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Trapianto di microbiota fecale (FMT) nella sclerosi multipla

7 ottobre 2020 aggiornato da: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center

Studio a braccio singolo, non randomizzato, serie storica, soggetto singolo: trapianto di microbiota fecale (FMT) nella sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica del sistema nervoso centrale immunitario (SNC) di causa sconosciuta. Studi recenti suggeriscono che il microbiota intestinale potrebbe essere un fattore scatenante della neuroinfiammazione nella SM e che nei pazienti con SM è stata segnalata una composizione anomala del microbiota intestinale. Questi dati hanno fornito una motivazione scientifica per l'intervento diretto al microbiota, come il trapianto di feci, per il trattamento della SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un soggetto (n-di-1) con diagnosi clinica di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), da neurologi della Rush University, si è offerto volontario e ha fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio condotto dal dipartimento di Malattie digestive e nutrizione del Rush University Medical Center. Il soggetto SMRR è stato sottoposto a trapianto di microbiota fecale (FMT) somministrato al di fuori degli Stati Uniti, presso la Taymount Clinic alle Bahamas, per il trattamento della SM. Essendo uno dei pazienti dei ricercatori, il soggetto si è offerto volontario per donare i propri campioni di feci al deposito di tessuti gastrointestinali (GI) del Rush University Medical Center per l'interrogatorio del microbiota nei seguenti momenti: prima dell'FMT (basale), 3, 13, 26, 39 , 52 settimane (1 anno) dopo l'FMT, per determinare l'impatto sulla loro composizione del microbiota e la sostenibilità del cambiamento. Il soggetto ha anche accettato di donare il proprio sangue durante i punti temporali sopra indicati per vedere se l'FMT ha influenzato i marcatori della traslocazione batterica e dell'infiammazione sistemica. Il soggetto ha anche acconsentito a far valutare obiettivamente i propri sintomi gastrointestinali, la dieta, il sonno e i sintomi correlati alla SM (scale di valutazione o questionari), la risonanza magnetica (cervello e colonna vertebrale), nonché l'attività metrica dell'andatura per vedere se l'FMT influisce su questi sintomi e se i miglioramenti osservati sono mantenuti, in questo studio proof-of-concept. Sulla base di questa ricerca, i ricercatori ipotizzano che l'FMT altererà in modo significativo la struttura complessiva della comunità microbica per promuovere la crescita di batteri benefici produttori di acidi grassi a catena corta (SCFA), che a loro volta potrebbero potenzialmente migliorare gli esiti di salute del soggetto con SM, i sintomi neurologici e metriche di camminata nel tempo. Saranno necessari ulteriori studi clinici (campioni di dimensioni maggiori) per studiare il potenziale dell'FMT per il trattamento della SM e per esaminare gli effetti a lungo termine. FMT è un approccio terapeutico emergente per la SM. La selezione del donatore, la separazione dei batteri fecali, la frequenza dell'FMT, la modalità di infusione, la sicurezza a lungo termine e l'efficacia sono ancora incerte e devono essere esaminate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno dei pazienti dei ricercatori che aveva in programma di sottoporsi a un trapianto di microbiota fecale (FMT) per il trattamento della sua SM, presso la Taymount Clinic alle Bahamas, si è offerto volontario per donare più punti temporali di raccolta del campione per feci e sangue. Inoltre, il soggetto sarebbe sottoposto ad attività metrica dell'andatura e risonanza magnetica (cervello e colonna vertebrale), oltre a completare scale di valutazione della SM e vari questionari clinici su GI, dieta e sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 18 anni.
  2. Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) da parte della neurologia (specialista primario).
  3. Presenza di lesioni attive alla risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale, nell'ultimo anno prima del basale.
  4. Durata della malattia della SM superiore a 1 anno.
  5. Sintomatico (SMRR attivo).
  6. In terapia/farmaci per la SM per più di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Sclerosi multipla di nuova diagnosi.
  2. Sclerosi multipla recidivante-remittente inattiva (SMRR).
  3. Instabile o nessun uso di terapia/farmaci per la SM.
  4. Presenza di malattie gastrointestinali sintomaticamente attive come la malattia infiammatoria intestinale o la celiachia (ad eccezione di emorroidi, ernia iatale o bruciore di stomaco occasionale (circa 3 volte a settimana))).
  5. Insufficienza d'organo preesistente o comorbilità in quanto queste possono modificare la flora gastrointestinale: a) malattia epatica (cirrosi o AST o ALT persistentemente anormali che sono 2X˃ normali); b) malattie renali (creatinina ˃ 2.0mg/dL); c) malattia psichiatrica incontrollata; d) malattia polmonare clinicamente attiva o scompenso cardiaco scompensato; e) infezione da HIV nota; f) alcolismo; g) riceventi di trapianto (diversi da FMT); g) diabete
  6. Grave malnutrizione o obesità con BMI ˃ 40.
  7. Uso di antibiotici e probiotici (tranne lo yogurt) entro 4 settimane dall'arruolamento.
  8. Uso cronico di FANS. È necessario un periodo di sospensione di 3 settimane prima che il soggetto possa essere arruolato nello studio. L'aspirina a basso dosaggio è consentita.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova.
  10. Infezione attiva inclusa tubercolosi latente o attiva non trattata, HIV, epatite, sifilide o altra grave infezione attiva.
  11. Infezione sintomatica attiva da C. Difficile (la colonizzazione non è un'esclusione).
  12. Condizione gastrointestinale attiva oggetto di indagine (es. Sanguinamento gastrointestinale, cancro del colon, esame gastrointestinale attivo); anamnesi di megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto, chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (si noti che questo non include appendicectomia o colecistectomia); o anamnesi di colectomia totale o chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
N=1 paziente con SM

Studio a braccio singolo, non randomizzato, serie storica, soggetto singolo. Studio osservazionale dell'intervento FMT.

Gli studi su soggetti singoli si basano su osservazioni ripetute all'interno di un individuo nel tempo e sono riconosciuti come un importante metodo di ricerca per generare prove scientifiche sulla salute o sul comportamento di un individuo. Questo disegno è auspicabile quando il pool di pazienti disponibile è limitato e quindi non è ottimale randomizzare i partecipanti a un braccio di controllo. Il soggetto funge da controllo di se stesso, piuttosto che utilizzare un altro individuo/gruppo. Questi disegni sono utilizzati principalmente per valutare l'effetto di una varietà di interventi nella fase iniziale dello sviluppo della ricerca clinica.
Altro: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Studio FMT longitudinale: basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Altri nomi:
  • Clinica Taymount

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura della comunità microbica fecale e cambiamenti funzionali in sei intervalli di tempo per batteri, virus, funghi e archaea a livello tassonomico di phylum, genere e specie.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Metagenomica del fucile da caccia
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
La camminata e l'equilibrio cambiano in quattro intervalli di tempo per il tempo di falcata (secondi).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
Compito di andatura ortopedica, andatura dello sguardo laterale e metriche dell'andatura dello sguardo alternato.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
La camminata e l'equilibrio cambiano in quattro intervalli di tempo per la distanza del passo (metri).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
Compito di andatura ortopedica, andatura dello sguardo laterale e metriche dell'andatura dello sguardo alternato.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
La camminata e l'equilibrio cambiano in quattro intervalli di tempo per la cadenza (numero totale di passi al minuto).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
Compito di andatura ortopedica, andatura dello sguardo laterale e metriche dell'andatura dello sguardo alternato.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
La deambulazione e l'equilibrio cambiano in quattro intervalli di tempo per la larghezza del passo (metri).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
Compito di andatura ortopedica, andatura dello sguardo laterale e metriche dell'andatura dello sguardo alternato.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
La deambulazione e l'equilibrio cambiano in quattro intervalli di tempo per la velocità media in avanti del bacino (metri al secondo).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
Compito di andatura ortopedica, andatura dello sguardo laterale e metriche dell'andatura dello sguardo alternato.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
La deambulazione e l'equilibrio cambiano in quattro intervalli di tempo per la scorrevolezza del bacino (velocità orizzontale del bacino).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane
Compito di andatura ortopedica, andatura dello sguardo laterale e metriche dell'andatura dello sguardo alternato.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione della metabolomica degli acidi grassi a catena corta mirata alle feci cambia in sei intervalli di tempo per acetato (mM/kg), propionato (mM/kg), butirrato (mM/kg) e SCFA totale (mM/kg).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Metabomica mirata degli acidi grassi a catena corta (SCFA).
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Misurazione delle variazioni del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) (ng/ml) del biomarcatore del siero del sangue in sei intervalli di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Il sonno cambia in sei intervalli di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Monaco ChronoType Questionario (MCTQ). Le domande sulla giornata lavorativa e sugli orari del sonno libero, i dettagli sul lavoro e lo stile di vita forniscono dati per aiutare a comprendere come funzionano gli orologi biologici nella vita sociale, come le conclusioni di Roenneberg sul jet lag sociale. L'MCTQ classifica ogni partecipante in uno dei sette gruppi di cronotipi e utilizza i dati sulla fase del sonno medio e sul debito del sonno dei partecipanti per esaminare quale "tipo" di dormiente è ogni persona.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
I tempi del cibo cambiano in sei intervalli di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Questionario Food Timing Screener (FTS). È stato quindi sviluppato un questionario demografico alimentare strutturato per accedere ai tempi del cibo. Il questionario è composto da otto domande che pongono le abitudini alimentari dei soggetti nei giorni lavorativi e nei giorni non lavorativi. Le domande includono l'ora del pasto principale durante i giorni lavorativi e non lavorativi, l'ora dell'ultimo pasto prima di andare a letto, la coerenza della cena tra giorni lavorativi e non lavorativi e la coerenza di colazione, pranzo e cena tra giorni lavorativi e non lavorativi .
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
I sintomi gastrointestinali cambiano in sei periodi di tempo (punteggi t, media, deviazioni standard).
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Questionario gastrointestinale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurements Information System) per mal di pancia (6 domande), incontinenza intestinale (4 domande), costipazione (9 domande) e gas e gonfiore (12 domande). Un punteggio più alto denotava più sintomi gastrointestinali. Un punteggio più basso denota meno sintomi gastrointestinali. I punteggi vanno da 20 (basso) a 80 (alto). Un punteggio di 50 è indicato come popolazione generale.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
La camminata cambia in sei intervalli di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Questionario sulla scala ambulante per la sclerosi multipla. Punteggi più alti indicano un impatto maggiore della SM sulla deambulazione rispetto a punteggi più bassi. Intervallo di scala da 1 (nessun impatto) a 5 (alto impatto). 12 domande in totale.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Le lesioni cambiano in tre intervalli di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane e 52 settimane
MRI del cervello e della colonna vertebrale
Basale, 26 settimane e 52 settimane
Il cibo e la frequenza del consumo cambiano in sei intervalli di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Il Food Time Questionnaire (FTQ) consiste in un elenco di alimenti e la frequenza con cui questi alimenti vengono consumati in ogni periodo di tempo.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Il richiamo del cibo di un giorno cambia in sei intervalli di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Valutazione dietetica automatizzata del richiamo automatico di 24 ore (ASA24). Nutrienti totali da tutti gli integratori riportati in un dato giorno.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
La dieta cambia in sei intervalli di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Questionario sulla frequenza degli alimenti Vioscreen (FFQ). Totale di 19 componenti alimentari misurati raccolti per ogni periodo di tempo. Vioscreen acquisisce comportamenti alimentari completi in soli 30 minuti. VioScreen è un esclusivo questionario dietetico online, un sistema di gestione e analisi che raccoglie e gestisce in modo efficiente i dati, che identificano immediatamente le "abitudini" alimentari e consigliano cambiamenti nello stile di vita.
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Misurazione delle variazioni del biomarcatore sierico Interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml) in sei periodi di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Misurazione delle variazioni del biomarcatore sierico interleuchina-* (IL-8) (pg/ml) in sei periodi di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
Misurazione del biomarcatore sierico del sangue Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (pg/ml) cambia in sei periodi di tempo.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane
ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico)
Basale, 3 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 39 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18082009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD. Questo studio pilota sull'FMT in un paziente con sclerosi multipla (SM) potrebbe suggerire un potenziale trattamento efficace. Saranno necessari ulteriori studi clinici (dimensione del campione più ampia) per studiare il potenziale dell'FMT per il trattamento della SM e i suoi effetti a lungo termine in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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