Besugárzás alapú mieloablatív kondicionálás, majd Treg/Tcon immunterápia HSCT-ben
2020. január 8. frissítette: Andrea Velardi, University Of Perugia
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció antileukémiás aktivitása frakcionált teljes test besugárzással vagy teljes csontvelő és nyirokcsomó besugárzással, amelyet szabályozó és hagyományos T-sejtekkel végzett adoptív immunterápia követ
Annak értékelése, hogy a hiperfrakcionált TBI vagy TMLI, majd a Treg/Tcon adoptív immunterápia javítja-e a cGvHD/betegségmentes túlélést allogén HSCT után magas kockázatú akut leukémiában vagy más hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél, ahol HSCT javallt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cGvHD/betegségmentes túlélés javítása magas kockázatú akut leukémiában vagy más hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél, ahol a HSCT javallt, szabályozó T-sejt alapú protokoll használatával.
A hiperfrakcionált teljes testbesugárzás vagy teljes csontvelő és nyirokbesugárzás alapú kondicionálást T szabályozó és hagyományos T sejt adoptív immunterápia és tisztított CD34+ hematopoietikus őssejt graft infúziója követi.
A nem relapszusos mortalitás, a relapszus, az akut graft versus gazdabetegség, a krónikus graft versus gazdabetegség, valamint a cGvHD/betegségmentes túlélés valószínűségét a donorral való HLA-egyeztetés (HLA-egyeztetett HSCT) szerint elkülönített betegalpopulációkban értékelik. és HLA-haploidentikus HSCT) és a betegség típusa (akut mieloid leukémia, akut limfoid leukémia, limfóma, mielóma multiplex, mieloproliferatív betegség és egyéb).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mara Merluzzi, MBioTech
- Telefonszám: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonio Pierini, MD, PhD
- Telefonszám: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Tanulmányi helyek
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország, 06132
- Toborzás
- University Of Perugia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mara Merluzzi, MBioTech
- Telefonszám: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
-
Kutatásvezető:
- Cynthia Aristei, MD
-
Alkutató:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Alkutató:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Alkutató:
- Simonetta Saldi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Pierini, MD, PhD
- Telefonszám: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
Kutatásvezető:
- Maurizio Caniglia, MD
-
Alkutató:
- Alessandra Carotti, MD
-
Alkutató:
- Franca Falzetti, MD
-
Alkutató:
- Antonio Pierini, MD
-
Alkutató:
- Ilaria Capolsini, MD
-
Alkutató:
- Elena Mastrodicasa, MD
-
Alkutató:
- Maria Speranza Massei, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AML és az ALL teljes remisszióban, és nagy a visszaesés kockázata
- AML és ALL elsősorban kemorezisztens vagy kiújult;
- Krónikus mieloid leukémia akcelerált vagy blasztikus fázisban;
által érintett betegek
- Myeloma multiplex,
- nem Hodgkin limfóma,
- Hodgkin limfóma,
- Krónikus mieloproliferatív szindróma,
- Krónikus limfoid leukémia,
- Egyéb hematológiai rosszindulatú daganatok, amelyeknél magas a visszaesés kockázata vagy kimutatható betegség, és ahol HSCT javallt.
- Életkor <75 év
- ECOG ≤ 2
- Elfogadható tüdő-, máj-, vese- és szívműködés, valamint releváns pszichiátriai betegségek hiánya
- A tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Életkor >75 év
- ECOG > 2
- Nem elfogadható tüdő-, máj-, vese- és szívműködés, valamint releváns pszichiátriai betegségek jelenléte
- Terhesség
- A tájékozott beleegyezés nincs aláírva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú besugárzás kondicionálás + Treg/Tcon
Nagy dózisú besugárzáson alapuló kondicionáló kezelések, majd donor szabályozó és hagyományos T-sejtek infúziója és tisztított CD34+ vérképző őssejt-transzplantáció
|
Nagy dózisú besugárzáson alapuló kondicionáló kezelések, majd donor szabályozó és hagyományos T-sejtek infúziója és tisztított CD34+ vérképző őssejt-transzplantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
krónikus GvHD/relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Annak értékelése, hogy a besugárzáson alapuló mieloablatív kondicionálás, majd a Treg/Tcon adoptív immunterápia javítja-e a krónikus GvHD/relapszusmentes túlélést (GRFS) allogén HSCT után olyan akut leukémiában vagy más hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, akiknél HSCT javallt.
A GRFS-t a betegek alcsoportjaiban értékelik, amelyeket a donor és a betegség típusa (akut myeloid leukémia, akut limfoid leukémia, egyéb) HLA-egyeztetés alapján különítenek el.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes donor típusú beültetés
Időkeret: 30 nap
|
neutrofil és thrombocyta beültetés 3 egymást követő napon át 500/mmc feletti neutrofilszámmal és 20000/mmc feletti vérlemezkeszámmal mérve 7 egymást követő alkalommal thrombocyta-transzfúzió nélkül
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 2 fokozatú akut GvHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
≥ 2 fokozatú akut GvHD kumulatív előfordulása az NIH konsesus kritériumai szerint
|
6 hónap
|
|
kiterjedt krónikus GvHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
|
kiterjedt krónikus GvHD kumulatív előfordulása a felülvizsgált NIH konsesus kritériumok szerint (Jagasia et al.
BBMT 2015)
|
2 év
|
|
a nem relapszusos mortalitás kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
|
a nem relapszusos mortalitás halmozott előfordulása, amelyet bármilyen okból bekövetkezett halálként határoznak meg relapszus hiányában, mint kompetitív kockázatot a visszaeséssel szemben
|
2 év
|
|
a visszaesések kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 év
|
a relapszus kumulatív incidenciája, a betegség kiújulásaként definiálva a csontvelő morfológiája, áramlási citometria, citogenetika, fluoreszcencia in situ hibridizáció és/vagy polimeráz láncreakció szerint, mint kompetitív kockázat a nem relapszus mortalitáshoz képest
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Velardi, MD, PhD, University Of Perugia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Myeloma multiplex
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- Mieloproliferatív rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02/14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .