조혈모세포이식에서 Treg/Tcon 면역요법에 따른 방사선 조사 기반 골수파괴적 컨디셔닝
2020년 1월 8일 업데이트: Andrea Velardi, University Of Perugia
분할 전신 방사선 조사 또는 총 골수 및 림프절 방사선 조사 후 조절 및 기존 T 세포를 이용한 입양 면역 요법을 사용한 동종 조혈모세포 이식의 항백혈병 활성
과분할 TBI 또는 TMLI에 이어 Treg/Tcon 입양 면역요법이 고위험 급성 백혈병 또는 HSCT가 필요한 기타 혈액 악성 종양의 영향을 받는 환자에서 동종이계 조혈모세포이식 후 cGvHD/질병 없는 생존을 개선하는지 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
규제 T 세포 기반 프로토콜을 사용하여 조혈모세포이식(HSCT)이 지시되는 고위험 급성 백혈병 또는 기타 혈액 악성종양 환자의 cGvHD/무질병 생존율 개선.
과분할 전신 방사선 조사 또는 골수 및 림프계 방사선 조사 기반 컨디셔닝에 이어 T 조절 및 T 기존 세포 채택 면역 요법과 정제된 CD34+ 조혈 줄기 세포 이식이 주입됩니다.
비재발 사망률, 재발, 급성 이식편대숙주병, 만성 이식편대숙주병, cGvHD/질병 없는 생존 가능성의 발생률은 기증자와의 HLA 일치(HLA 일치 조혈모세포 이식)에 따라 분리된 환자 하위 집단에서 평가됩니다. 및 HLA-일배체 조혈모세포이식) 및 질환 유형(급성 골수성 백혈병, 급성 림프성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 골수 증식성 질환 등).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mara Merluzzi, MBioTech
- 전화번호: +393482200239
- 이메일: maramerluzzi@libero.it
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio Pierini, MD, PhD
- 전화번호: +390755784147
- 이메일: antonio.pierini@unipg.it
연구 장소
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-
PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06132
- 모병
- University of Perugia
-
연락하다:
- Mara Merluzzi, MBioTech
- 전화번호: +393482200239
- 이메일: maramerluzzi@libero.it
-
수석 연구원:
- Cynthia Aristei, MD
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부수사관:
- Loredana Ruggeri, MD
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부수사관:
- Adelmo Terenzi, MD
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부수사관:
- Simonetta Saldi, MD
-
연락하다:
- Antonio Pierini, MD, PhD
- 전화번호: +390755784147
- 이메일: antonio.pierini@unipg.it
-
수석 연구원:
- Maurizio Caniglia, MD
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부수사관:
- Alessandra Carotti, MD
-
부수사관:
- Franca Falzetti, MD
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부수사관:
- Antonio Pierini, MD
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부수사관:
- Ilaria Capolsini, MD
-
부수사관:
- Elena Mastrodicasa, MD
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부수사관:
- Maria Speranza Massei, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML 및 ALL은 완전 관해 상태이고 재발 위험이 높습니다.
- AML 및 ALL은 주로 내화학성이거나 재발됨;
- 가속기 또는 모세포기의 만성 골수성 백혈병;
영향을 받는 환자
- 다발성 골수종,
- 비호지킨 림프종,
- 호지킨 림프종,
- 만성골수증식증후군,
- 만성 림프성 백혈병,
- 재발 위험이 높거나 감지 가능한 질병이 있고 조혈모세포이식(HSCT)이 필요한 기타 혈액 악성 종양.
- 연령 <75세
- ECOG ≤ 2
- 허용 가능한 폐, 간, 신장 및 심장 기능 및 관련 정신 질환의 부재
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 연령 >75세
- ECOG > 2
- 허용되지 않음 폐, 간, 신장 및 심장 기능 및 관련 정신 질환의 존재
- 임신
- 정보에 입각한 동의서 서명 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 조사 컨디셔닝 + Treg/Tcon
고선량 방사선 조사 기반 컨디셔닝 요법에 이은 기증자 조절 및 기존 T 세포 주입 및 정제된 CD34+ 조혈 줄기 세포 이식
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고선량 방사선 조사 기반 컨디셔닝 요법에 이은 기증자 조절 및 기존 T 세포 주입 및 정제된 CD34+ 조혈 줄기 세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 GvHD/무재발 생존
기간: 2 년
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조혈모세포이식술이 필요한 급성 백혈병 또는 기타 혈액 악성종양 환자의 동종이계 조혈모세포이식 후 방사선 조사 기반 골수파괴 조절 후 Treg/Tcon 입양 면역요법이 만성 GvHD/무재발 생존(GRFS)을 개선하는지 평가합니다.
GRFS는 기증자와 질병 유형(급성 골수성 백혈병, 급성 림프성 백혈병, 기타)과의 HLA 일치에 따라 분리된 환자의 하위 그룹에서 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 기증자 형 생착
기간: 30 일
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연속 3일 동안 호중구 수 >500/mmc 및 혈소판 수혈 없이 연속 7일 동안 혈소판 수 >20000/mmc로 측정된 호중구 및 혈소판 생착
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 ≥ 2 급성 GvHD의 누적 발생률
기간: 6 개월
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NIH consesus 기준에 따른 등급 ≥ 2 급성 GvHD의 누적 발생률
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6 개월
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광범위한 만성 GvHD의 누적 발생률
기간: 2 년
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개정된 NIH consesus 기준에 따른 광범위한 만성 GvHD의 누적 발생률(Jagasia et al.
BBMT 2015)
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2 년
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비재발성 사망의 누적 발생률
기간: 2 년
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재발이 없는 상태에서 모든 원인에 의한 사망으로 정의되는 비재발 사망률의 누적 발생률, 경쟁 위험 대 재발
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2 년
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재발의 누적 빈도
기간: 2 년
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재발의 누적 발생률, 골수 형태학, 유세포 분석법, 세포 유전학, 형광 in situ 혼성화 및/또는 중합효소 연쇄 반응에 따른 질병 재발로 정의되는 경쟁 위험 대 비재발 사망률
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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