Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid multipel skleros

7 oktober 2020 uppdaterad av: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Enarmad, icke-randomiserad, tidsseriestudie, enskild studie: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid multipel skleros

Multipel skleros (MS) är en kronisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) av okänd orsak. Nyligen genomförda studier tyder på att tarmmikrobiota kan vara en utlösande faktor för neuroinflammation vid MS och onormal sammansättning av tarmmikrobiota har rapporterats hos MS-patienter. Dessa data gav vetenskapliga skäl för mikrobiota-riktad intervention, som avföringstransplantation, för behandling av MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En patient (n-av-1) som kliniskt diagnostiserats med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), av Rush University Neurologists, anmälde sig frivilligt och gav skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie som genomfördes av Rush University Medical Centers avdelning för matsmältningssjukdomar och nutrition. RRMS-patienten genomgick en fekal mikrobiotatransplantation (FMT) administrerad utanför USA, vid Taymount Clinic på Bahamas, för behandling av sin MS. Som en av utredarnas patienter anmälde sig försökspersonen frivilligt att donera sina avföringsprover till Rush University Medical Center Gastrointestinal (GI) vävnadsförråd för mikrobiotaförhör vid följande tidpunkter: före FMT (baslinje), 3, 13, 26, 39 , 52 veckor (1 år) efter FMT, för att bestämma inverkan på deras mikrobiotasammansättning och hållbarhet av förändringen. Försökspersonen gick också med på att donera sitt blod under ovan angivna tidpunkter för att se om FMT påverkade markörer för bakterietranslokation och systemisk inflammation. Försökspersonen gick också med på att få sina GI-symtom, kost, sömn och MS-relaterade symtom (betygsskalor eller frågeformulär), MRT (hjärna och ryggrad), såväl som deras gångmetriska aktivitet objektivt utvärderade för att se om FMT påverkar dessa symtom och om någon observerad förbättring kvarstår, i denna proof-of-concept-studie. Baserat på denna forskning antar utredarna att FMT kommer att väsentligt förändra den övergripande mikrobiella samhällsstrukturen för att främja tillväxten av kortkedjiga fettsyror (SCFA)-producerande nyttiga bakterier, vilket i sin tur potentiellt kan förbättra MS-subjektets hälsoresultat, neurologiska symtom , och gångmått över tid. Fler kliniska prövningar (större provstorlek) kommer att behövas för att studera potentialen hos FMT för behandling av MS och för att undersöka de långsiktiga effekterna. FMT är en framväxande behandlingsmetod för MS. Donatorvalet, separationen av fekala bakterier, frekvensen av FMT, sättet för infusion, den långsiktiga säkerheten och effekten är fortfarande osäkra och behöver undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En av utredarnas patienter planerade att genomgå en fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för behandling av sin MS, vid Taymount Clinic på Bahamas, anmälde sig frivilligt att donera flera provtagningstider för avföring och blod. Dessutom skulle försökspersonen genomgå gångmetrisk aktivitet och MRI (hjärna och ryggrad), samt fylla i MS-bedömningsskalor och olika GI-, diet- och sömnkliniska frågeformulär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 18 år.
  2. Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) av neurolog (primärspecialist).
  3. Närvaro av aktiva lesioner på hjärn- eller ryggmärgs-MR under det senaste 1 året före baslinjen.
  4. MS-sjukdomen varar längre än 1 år.
  5. Symtomatisk (aktiv RRMS).
  6. Vid MS-behandling/medicinering längre än 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Nydiagnostiserad multipel skleros.
  2. Inaktiv skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS).
  3. Instabil eller ingen MS-behandling/medicinering.
  4. Förekomst av symtomatiskt aktiva gastrointestinala sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki (förutom hemorrojder, hiatal bråck eller enstaka (˂3 gånger i veckan) halsbränna)).
  5. Redan existerande organsvikt eller komorbiditeter eftersom dessa kan förändra GI-floran: a) leversjukdom (cirros eller ihållande onormal ASAT eller ALAT som är 2X˃ normala); b) njursjukdom (kreatinin ˃ 2,0 mg/dL); c) okontrollerad psykiatrisk sjukdom; d) kliniskt aktiv lungsjukdom eller dekompenserad hjärtsvikt; e) känd HIV-infektion; f) alkoholism; g) transplantationsmottagare (andra än FMT); h) diabetes
  6. Allvarlig undernäring eller fetma med BMI ˃ 40.
  7. Användning av antibiotika och probiotika (förutom yoghurt) inom 4 veckor efter inskrivningen.
  8. Kronisk användning av NSAID. En tvättperiod på 3 veckor behövs innan försökspersonen kan registreras i studien. Lågdos aspirin är tillåtet.
  9. Gravida eller ammande kvinnor eller avsikt att bli gravid under försöksperioden.
  10. Aktiv infektion inklusive obehandlad latent eller aktiv tuberkulos, HIV, hepatit, syfilis eller annan större aktiv infektion.
  11. Aktiv symtomatisk C. Difficile-infektion (kolonisering är inte ett undantag).
  12. Aktivt gastrointestinalt tillstånd undersöks (dvs. GI-blödning, tjocktarmscancer, aktiv GI-upparbetning); historia av känd eller misstänkt toxisk megakolon och/eller känd tunntarmsileus, större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader före inskrivning (observera att detta inte inkluderar appendektomi eller kolecystektomi); eller historia av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
N=1 MS-patient

Enarmsstudie, icke-randomiserad, tidsserie, enämnesstudie. Observationsstudie av FMT-interventionen.

Enskilda studier är baserade på upprepade observationer inom en individ över tid och är erkända som en viktig forskningsmetod för att generera vetenskapliga bevis om en individs hälsa eller beteende. Denna design är önskvärd när den tillgängliga patientpoolen är begränsad och det därför inte är optimalt att randomisera deltagare till en kontrollarm. Ämnet fungerar som hans/hennes egen kontroll, snarare än att använda en annan individ/grupp. Dessa designs används främst för att utvärdera effekten av en mängd olika interventioner i ett tidigt stadium av klinisk forskningsutveckling.

Longitudinell FMT-studie: Baseline, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Andra namn:
  • Taymount Clinic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiell gemenskapsstruktur och funktionella förändringar under sex tidsramar för fylum, släkt och arter på taxonomisk nivå av bakterier, virus, svampar och arkéer.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Shotgun Metagenomics
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Gå och balans ändras under fyra tidsramar för stegtid (sekunder).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Gång- och balansförändringar över fyra tidsramar för stegdistans (meter).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Gång- och balansförändringar över fyra tidsramar för kadens (totalt antal steg per minut).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Gång- och balansförändringar över fyra tidsramar för stegbredd (meter).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Gå och balans ändras under fyra tidsramar för genomsnittlig bäckenhastighet framåt (meter per sekund).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Gå och balans ändras under fyra tidsramar för jämn bäcken (horisontell hastighet i bäckenet).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekalt riktade kortkedjiga fettsyror metabolomics koncentration ändras under sex tidsramar för acetat (mM/kg), propionat (mM/kg), butyrat (mM/kg) och total SCFA (mM/kg).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Riktad metabolomik av kortkedjiga fettsyror (SCFA).
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Mätning av blodserumbiomarkör hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) (ng/ml) förändringar över sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Sömn förändras under sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ). Frågor om scheman för arbetsdag och lediga dagars sömn, arbetsdetaljer och livsstil ger data för att hjälpa till att förstå hur biologiska klockor fungerar i det sociala livet, såsom Roennebergs slutsatser om social jetlag. MCTQ kategoriserar varje deltagare i en av sju kronotypgrupper och använder data om deltagarnas mellansömnfas och sömnskuld för att kartlägga vilken "typ" av sovande varje person är.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Mattimingen ändras under sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Food Timing Screener (FTS) frågeformulär. Ett strukturerat matdemografisk frågeformulär utvecklades därför för att få tillgång till mattiming. Enkäten består av åtta frågor som ställer försökspersonernas matvanor på arbetsdagar och icke-arbetsdagar. Frågorna inkluderar tidpunkten för huvudmåltiden under arbete och icke-arbetsdagar, tidpunkt för sista måltid före sänggåendet, konsistens av middagen inom arbetsdagar och icke-arbetsdagar, och konsistensen av frukost, lunch och middag mellan arbetsdagar och icke-arbetsdagar .
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Gastrointestinala symtom förändras under sex tidsramar (t-poäng, medelvärde, standardavvikelser).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Patientrapporterade resultatmätningar Information System (PROMIS) gastrointestinala frågeformulär för magsmärtor (6 frågor), tarminkontinens (4 frågor), förstoppning (9 frågor) och Gas & uppblåsthet (12 frågor). Högre poäng betecknade fler GI-symtom. Lägre poäng anger färre GI-symtom. Poäng varierar från 20 (lågt) till 80 (högt). En poäng på 50 betecknas som den allmänna befolkningen.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Promenader förändras över sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Frågeformulär för multipel skleros gångskala. Högre poäng indikerar en större påverkan från MS på gång än lägre poäng. Skalan sträcker sig från 1 (ingen påverkan) till 5 (hög påverkan). 12 frågor totalt.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Lesioner förändras över tre tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
MRT av hjärna och ryggrad
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
Mat och konsumtionsfrekvens förändras över sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Food Time Questionnaire (FTQ) består av en lista över livsmedel och den frekvens som dessa livsmedel konsumeras i vid varje tidsram.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Endagsmat återkallar förändringar över sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Automatiserad självadministrerad 24-timmars återkallelse (ASA24) kostutvärdering. Totala näringsämnen från alla kosttillskott som rapporterats under en viss dag.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Kostförändringar under sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ). Totalt 19 uppmätta livsmedelskomponenter insamlade för varje tidsram. Vioscreen fångar omfattande dietbeteenden på bara 30 minuter. VioScreen är ett unikt online-kostformulär, lednings- och analyssystem som effektivt samlar in och hanterar data, som omedelbart identifierar kostvanor och råd för livsstilsförändringar.
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Mätning av blodserumbiomarkör Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) ändras under sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Mätning av blodserumbiomarkör Interleukin-* (IL-8) (pg/ml) ändras under sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Mätning av blodserumbiomarkör Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) (pg/ml) förändras över sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig. Denna pilotstudie av FMT hos en patient med multipel skleros (MS) skulle kunna föreslå en potentiell effektiv behandling. Fler kliniska prövningar (större provstorlek) kommer att behövas för att studera potentialen hos FMT för behandling av MS och dess långsiktiga effekter i framtiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera