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Bestrahlungsbasierte myeloablative Konditionierung, gefolgt von Treg/Tcon-Immuntherapie bei HSCT

8. Januar 2020 aktualisiert von: Andrea Velardi, University Of Perugia

Antileukämische Aktivität einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit fraktionierter Ganzkörperbestrahlung oder Gesamtmark- und Lymphknotenbestrahlung, gefolgt von einer adoptiven Immuntherapie mit regulatorischen und konventionellen T-Zellen

Bewertung, ob hyperfraktioniertes TBI oder TMLI, gefolgt von einer adoptiven Immuntherapie mit Treg/Tcon, das cGvHD/krankheitsfreie Überleben nach allogener HSZT bei Patienten verbessert, die von akuter Hochrisiko-Leukämie oder anderen hämatologischen Malignomen betroffen sind, bei denen eine HSZT indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbesserung des cGvHD/krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit akuter Hochrisiko-Leukämie oder anderen hämatologischen Malignomen, bei denen eine HSZT indiziert ist, unter Verwendung eines auf regulatorischen T-Zellen basierenden Protokolls. Auf hyperfraktionierte Ganzkörperbestrahlung oder auf Gesamtmark- und Lymphoidbestrahlung basierende Konditionierung folgt die Infusion von T-regulatorischer und konventioneller T-Zellen adoptiver Immuntherapie und einem gereinigten CD34+ hämatopoetischen Stammzelltransplantat. Die Inzidenz von Mortalität ohne Rückfall, Rückfall, akute Graft-versus-Host-Erkrankung, chronische Graft-versus-Host-Erkrankung sowie die Wahrscheinlichkeit eines cGvHD-/krankheitsfreien Überlebens werden in Patientensubpopulationen bewertet, die nach HLA-Matching mit dem Spender (HLA-matched HSCT und HLA-haploidentischer HSCT) und Art der Erkrankung (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, myeloproliferative Erkrankung und andere).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • University of Perugia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Unterermittler:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Unterermittler:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Unterermittler:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Unterermittler:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Unterermittler:
          • Franca Falzetti, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Pierini, MD
        • Unterermittler:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Unterermittler:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Speranza Massei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML und ALL in vollständiger Remission und mit hohem Rückfallrisiko
  • AML und ALL primär chemoresistent oder rezidiviert;
  • Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter oder blastischer Phase;

  • Betroffene Patienten

    • Multiples Myelom,
    • Non-Hodgkin-Lymphom,
    • Hodgkin-Lymphom,
    • Chronisches myeloproliferatives Syndrom,
    • Chronische lymphatische Leukämie,
    • Andere hämatologische Malignome mit hohem Rückfallrisiko oder nachweisbarer Erkrankung und wenn eine HSCT indiziert ist.
  • Alter <75 Jahre
  • ECOG ≤ 2
  • Akzeptable Lungen-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion und Fehlen relevanter psychiatrischer Erkrankungen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 Jahre
  • ECOG > 2
  • Nicht akzeptable Lungen-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion und Vorhandensein relevanter psychiatrischer Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Keine Unterschrift der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis-Bestrahlungskonditionierung + Treg/Tcon
Auf hochdosierter Bestrahlung basierende Konditionierungsschemata, gefolgt von einer Infusion von regulatorischen und konventionellen T-Zellen des Spenders und einer Transplantation gereinigter CD34+ hämatopoetischer Stammzellen
Biologisch: Hochdosis-Bestrahlungskonditionierung + Treg/Tcon
Auf hochdosierter Bestrahlung basierende Konditionierungsschemata, gefolgt von einer Infusion von regulatorischen und konventionellen T-Zellen des Spenders und einer Transplantation gereinigter CD34+ hämatopoetischer Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronische GvHD/rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung, ob eine strahlenbasierte myeloablative Konditionierung, gefolgt von einer adoptiven Immuntherapie mit Treg/Tcon, das chronische GvHD/rezidivfreie Überleben (GRFS) nach allogener HSCT bei Patienten verbessert, die von akuter Leukämie oder anderen hämatologischen Malignomen betroffen sind, bei denen eine HSCT indiziert ist. GRFS wird in Untergruppen von Patienten bewertet, die nach HLA-Übereinstimmung mit dem Spender und der Art der Krankheit (akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, andere) getrennt sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Transplantation vom Spendertyp
Zeitfenster: 30 Tage
Neutrophilen- und Blutplättchen-Transplantation, gemessen durch Neutrophilenzahlen >500/mmc an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und Blutplättchenzahlen >20000/mmc mit 7 aufeinander folgenden Tagen ohne Blutplättchentransfusion
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von Grad ≥ 2 akuter GvHD
Zeitfenster: 6 Monate
kumulative Inzidenz von Grad ≥ 2 akuter GvHD gemäß NIH Consesus-Kriterien
6 Monate
kumulative Inzidenz von ausgedehnter chronischer GvHD
Zeitfenster: 2 Jahre
kumulative Inzidenz von ausgedehnter chronischer GvHD gemäß überarbeiteten NIH-Consesus-Kriterien (Jagasia et al. BBMT 2015)
2 Jahre
kumulative Inzidenz von nicht rückfallbedingter Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
kumulative Inzidenz von Mortalität ohne Rückfall, definiert als Tod jeglicher Ursache ohne Rückfall, als kompetitives Risiko versus Rückfall
2 Jahre
kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
kumulative Rückfallinzidenz, definiert als Wiederauftreten der Krankheit gemäß Knochenmarksmorphologie, Durchflusszytometrie, Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung und/oder Polymerase-Kettenreaktion, als kompetitives Risiko versus Mortalität ohne Rückfall
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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