Transplante de Microbiota Fecal (FMT) na Esclerose Múltipla
7 de outubro de 2020 atualizado por: Ali Keshavarzian, Rush University Medical Center
Estudo de braço único, não randomizado, série temporal, sujeito único: transplante de microbiota fecal (FMT) na esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC) imune de causa desconhecida.
Estudos recentes sugerem que a microbiota intestinal pode ser um gatilho para a neuroinflamação na EM e a composição anormal da microbiota intestinal foi relatada em pacientes com EM.
Esses dados forneceram justificativa científica para a intervenção direcionada à microbiota, como o transplante de fezes, para o tratamento da EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um indivíduo (n-de-1) diagnosticado clinicamente com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR), por Rush University Neurologists, se ofereceu e forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo conduzido pelo departamento de Doenças Digestivas e Nutrição do Rush University Medical Center.
O sujeito com EMRR foi submetido a um transplante de microbiota fecal (FMT) administrado fora dos Estados Unidos, na Taymount Clinic, nas Bahamas, para o tratamento de sua EM.
Sendo um dos pacientes dos investigadores, o sujeito se ofereceu para doar suas amostras de fezes para o repositório de tecidos gastrointestinais (GI) do Rush University Medical Center para interrogatório da microbiota nos seguintes momentos: antes do FMT (linha de base), 3, 13, 26, 39 , 52 semanas (1 ano) após o FMT, para determinar o impacto na composição da microbiota e a sustentabilidade da mudança.
O sujeito também concordou em doar seu sangue durante os pontos de tempo indicados acima para ver se o FMT afetava os marcadores de translocação de bactérias e inflamação sistêmica.
O sujeito também concordou em ter seus sintomas gastrointestinais, dieta, sono e sintomas relacionados à EM (escalas de classificação ou questionários), ressonância magnética (cérebro e coluna), bem como sua atividade métrica de marcha avaliada objetivamente para ver se o FMT afeta esses sintomas e se qualquer melhoria observada é sustentada, neste estudo de prova de conceito.
Com base nesta pesquisa, os pesquisadores levantam a hipótese de que o FMT alterará significativamente a estrutura geral da comunidade microbiana para promover o crescimento de bactérias benéficas produtoras de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), que por sua vez poderiam melhorar os resultados de saúde do indivíduo com EM, sintomas neurológicos e métricas de caminhada ao longo do tempo.
Mais ensaios clínicos (tamanho de amostra maior) serão necessários para estudar o potencial do FMT para o tratamento da EM e para examinar os efeitos a longo prazo.
FMT é uma abordagem de tratamento emergente para MS.
A seleção do doador, a separação das bactérias fecais, a frequência do FMT, a forma de infusão, a segurança a longo prazo e a eficácia ainda são incertas e precisam ser examinadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um dos pacientes dos pesquisadores que planejava fazer um transplante de microbiota fecal (FMT) para tratamento de sua EM, na Clínica Taymount, nas Bahamas, se ofereceu para doar vários pontos de tempo de coleta de amostras de fezes e sangue.
Além disso, o sujeito passaria por atividade métrica de marcha e ressonância magnética (cérebro e coluna), além de preencher escalas de classificação de MS e vários questionários clínicos de GI, dieta e sono.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) por neurologia (especialista primário).
- Presença de lesões ativas na ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal, no último 1 ano antes da linha de base.
- Duração da doença MS superior a 1 ano.
- Sintomático (EMRR ativo).
- Em terapia/medicação para EM por mais de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Esclerose múltipla recém-diagnosticada.
- Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Inativa (EMRR).
- Terapia/medicamentos instáveis ou sem uso de MS.
- Presença de doenças gastrointestinais sintomáticamente ativas, como doença inflamatória intestinal ou doença celíaca (exceto hemorróidas, hérnia hiatal ou azia ocasional (˂3 vezes por semana)).
- Falência orgânica preexistente ou comorbidades, pois podem alterar a flora GI: a) doença hepática (cirrose ou AST ou ALT persistentemente anormais que são 2X˃ normais); b) doença renal (creatinina ˃ 2,0mg/dL); c) doença psiquiátrica não controlada; d) doença pulmonar clinicamente ativa ou insuficiência cardíaca descompensada; e) infecção pelo HIV conhecida; f) alcoolismo; g) transplantados (exceto FMT); h) diabetes
- Desnutrição grave ou obesidade com IMC ˃ 40.
- Uso de antibióticos e probióticos (exceto iogurte) dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Uso crônico de AINES. Um período de washout de 3 semanas é necessário antes que o sujeito possa ser incluído no estudo. A aspirina em baixa dose é permitida.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o período experimental.
- Infecção ativa, incluindo tuberculose latente ou ativa não tratada, HIV, hepatite, sífilis ou outra infecção ativa importante.
- Infecção sintomática ativa por C. difficile (a colonização não é uma exclusão).
- Condição gastrointestinal ativa sendo investigada (ou seja, sangramento gastrointestinal, câncer de cólon, avaliação gastrointestinal ativa); história de megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido, cirurgia gastrointestinal importante (p. ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses antes da inscrição (observe que isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia); ou história de colectomia total ou cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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N = 1 paciente com EM
Estudo de braço único, não randomizado, série temporal, sujeito único. Estudo observacional da intervenção FMT. Os estudos de um único sujeito são baseados em observações repetidas dentro de um indivíduo ao longo do tempo e são reconhecidos como um importante método de pesquisa para gerar evidências científicas sobre a saúde ou o comportamento de um indivíduo. Este projeto é desejável quando o pool de pacientes disponível é limitado e, portanto, não é ideal randomizar os participantes para um braço de controle. O sujeito serve como seu próprio controle, em vez de usar outro indivíduo/grupo. Esses projetos são usados principalmente para avaliar o efeito de uma variedade de intervenções no desenvolvimento da pesquisa clínica em estágio inicial. |
Estudo FMT longitudinal: linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estrutura da comunidade microbiana fecal e mudanças funcionais ao longo de seis períodos de tempo para bactérias, vírus, fungos e archaea em nível taxonômico de filo, gênero e espécie.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Shotgun Metagenômica
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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A caminhada e o equilíbrio mudam ao longo de quatro intervalos de tempo para o tempo da passada (segundos).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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Tarefa de marcha ortopédica, marcha de olhar lateral e métricas de marcha de olhar alternado.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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A caminhada e o equilíbrio mudam ao longo de quatro intervalos de tempo para a distância da passada (metros).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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Tarefa de marcha ortopédica, marcha de olhar lateral e métricas de marcha de olhar alternado.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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Mudanças de caminhada e equilíbrio ao longo de quatro intervalos de tempo para cadência (número total de passos por minuto).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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Tarefa de marcha ortopédica, marcha de olhar lateral e métricas de marcha de olhar alternado.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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A caminhada e o equilíbrio mudam ao longo de quatro intervalos de tempo para a largura do passo (metros).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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Tarefa de marcha ortopédica, marcha de olhar lateral e métricas de marcha de olhar alternado.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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A marcha e o equilíbrio mudam ao longo de quatro intervalos de tempo para a velocidade média de avanço da pelve (metros por segundo).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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Tarefa de marcha ortopédica, marcha de olhar lateral e métricas de marcha de olhar alternado.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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A marcha e o equilíbrio mudam ao longo de quatro intervalos de tempo para a suavidade da pelve (velocidade horizontal da pelve).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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Tarefa de marcha ortopédica, marcha de olhar lateral e métricas de marcha de olhar alternado.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração metabolômica de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes ao longo de seis períodos de tempo para acetato (mM/kg), propionato (mM/kg), butirato (mM/kg) e SCFA total (mM/kg).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Metabolômica direcionada de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA).
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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A medição do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) do biomarcador de soro sanguíneo (ng/ml) muda ao longo de seis períodos de tempo.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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O sono muda ao longo de seis períodos de tempo.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Questionário ChronoType de Munique (MCTQ).
Perguntas sobre horários de sono nos dias de trabalho e nos dias livres, detalhes do trabalho e estilo de vida fornecem dados para ajudar na compreensão de como os relógios biológicos funcionam na vida social, como as conclusões de Roenneberg sobre o jetlag social.
O MCTQ categoriza cada participante em um dos sete grupos cronotípicos e utiliza dados sobre a fase intermediária do sono e o débito de sono dos participantes para pesquisar que "tipo" de dorminhoco cada pessoa é.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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O tempo dos alimentos muda ao longo de seis períodos de tempo.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Questionário Food Timing Screener (FTS).
Um questionário demográfico alimentar estruturado foi, portanto, desenvolvido para avaliar o tempo de alimentação.
O questionário é composto por oito questões sobre hábitos alimentares dos sujeitos em dias de trabalho e dias de folga.
As perguntas incluem o horário da refeição principal durante os dias de trabalho e de folga, o horário da última refeição antes de dormir, a consistência do jantar nos dias de trabalho e de folga e a consistência do café da manhã, almoço e jantar entre os dias de trabalho e de folga .
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Os sintomas gastrointestinais mudam ao longo de seis intervalos de tempo (escores t, média, desvios padrão).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Questionário gastrointestinal do Sistema de Informação de Medições de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para dor abdominal (6 perguntas), incontinência intestinal (4 perguntas), constipação (9 perguntas) e gases e inchaço (12 perguntas).
Escores mais altos denotam mais sintomas gastrointestinais.
A pontuação mais baixa denota menos sintomas gastrointestinais.
As pontuações variam de 20 (baixa) a 80 (alta).
Uma pontuação de 50 é denotada como a população em geral.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Caminhar muda ao longo de seis períodos de tempo.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Questionário de escala de caminhada para esclerose múltipla.
Pontuações mais altas indicam um impacto maior da EM na caminhada do que pontuações mais baixas.
Faixa de escala de 1 (sem impacto) a 5 (alto impacto).
12 perguntas no total.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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As lesões mudam ao longo de três períodos de tempo.
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral
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Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
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Alimentos e frequência de consumo mudam ao longo de seis períodos de tempo.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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O Food Time Questionnaire (FTQ) consiste em uma lista de alimentos e a frequência com que esses alimentos são consumidos em cada período de tempo.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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O recordatório alimentar de um dia muda em seis intervalos de tempo.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Avaliação Alimentar Auto-Administrada Automatizada de Recordatório de 24 Horas (ASA24).
Nutrientes totais de todos os suplementos relatados em um determinado dia.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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A dieta muda ao longo de seis períodos de tempo.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Questionário de Frequência Alimentar Vioscreen (QFA).
Total de 19 componentes alimentares medidos coletados para cada período de tempo.
O Vioscreen captura comportamentos alimentares abrangentes em apenas 30 minutos.
O VioScreen é um questionário dietético on-line exclusivo, um sistema de gerenciamento e análise que coleta e gerencia dados com eficiência, identificando imediatamente "hábitos" alimentares e aconselhando mudanças no estilo de vida.
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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A medição do biomarcador do soro sanguíneo Interleucina-6 (IL-6) (pg/ml) muda ao longo de seis períodos de tempo.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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A medição do biomarcador do soro sanguíneo Interleucina-* (IL-8) (pg/ml) muda ao longo de seis intervalos de tempo.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Medição do biomarcador do soro sanguíneo O fator de necrose tumoral alfa (TNFα) (pg/ml) muda ao longo de seis intervalos de tempo.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
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Linha de base, 3 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jangi S, Gandhi R, Cox LM, Li N, von Glehn F, Yan R, Patel B, Mazzola MA, Liu S, Glanz BL, Cook S, Tankou S, Stuart F, Melo K, Nejad P, Smith K, Topcuolu BD, Holden J, Kivisakk P, Chitnis T, De Jager PL, Quintana FJ, Gerber GK, Bry L, Weiner HL. Alterations of the human gut microbiome in multiple sclerosis. Nat Commun. 2016 Jun 28;7:12015. doi: 10.1038/ncomms12015.
- Cekanaviciute E, Yoo BB, Runia TF, Debelius JW, Singh S, Nelson CA, Kanner R, Bencosme Y, Lee YK, Hauser SL, Crabtree-Hartman E, Sand IK, Gacias M, Zhu Y, Casaccia P, Cree BAC, Knight R, Mazmanian SK, Baranzini SE. Gut bacteria from multiple sclerosis patients modulate human T cells and exacerbate symptoms in mouse models. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10713-10718. doi: 10.1073/pnas.1711235114. Epub 2017 Sep 11. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):E8943.
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- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Berer K, Gerdes LA, Cekanaviciute E, Jia X, Xiao L, Xia Z, Liu C, Klotz L, Stauffer U, Baranzini SE, Kumpfel T, Hohlfeld R, Krishnamoorthy G, Wekerle H. Gut microbiota from multiple sclerosis patients enables spontaneous autoimmune encephalomyelitis in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10719-10724. doi: 10.1073/pnas.1711233114. Epub 2017 Sep 11.
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- Berer K, Mues M, Koutrolos M, Rasbi ZA, Boziki M, Johner C, Wekerle H, Krishnamoorthy G. Commensal microbiota and myelin autoantigen cooperate to trigger autoimmune demyelination. Nature. 2011 Oct 26;479(7374):538-41. doi: 10.1038/nature10554.
- Kirby TO, Ochoa-Reparaz J. The Gut Microbiome in Multiple Sclerosis: A Potential Therapeutic Avenue. Med Sci (Basel). 2018 Aug 24;6(3):69. doi: 10.3390/medsci6030069.
- Adamczyk-Sowa M, Medrek A, Madej P, Michlicka W, Dobrakowski P. Does the Gut Microbiota Influence Immunity and Inflammation in Multiple Sclerosis Pathophysiology? J Immunol Res. 2017;2017:7904821. doi: 10.1155/2017/7904821. Epub 2017 Feb 20.
- Camara-Lemarroy CR, Metz LM, Yong VW. Focus on the gut-brain axis: Multiple sclerosis, the intestinal barrier and the microbiome. World J Gastroenterol. 2018 Oct 7;24(37):4217-4223. doi: 10.3748/wjg.v24.i37.4217.
- Makkawi S, Camara-Lemarroy C, Metz L. Fecal microbiota transplantation associated with 10 years of stability in a patient with SPMS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2018 Apr 3;5(4):e459. doi: 10.1212/NXI.0000000000000459. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Quintana FJ, Prinz M. A gut feeling about multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10528-10529. doi: 10.1073/pnas.1714260114. Epub 2017 Sep 25. No abstract available.
- Chu F, Shi M, Lang Y, Shen D, Jin T, Zhu J, Cui L. Gut Microbiota in Multiple Sclerosis and Experimental Autoimmune Encephalomyelitis: Current Applications and Future Perspectives. Mediators Inflamm. 2018 Apr 2;2018:8168717. doi: 10.1155/2018/8168717. eCollection 2018.
- Hooper LV, Littman DR, Macpherson AJ. Interactions between the microbiota and the immune system. Science. 2012 Jun 8;336(6086):1268-73. doi: 10.1126/science.1223490. Epub 2012 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18082009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Este estudo piloto de FMT em um paciente com esclerose múltipla (EM) pode sugerir um potencial tratamento eficaz.
Mais ensaios clínicos (tamanho de amostra maior) serão necessários para estudar o potencial do FMT para o tratamento da EM e seus efeitos a longo prazo no futuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .