Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestrålningsbaserad myeloablativ konditionering följt av Treg/Tcon immunterapi i HSCT

8 januari 2020 uppdaterad av: Andrea Velardi, University Of Perugia

Antileukemisk aktivitet av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med fraktionerad totalkroppsbestrålning eller total märg- och lymfkörtelbestrålning följt av adoptiv immunterapi med regulatoriska och konventionella T-celler

För att utvärdera om hyperfraktionerad TBI eller TMLI följt av Treg/Tcon adoptiv immunterapi förbättrar cGvHD/sjukdomsfri överlevnad efter allogen HSCT hos patienter som drabbats av högrisk akut leukemi eller annan hematologisk malignitet där HSCT är indicerat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättring av cGvHD/sjukdomsfri överlevnad hos patienter med högrisk akut leukemi eller annan hematologisk malignitet där HSCT är indicerat med användning av ett reglerande T-cellsbaserat protokoll. Hyperfraktionerad totalkroppsbestrålning eller totalmärg- och lymfoidbestrålning baserad konditionering kommer att följas av infusion av T-reglerande och T-konventionell celladoptiv immunterapi och ett renat CD34+ hematopoetisk stamcellstransplantat. Incidensen av icke-återfallsdödlighet, återfall, akut transplantat mot värdsjukdom, kronisk transplantat mot värdsjukdom, såväl som sannolikheten för cGvHD/sjukdomsfri överlevnad kommer att bedömas i patientsubpopulationer separerade enligt HLA-matchning med givaren (HLA-matchad HSCT) och HLA-haploidentisk HSCT) och typ av sjukdom (akut myeloid leukemi, akut lymfoid leukemi, lymfom, multipelt myelom, myeloproliferativ sjukdom och annat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Rekrytering
        • University of Perugia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Underutredare:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Underutredare:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Underutredare:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Underutredare:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Underutredare:
          • Franca Falzetti, MD
        • Underutredare:
          • Antonio Pierini, MD
        • Underutredare:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Underutredare:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Underutredare:
          • Maria Speranza Massei, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AML och ALL i fullständig remission och med hög risk för återfall
  • AML och ALL primärt kemoresistent eller återfall;
  • Kronisk myeloid leukemi i accelererad eller blastisk fas;

  • Patienter som berörs av

    • multipelt myelom,
    • Non Hodgkin lymfom,
    • Hodgkins lymfom,
    • Kroniskt myeloproliferativt syndrom,
    • Kronisk lymfoid leukemi,
    • Annan hematologisk malignitet med hög risk för återfall eller detekterbar sjukdom och där en HSCT är indicerad.
  • Ålder <75 år
  • ECOG ≤ 2
  • Acceptabel lung-, lever-, njur- och hjärtfunktion och frånvaro av relevanta psykiatriska sjukdomar
  • Underskrift av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Ålder >75 år
  • ECOG > 2
  • Ej acceptabel lung-, lever-, njur- och hjärtfunktion och förekomst av relevanta psykiatriska sjukdomar
  • Graviditet
  • Ingen underskrift av det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdosstrålningskonditionering + Treg/Tcon
Högdosbestrålningsbaserade konditioneringsregimer följt av infusion av donatorreglerande och konventionella T-celler och renad CD34+ hematopoetisk stamcellstransplantation
Biologisk: Högdosstrålningskonditionering + Treg/Tcon
Högdosbestrålningsbaserade konditioneringsregimer följt av infusion av donatorreglerande och konventionella T-celler och renad CD34+ hematopoetisk stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kronisk GvHD/återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
För att utvärdera om bestrålningsbaserad myeloablativ konditionering följt av Treg/Tcon adoptiv immunterapi förbättrar kronisk GvHD/återfallsfri överlevnad (GRFS) efter allogen HSCT hos patienter som drabbats av akut leukemi eller andra hematologiska maligniteter där HSCT är indicerat. GRFS kommer att bedömas i undergrupper av patienter separerade enligt HLA-matchning med donator och typ av sjukdom (akut myeloid lekemi, akut lymfoid leukemi, annat)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig transplantation av donatortyp
Tidsram: 30 dagar
neutrofil- och trombocyttransplantation mätt med neutrofilantal >500/mmc under 3 dagar i följd och trombocytantal >20000/mmc med 7 på varandra följande utan blodplättstransfusion
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ incidens av grader ≥ 2 akut GvHD
Tidsram: 6 månader
kumulativ incidens av grader ≥ 2 akut GvHD enligt NIH konsensuskriterier
6 månader
kumulativ förekomst av omfattande kronisk GvHD
Tidsram: 2 år
kumulativ incidens av omfattande kronisk GvHD enligt reviderade NIH konsesuskriterier (Jagasia et al. BBMT 2015)
2 år
kumulativ incidens av icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 2 år
kumulativ incidens av icke-återfallsdödlighet, definierad som död av valfri orsak i frånvaro av återfall, som konkurrensrisk kontra återfall
2 år
kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 2 år
kumulativ incidens av återfall, definierad som sjukdomsåterfall enligt märgmorfologi, flödescytometri, cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering och/eller polymeraskedjereaktion, som konkurrensrisk kontra dödlighet utan återfall
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera