- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03975413
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid multipel skleros
Enarmad, icke-randomiserad, tidsseriestudie, enskild studie: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) av neurolog (primärspecialist).
- Närvaro av aktiva lesioner på hjärn- eller ryggmärgs-MR under det senaste 1 året före baslinjen.
- MS-sjukdomen varar längre än 1 år.
- Symtomatisk (aktiv RRMS).
- Vid MS-behandling/medicinering längre än 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- Nydiagnostiserad multipel skleros.
- Inaktiv skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS).
- Instabil eller ingen MS-behandling/medicinering.
- Förekomst av symtomatiskt aktiva gastrointestinala sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki (förutom hemorrojder, hiatal bråck eller enstaka (˂3 gånger i veckan) halsbränna)).
- Redan existerande organsvikt eller komorbiditeter eftersom dessa kan förändra GI-floran: a) leversjukdom (cirros eller ihållande onormal ASAT eller ALAT som är 2X˃ normala); b) njursjukdom (kreatinin ˃ 2,0 mg/dL); c) okontrollerad psykiatrisk sjukdom; d) kliniskt aktiv lungsjukdom eller dekompenserad hjärtsvikt; e) känd HIV-infektion; f) alkoholism; g) transplantationsmottagare (andra än FMT); h) diabetes
- Allvarlig undernäring eller fetma med BMI ˃ 40.
- Användning av antibiotika och probiotika (förutom yoghurt) inom 4 veckor efter inskrivningen.
- Kronisk användning av NSAID. En tvättperiod på 3 veckor behövs innan försökspersonen kan registreras i studien. Lågdos aspirin är tillåtet.
- Gravida eller ammande kvinnor eller avsikt att bli gravid under försöksperioden.
- Aktiv infektion inklusive obehandlad latent eller aktiv tuberkulos, HIV, hepatit, syfilis eller annan större aktiv infektion.
- Aktiv symtomatisk C. Difficile-infektion (kolonisering är inte ett undantag).
- Aktivt gastrointestinalt tillstånd undersöks (dvs. GI-blödning, tjocktarmscancer, aktiv GI-upparbetning); historia av känd eller misstänkt toxisk megakolon och/eller känd tunntarmsileus, större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader före inskrivning (observera att detta inte inkluderar appendektomi eller kolecystektomi); eller historia av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
N=1 MS-patient
Enarmsstudie, icke-randomiserad, tidsserie, enämnesstudie. Observationsstudie av FMT-interventionen. Enskilda studier är baserade på upprepade observationer inom en individ över tid och är erkända som en viktig forskningsmetod för att generera vetenskapliga bevis om en individs hälsa eller beteende. Denna design är önskvärd när den tillgängliga patientpoolen är begränsad och det därför inte är optimalt att randomisera deltagare till en kontrollarm. Ämnet fungerar som hans/hennes egen kontroll, snarare än att använda en annan individ/grupp. Dessa designs används främst för att utvärdera effekten av en mängd olika interventioner i ett tidigt stadium av klinisk forskningsutveckling. |
Longitudinell FMT-studie: Baseline, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiell gemenskapsstruktur och funktionella förändringar under sex tidsramar för fylum, släkt och arter på taxonomisk nivå av bakterier, virus, svampar och arkéer.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Shotgun Metagenomics
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Gå och balans ändras under fyra tidsramar för stegtid (sekunder).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
|
Gång- och balansförändringar över fyra tidsramar för stegdistans (meter).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
|
Gång- och balansförändringar över fyra tidsramar för kadens (totalt antal steg per minut).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
|
Gång- och balansförändringar över fyra tidsramar för stegbredd (meter).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
|
Gå och balans ändras under fyra tidsramar för genomsnittlig bäckenhastighet framåt (meter per sekund).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
|
Gå och balans ändras under fyra tidsramar för jämn bäcken (horisontell hastighet i bäckenet).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
Ortopedisk gånguppgift, sidoblicksgång och alternerande blickgångsmått.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekalt riktade kortkedjiga fettsyror metabolomics koncentration ändras under sex tidsramar för acetat (mM/kg), propionat (mM/kg), butyrat (mM/kg) och total SCFA (mM/kg).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Riktad metabolomik av kortkedjiga fettsyror (SCFA).
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Mätning av blodserumbiomarkör hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) (ng/ml) förändringar över sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Sömn förändras under sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ).
Frågor om scheman för arbetsdag och lediga dagars sömn, arbetsdetaljer och livsstil ger data för att hjälpa till att förstå hur biologiska klockor fungerar i det sociala livet, såsom Roennebergs slutsatser om social jetlag.
MCTQ kategoriserar varje deltagare i en av sju kronotypgrupper och använder data om deltagarnas mellansömnfas och sömnskuld för att kartlägga vilken "typ" av sovande varje person är.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Mattimingen ändras under sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Food Timing Screener (FTS) frågeformulär.
Ett strukturerat matdemografisk frågeformulär utvecklades därför för att få tillgång till mattiming.
Enkäten består av åtta frågor som ställer försökspersonernas matvanor på arbetsdagar och icke-arbetsdagar.
Frågorna inkluderar tidpunkten för huvudmåltiden under arbete och icke-arbetsdagar, tidpunkt för sista måltid före sänggåendet, konsistens av middagen inom arbetsdagar och icke-arbetsdagar, och konsistensen av frukost, lunch och middag mellan arbetsdagar och icke-arbetsdagar .
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom förändras under sex tidsramar (t-poäng, medelvärde, standardavvikelser).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Patientrapporterade resultatmätningar Information System (PROMIS) gastrointestinala frågeformulär för magsmärtor (6 frågor), tarminkontinens (4 frågor), förstoppning (9 frågor) och Gas & uppblåsthet (12 frågor).
Högre poäng betecknade fler GI-symtom.
Lägre poäng anger färre GI-symtom.
Poäng varierar från 20 (lågt) till 80 (högt).
En poäng på 50 betecknas som den allmänna befolkningen.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Promenader förändras över sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Frågeformulär för multipel skleros gångskala.
Högre poäng indikerar en större påverkan från MS på gång än lägre poäng.
Skalan sträcker sig från 1 (ingen påverkan) till 5 (hög påverkan).
12 frågor totalt.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Lesioner förändras över tre tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
MRT av hjärna och ryggrad
|
Baslinje, 26 veckor och 52 veckor
|
|
Mat och konsumtionsfrekvens förändras över sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Food Time Questionnaire (FTQ) består av en lista över livsmedel och den frekvens som dessa livsmedel konsumeras i vid varje tidsram.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Endagsmat återkallar förändringar över sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Automatiserad självadministrerad 24-timmars återkallelse (ASA24) kostutvärdering.
Totala näringsämnen från alla kosttillskott som rapporterats under en viss dag.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Kostförändringar under sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Vioscreen Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Totalt 19 uppmätta livsmedelskomponenter insamlade för varje tidsram.
Vioscreen fångar omfattande dietbeteenden på bara 30 minuter.
VioScreen är ett unikt online-kostformulär, lednings- och analyssystem som effektivt samlar in och hanterar data, som omedelbart identifierar kostvanor och råd för livsstilsförändringar.
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Mätning av blodserumbiomarkör Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) ändras under sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Mätning av blodserumbiomarkör Interleukin-* (IL-8) (pg/ml) ändras under sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
|
Mätning av blodserumbiomarkör Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) (pg/ml) förändras över sex tidsramar.
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
ELISA (enzymkopplad immunosorbentanalys)
|
Baslinje, 3 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 39 veckor, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jangi S, Gandhi R, Cox LM, Li N, von Glehn F, Yan R, Patel B, Mazzola MA, Liu S, Glanz BL, Cook S, Tankou S, Stuart F, Melo K, Nejad P, Smith K, Topcuolu BD, Holden J, Kivisakk P, Chitnis T, De Jager PL, Quintana FJ, Gerber GK, Bry L, Weiner HL. Alterations of the human gut microbiome in multiple sclerosis. Nat Commun. 2016 Jun 28;7:12015. doi: 10.1038/ncomms12015.
- Cekanaviciute E, Yoo BB, Runia TF, Debelius JW, Singh S, Nelson CA, Kanner R, Bencosme Y, Lee YK, Hauser SL, Crabtree-Hartman E, Sand IK, Gacias M, Zhu Y, Casaccia P, Cree BAC, Knight R, Mazmanian SK, Baranzini SE. Gut bacteria from multiple sclerosis patients modulate human T cells and exacerbate symptoms in mouse models. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10713-10718. doi: 10.1073/pnas.1711235114. Epub 2017 Sep 11. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):E8943.
- Tremlett H, Fadrosh DW, Faruqi AA, Hart J, Roalstad S, Graves J, Lynch S, Waubant E; US Network of Pediatric MS Centers. Gut microbiota composition and relapse risk in pediatric MS: A pilot study. J Neurol Sci. 2016 Apr 15;363:153-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.02.042. Epub 2016 Feb 20.
- Ochoa-Reparaz J, Magori K, Kasper LH. The chicken or the egg dilemma: intestinal dysbiosis in multiple sclerosis. Ann Transl Med. 2017 Mar;5(6):145. doi: 10.21037/atm.2017.01.18.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Berer K, Gerdes LA, Cekanaviciute E, Jia X, Xiao L, Xia Z, Liu C, Klotz L, Stauffer U, Baranzini SE, Kumpfel T, Hohlfeld R, Krishnamoorthy G, Wekerle H. Gut microbiota from multiple sclerosis patients enables spontaneous autoimmune encephalomyelitis in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10719-10724. doi: 10.1073/pnas.1711233114. Epub 2017 Sep 11.
- Kaskow BJ, Baecher-Allan C. Effector T Cells in Multiple Sclerosis. Cold Spring Harb Perspect Med. 2018 Apr 2;8(4):a029025. doi: 10.1101/cshperspect.a029025.
- Berer K, Mues M, Koutrolos M, Rasbi ZA, Boziki M, Johner C, Wekerle H, Krishnamoorthy G. Commensal microbiota and myelin autoantigen cooperate to trigger autoimmune demyelination. Nature. 2011 Oct 26;479(7374):538-41. doi: 10.1038/nature10554.
- Kirby TO, Ochoa-Reparaz J. The Gut Microbiome in Multiple Sclerosis: A Potential Therapeutic Avenue. Med Sci (Basel). 2018 Aug 24;6(3):69. doi: 10.3390/medsci6030069.
- Adamczyk-Sowa M, Medrek A, Madej P, Michlicka W, Dobrakowski P. Does the Gut Microbiota Influence Immunity and Inflammation in Multiple Sclerosis Pathophysiology? J Immunol Res. 2017;2017:7904821. doi: 10.1155/2017/7904821. Epub 2017 Feb 20.
- Camara-Lemarroy CR, Metz LM, Yong VW. Focus on the gut-brain axis: Multiple sclerosis, the intestinal barrier and the microbiome. World J Gastroenterol. 2018 Oct 7;24(37):4217-4223. doi: 10.3748/wjg.v24.i37.4217.
- Makkawi S, Camara-Lemarroy C, Metz L. Fecal microbiota transplantation associated with 10 years of stability in a patient with SPMS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Apr 3;5(4):e459. doi: 10.1212/NXI.0000000000000459. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Quintana FJ, Prinz M. A gut feeling about multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10528-10529. doi: 10.1073/pnas.1714260114. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Chu F, Shi M, Lang Y, Shen D, Jin T, Zhu J, Cui L. Gut Microbiota in Multiple Sclerosis and Experimental Autoimmune Encephalomyelitis: Current Applications and Future Perspectives. Mediators Inflamm. 2018 Apr 2;2018:8168717. doi: 10.1155/2018/8168717. eCollection 2018.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18082009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .