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Condizionamento mieloablativo basato sull'irradiazione seguito da immunoterapia Treg/Tcon nell'HSCT

8 gennaio 2020 aggiornato da: Andrea Velardi, University Of Perugia

Attività antileucemica del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con irradiazione corporea totale frazionata o irradiazione totale di midollo e linfonodi seguita da immunoterapia adottiva con cellule T regolatorie e convenzionali

Valutare se TBI o TMLI iperfrazionati seguiti da immunoterapia adottiva Treg/Tcon migliorano la sopravvivenza libera da cGvHD/malattia dopo HSCT allogenico in pazienti affetti da leucemie acute ad alto rischio o altre neoplasie ematologiche in cui è indicato HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miglioramento della sopravvivenza libera da cGvHD/malattia in pazienti con leucemie acute ad alto rischio o altre neoplasie ematologiche in cui l'HSCT è indicato con l'uso di un protocollo basato su cellule T regolatorie. L'irradiazione corporea totale iper-frazionata o il condizionamento basato sull'irradiazione del midollo totale e linfoide saranno seguiti dall'infusione di immunoterapia adottiva di cellule T regolatorie e convenzionali e un innesto di cellule staminali emopoietiche CD34+ purificate. L'incidenza di mortalità non recidiva, recidiva, malattia del trapianto contro l'ospite acuta, malattia del trapianto contro l'ospite cronica, nonché la probabilità di cGvHD/sopravvivenza libera da malattia saranno valutate in sottopopolazioni di pazienti separate in base alla corrispondenza HLA con il donatore (HSCT compatibile con HLA e HLA-HSCT aploidentico) e tipo di malattia (leucemia mieloide acuta, leucemia linfoide acuta, linfoma, mieloma multiplo, malattia mieloproliferativa e altro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Reclutamento
        • University Of Perugia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Sub-investigatore:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Franca Falzetti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Pierini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Speranza Massei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML e ALL in completa remissione e con alto rischio di recidiva
  • LMA e LLA principalmente chemioresistenti o recidivanti;
  • Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o blastica;

  • Pazienti affetti da

    • Mieloma multiplo,
    • Linfoma non Hodgkin,
    • linfoma di Hodgkin,
    • Sindrome mieloproliferativa cronica,
    • leucemia linfoide cronica,
    • Altro Neoplasia ematologica ad alto rischio di recidiva o malattia rilevabile e dove è indicato un trapianto.
  • Età <75 anni
  • ECOG ≤ 2
  • Funzionalità polmonare, epatica, renale e cardiaca accettabile e assenza di patologie psichiatriche rilevanti
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età >75 anni
  • ECOG > 2
  • Funzionalità polmonare, epatica, renale e cardiaca non accettabile e presenza di patologie psichiatriche rilevanti
  • Gravidanza
  • Nessuna firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento per irradiazione ad alta dose + Treg/Tcon
Regimi di condizionamento basati su irradiazione ad alte dosi seguiti da infusione di cellule T regolatorie e convenzionali del donatore e trapianto di cellule staminali ematopoietiche CD34+ purificate
Biologico: Condizionamento per irradiazione ad alta dose + Treg/Tcon
Regimi di condizionamento basati su irradiazione ad alte dosi seguiti da infusione di cellule T regolatorie e convenzionali del donatore e trapianto di cellule staminali ematopoietiche CD34+ purificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GvHD cronica/sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare se il condizionamento mieloablativo basato sull'irradiazione seguito dall'immunoterapia adottiva Treg/Tcon migliora la GvHD cronica/sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) dopo HSCT allogenico in pazienti affetti da leucemie acute o altre neoplasie ematologiche in cui è indicato l'HSCT. La GRFS sarà valutata in sottogruppi di pazienti separati in base alla corrispondenza HLA con il donatore e il tipo di malattia (lecemia mieloide acuta, leucemia linfoide acuta, altro)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attecchimento di tipo donatore completo
Lasso di tempo: 30 giorni
attecchimento di neutrofili e piastrine misurato con conta dei neutrofili >500/mmc per 3 giorni consecutivi e conta delle piastrine >20000/mmc con 7 giorni consecutivi senza trasfusione di piastrine
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di GvHD acuta di grado ≥ 2
Lasso di tempo: 6 mesi
incidenza cumulativa di GvHD acuta di grado ≥ 2 secondo i criteri di consenso NIH
6 mesi
incidenza cumulativa di GvHD cronica estesa
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza cumulativa di GvHD cronica estesa secondo i criteri rivisti del NIH consesus (Jagasia et al. BBMT 2015)
2 anni
incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva, definita come morte per qualsiasi causa in assenza di recidiva, come rischio competitivo rispetto a recidiva
2 anni
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza cumulativa di recidiva, definita come recidiva della malattia in base alla morfologia del midollo, citometria a flusso, citogenetica, ibridazione in situ fluorescente e/o reazione a catena della polimerasi, come rischio competitivo rispetto alla mortalità non recidiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Velardi, MD, PhD, University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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