die Behandlung von MS zu untersuchen und die Langzeitwirkungen zu untersuchen. FMT ist ein neuer Behandlungsansatz für MS. Die Spenderauswahl, die Abtrennung fäkaler Bakterien, die Häufigkeit der FMT, die Art der Infusion, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit sind noch ungewiss und müssen untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einer der Patienten der Forscher, der zur Behandlung seiner MS eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) in der Taymount-Klinik auf den Bahamas plante, meldete sich freiwillig, um mehrere Zeitpunkte zur Probenentnahme für Stuhl und Blut zu spenden. Darüber hinaus würde sich der Proband einer Gangmetrik und MRT (Gehirn und Wirbelsäule) unterziehen sowie MS-Bewertungsskalen und verschiedene klinische Fragebögen zu GI, Ernährung und Schlaf ausfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre.
  2. Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) durch Neurologie (Primärarzt).
  3. Vorhandensein aktiver Läsionen im MRT des Gehirns oder des Rückenmarks im letzten 1 Jahr vor Studienbeginn.
  4. MS-Erkrankungsdauer von mehr als 1 Jahr.
  5. Symptomatisch (aktive RRMS).
  6. Auf MS-Therapie/Medikamente länger als 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Multiple Sklerose.
  2. Inaktive schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS).
  3. Instabile oder keine MS-Therapie/Medikamenteneinnahme.
  4. Vorhandensein von symptomatisch aktiven Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen oder Zöliakie (außer Hämorrhoiden, Hiatushernie oder gelegentlichem (~3 mal pro Woche) Sodbrennen)).
  5. Vorbestehendes Organversagen oder Komorbiditäten, da diese die GI-Flora verändern können: a) Lebererkrankung (Zirrhose oder anhaltend abnormale AST oder ALT, die 2x˃ normal sind); b) Nierenerkrankung (Kreatinin ˃ 2,0 mg/dL); c) unkontrollierte psychiatrische Erkrankung; d) klinisch aktive Lungenerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz; e) bekannte HIV-Infektion; f) Alkoholismus; g) Transplantatempfänger (außer FMT); h) Zuckerkrankheit
  6. Schwere Mangelernährung oder Adipositas mit BMI ˃ 40.
  7. Verwendung von Antibiotika und Probiotika (außer Joghurt) innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
  8. Chronischer Gebrauch von NSAIDs. Eine Auswaschphase von 3 Wochen ist erforderlich, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen werden kann. Niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt.
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder die Absicht, während der Probezeit schwanger zu werden.
  10. Aktive Infektion einschließlich unbehandelter latenter oder aktiver Tuberkulose, HIV, Hepatitis, Syphilis oder anderer schwerer aktiver Infektionen.
  11. Aktive symptomatische C. Difficile-Infektion (Besiedlung ist kein Ausschluss).
  12. Untersuchter aktiver Magen-Darm-Zustand (d. h. GI-Blutungen, Dickdarmkrebs, aktive GI-Abklärung); Vorgeschichte mit bekanntem oder vermutetem toxischem Megakolon und/oder bekanntem Dünndarmileus, größere Magen-Darm-Operation (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (beachten Sie, dass dies keine Appendektomie oder Cholezystektomie umfasst); oder Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
N = 1 MS-Patient

Einarmige, nicht randomisierte, Zeitreihen-, Ein-Subjekt-Studie. Beobachtungsstudie der FMT-Intervention.

Einzelstudien basieren auf wiederholten Beobachtungen innerhalb einer Person im Laufe der Zeit und gelten als wichtige Forschungsmethode zur Gewinnung wissenschaftlicher Erkenntnisse über die Gesundheit oder das Verhalten einer Person. Dieses Design ist wünschenswert, wenn der verfügbare Patientenpool begrenzt ist und es daher nicht optimal ist, die Teilnehmer einem Kontrollarm zuzuordnen. Der Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle, anstatt eine andere Person/Gruppe zu verwenden. Diese Designs werden hauptsächlich verwendet, um die Wirkung einer Vielzahl von Interventionen in der frühen Entwicklungsphase der klinischen Forschung zu bewerten.
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Längsschnitt-FMT-Studie: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Andere Namen:
  • Taymount-Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Struktur der fäkalen mikrobiellen Gemeinschaft und funktionelle Veränderungen über sechs Zeiträume für Bakterien, Viren, Pilze und Archaea auf taxonomischer Ebene des Stammes, der Gattung und der Art.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Schrotflinten-Metagenomik
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Gehen und Gleichgewicht ändern sich über vier Zeitrahmen für die Schrittzeit (Sekunden).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Orthopädische Gangaufgabe, Seitenblickgang und alternierende Blickgangmetriken.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Geh- und Gleichgewichtsänderungen über vier Zeitrahmen für Schrittdistanz (Meter).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Orthopädische Gangaufgabe, Seitenblickgang und alternierende Blickgangmetriken.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Gehen und Gleichgewicht ändern sich über vier Zeitrahmen für Trittfrequenz (Gesamtzahl der Schritte pro Minute).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Orthopädische Gangaufgabe, Seitenblickgang und alternierende Blickgangmetriken.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Gehen und Gleichgewicht ändern sich über vier Zeitrahmen für die Schrittweite (Meter).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Orthopädische Gangaufgabe, Seitenblickgang und alternierende Blickgangmetriken.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Das Gehen und das Gleichgewicht ändern sich über vier Zeitrahmen für die durchschnittliche Vorwärtsgeschwindigkeit des Beckens (Meter pro Sekunde).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Orthopädische Gangaufgabe, Seitenblickgang und alternierende Blickgangmetriken.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Geh- und Gleichgewichtsänderungen über vier Zeitrahmen für Beckenglätte (Horizontalgeschwindigkeit des Beckens).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen
Orthopädische Gangaufgabe, Seitenblickgang und alternierende Blickgangmetriken.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die fäkale gezielte Metabolomikkonzentration kurzkettiger Fettsäuren ändert sich über sechs Zeitrahmen für Acetat (mM/kg), Propionat (mM/kg), Butyrat (mM/kg) und Gesamt-SCFA (mM/kg).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Gezielte Metabolomik kurzkettiger Fettsäuren (SCFA).
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Die Messung des Blutserum-Biomarkers Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) (ng/ml) ändert sich über sechs Zeiträume.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Der Schlaf ändert sich über sechs Zeiträume.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ). Fragen zu Arbeitstagen und Schlafplänen an freien Tagen, Arbeitsdetails und Lebensstil liefern Daten, die zum Verständnis der Funktionsweise biologischer Uhren im sozialen Leben beitragen, wie z. B. Roennebergs Schlussfolgerungen zum sozialen Jetlag. Das MCTQ kategorisiert jeden Teilnehmer in eine von sieben Chronotyp-Gruppen und verwendet Daten zur Schlafphase und Schlafschuld der Teilnehmer, um zu untersuchen, welcher „Typ“ des Schläfers jede Person ist.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Das Essenstiming ändert sich über sechs Zeitrahmen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Fragebogen zum Food Timing Screener (FTS). Aus diesem Grund wurde ein strukturierter Ernährungsdemografie-Fragebogen entwickelt, um Zugang zum Ernährungstiming zu erhalten. Der Fragebogen besteht aus acht Fragen zu den Essgewohnheiten der Probanden an Werktagen und arbeitsfreien Tagen. Zu den Fragen gehören die Uhrzeit der Hauptmahlzeit während der Arbeit und an arbeitsfreien Tagen, die Uhrzeit der letzten Mahlzeit vor dem Zubettgehen, die Konsistenz des Abendessens an arbeitsfreien und arbeitsfreien Tagen sowie die Konsistenz von Frühstück, Mittag- und Abendessen zwischen arbeitsfreien und arbeitsfreien Tagen .
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Gastrointestinale Symptome ändern sich über sechs Zeiträume (t-Werte, Mittelwert, Standardabweichungen).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurements Information System (PROMIS) Magen-Darm-Fragebogen für Bauchschmerzen (6 Fragen), Darminkontinenz (4 Fragen), Verstopfung (9 Fragen) und Blähungen (12 Fragen). Eine höhere Punktzahl bedeutete mehr GI-Symptome. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger GI-Symptome. Die Werte reichen von 20 (niedrig) bis 80 (hoch). Eine Punktzahl von 50 wird als allgemeine Bevölkerung bezeichnet.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Das Gehen ändert sich über sechs Zeiträume.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Multiple-Sklerose-Walking-Scale-Fragebogen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von MS auf das Gehen hin als niedrigere Werte. Skalenbereich von 1 (keine Auswirkung) bis 5 (hohe Auswirkung). Insgesamt 12 Fragen.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Die Läsionen ändern sich über drei Zeitrahmen.
Zeitfenster: Baseline, 26. Woche und 52. Woche
MRT von Gehirn und Wirbelsäule
Baseline, 26. Woche und 52. Woche
Lebensmittel und Häufigkeit des Verzehrs ändern sich über sechs Zeiträume.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Der Food Time Questionnaire (FTQ) besteht aus einer Liste von Lebensmitteln und der Häufigkeit, mit der diese Lebensmittel in jedem Zeitrahmen konsumiert werden.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Der Lebensmittelrückruf an einem Tag ändert sich über sechs Zeiträume.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) Ernährungsbewertung. Gesamtnährstoffe aus allen Nahrungsergänzungsmitteln, die an einem bestimmten Tag gemeldet wurden.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Die Ernährung ändert sich über sechs Zeiträume.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ). Insgesamt 19 gemessene Lebensmittelkomponenten, die für jeden Zeitrahmen gesammelt wurden. Vioscreen erfasst umfassendes Ernährungsverhalten in nur 30 Minuten. VioScreen ist ein einzigartiges Online-Ernährungsfragebogen-, Management- und Analysesystem, das Daten effizient sammelt und verwaltet, die Ernährungsgewohnheiten sofort identifizieren und Ratschläge für Änderungen des Lebensstils geben.
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Die Messung des Blutserum-Biomarkers Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) ändert sich über sechs Zeiträume.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Die Messung des Blutserum-Biomarkers Interleukin-* (IL-8) (pg/ml) ändert sich über sechs Zeiträume.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
Messung des Blutserum-Biomarkers Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) (pg/ml) ändert sich über sechs Zeitrahmen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Baseline, 3 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18082009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen. Diese Pilotstudie zu FMT bei einem Patienten mit Multipler Sklerose (MS) könnte auf eine potenziell wirksame Behandlung hindeuten. Weitere klinische Studien (größere Stichproben) werden erforderlich sein, um das Potenzial von FMT für die Behandlung von MS und seine langfristigen Auswirkungen in der Zukunft zu untersuchen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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