Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestrålingsbasert myeloablativ kondisjonering etterfulgt av Treg/Tcon immunterapi i HSCT

8. januar 2020 oppdatert av: Andrea Velardi, University Of Perugia

Antileukemisk aktivitet av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med fraksjonert totalkroppsbestråling eller total bestråling av marg og lymfeknuter etterfulgt av adoptiv immunterapi med regulatoriske og konvensjonelle T-celler

For å evaluere om hyperfraksjonert TBI eller TMLI etterfulgt av Treg/Tcon adoptiv immunterapi forbedrer cGvHD/sykdomsfri overlevelse etter allogen HSCT hos pasienter påvirket av høyrisiko akutte leukemier eller annen hematologisk malignitet der HSCT er indisert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedring av cGvHD/sykdomsfri overlevelse hos pasienter med høyrisiko akutte leukemier eller annen hematologisk malignitet der HSCT er indisert med bruk av en regulatorisk T-cellebasert protokoll. Hyperfraksjonert totalkroppsbestråling eller totalmarg- og lymfoidbestråling basert kondisjonering vil bli fulgt av infusjon av T-regulerende og T-konvensjonell celleadoptiv immunterapi og et renset CD34+ hematopoetisk stamcelletransplantat. Forekomst av ikke-relapsdødelighet, tilbakefall, akutt graft versus vertssykdom, kronisk graft versus vertssykdom, samt sannsynlighet for cGvHD/sykdomsfri overlevelse vil bli vurdert i pasientsubpopulasjoner separert i henhold til HLA-matching med donor (HLA-matchet HSCT) og HLA-haploidentisk HSCT) og type sykdom (akutt myeloid leukemi, akutt lymfoid leukemi, lymfom, multippelt myelom, myeloproliferativ sykdom og annet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Rekruttering
        • University of Perugia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Underetterforsker:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Underetterforsker:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Underetterforsker:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Underetterforsker:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Underetterforsker:
          • Franca Falzetti, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Pierini, MD
        • Underetterforsker:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Underetterforsker:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria Speranza Massei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AML og ALL i fullstendig remisjon og med høy risiko for tilbakefall
  • AML og ALL primært kjemoresistent eller residiverende;
  • Kronisk myeloid leukemi i akselerert eller blastisk fase;

  • Pasienter berørt av

    • Multippelt myelom,
    • Non Hodgkin lymfom,
    • Hodgkin lymfom,
    • Kronisk myeloproliferativt syndrom,
    • Kronisk lymfoid leukemi,
    • Annen hematologisk malignitet med høy risiko for tilbakefall eller påvisbar sykdom og hvor en HSCT er indisert.
  • Alder <75 år
  • ECOG ≤ 2
  • Akseptabel lunge-, lever-, nyre- og hjertefunksjon og fravær av relevante psykiatriske sykdommer
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >75 år
  • ECOG > 2
  • Ikke akseptabel lunge-, lever-, nyre- og hjertefunksjon og tilstedeværelse av relevante psykiatriske sykdommer
  • Svangerskap
  • Ingen signatur på det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose bestrålingskondisjonering + Treg/Tcon
Høydosebestrålingsbaserte kondisjoneringsregimer etterfulgt av infusjon av donorregulerende og konvensjonelle T-celler og renset CD34+ hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Biologisk: Høydose bestrålingskondisjonering + Treg/Tcon
Høydosebestrålingsbaserte kondisjoneringsregimer etterfulgt av infusjon av donorregulerende og konvensjonelle T-celler og renset CD34+ hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kronisk GvHD/tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å evaluere om bestrålingsbasert myeloablativ kondisjon etterfulgt av Treg/Tcon adoptiv immunterapi forbedrer kronisk GvHD/tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) etter allogen HSCT hos pasienter påvirket av akutte leukemier eller andre hematologiske maligniteter der HSCT er indisert. GRFS vil bli vurdert i undergrupper av pasienter separert i henhold til HLA-matching med donor og type sykdom (akutt myeloid lekemi, akutt lymfoid leukemi, annet)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
full donor-type engraftment
Tidsramme: 30 dager
nøytrofil- og blodplateengraftment målt ved nøytrofiltall >500/mmc i 3 påfølgende dager og blodplatetall >20000/mmc med 7 påfølgende uten blodplatetransfusjon
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av grad ≥ 2 akutt GvHD
Tidsramme: 6 måneder
kumulativ forekomst av grad ≥ 2 akutt GvHD i henhold til NIH konsensuskriterier
6 måneder
kumulativ forekomst av omfattende kronisk GvHD
Tidsramme: 2 år
kumulativ forekomst av omfattende kronisk GvHD i henhold til reviderte NIH-konsensuskriterier (Jagasia et al. BBMT 2015)
2 år
kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 2 år
kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet, definert som død av enhver årsak i fravær av tilbakefall, som konkurranserisiko versus tilbakefall
2 år
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år
kumulativ forekomst av tilbakefall, definert som sykdomsresidiv i henhold til margmorfologi, flowcytometri, cytogenetikk, fluorescens in situ hybridisering og/eller polymerasekjedereaksjon, som konkurranserisiko versus ikke-tilbakefallsdødelighet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Of Perugia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere