Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миелоаблативное кондиционирование на основе облучения с последующей иммунотерапией Treg/Tcon при ТГСК

8 января 2020 г. обновлено: Andrea Velardi, University Of Perugia

Противолейкозная активность аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с фракционированным облучением всего тела или тотальным облучением костного мозга и лимфатических узлов с последующей адоптивной иммунотерапией регуляторными и обычными Т-клетками

Оценить, улучшают ли гиперфракционированная ЧМТ или ТМЛИ с последующей адоптивной иммунотерапией Treg/Tcon хБТПХ/безрецидивную выживаемость после аллогенной ТГСК у пациентов с острыми лейкозами высокого риска или другими гематологическими злокачественными новообразованиями, которым показана ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение cGvHD/безрецидивной выживаемости у пациентов с острыми лейкозами высокого риска или другими гематологическими злокачественными новообразованиями, которым показана ТГСК с использованием протокола на основе регуляторных Т-клеток. За кондиционированием на основе гиперфракционированного облучения всего тела или облучения костного мозга и лимфоидной ткани последует инфузия Т-регуляторной и обычной Т-клеточной адоптивной иммунотерапии и трансплантата очищенных CD34+ гемопоэтических стволовых клеток. Частота безрецидивной смертности, рецидива, острой реакции «трансплантат против хозяина», хронической болезни «трансплантат против хозяина», а также вероятность хБТПХ/безрецидивной выживаемости будут оцениваться в субпопуляциях пациентов, разделенных по HLA-совместимости с донором (HLA-совместимая ТГСК). и HLA-гаплоидентичная ТГСК) и тип заболевания (острый миелоидный лейкоз, острый лимфолейкоз, лимфома, множественная миелома, миелопролиферативное заболевание и др.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mara Merluzzi, MBioTech
  • Номер телефона: +393482200239
  • Электронная почта: maramerluzzi@libero.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antonio Pierini, MD, PhD
  • Номер телефона: +390755784147
  • Электронная почта: antonio.pierini@unipg.it

Места учебы

  • Италия
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06132
        • Рекрутинг
        • University of Perugia
        • Контакт:
          • Mara Merluzzi, MBioTech
          • Номер телефона: +393482200239
          • Электронная почта: maramerluzzi@libero.it
        • Главный следователь:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Младший исследователь:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Младший исследователь:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Младший исследователь:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Контакт:
          • Antonio Pierini, MD, PhD
          • Номер телефона: +390755784147
          • Электронная почта: antonio.pierini@unipg.it
        • Главный следователь:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Младший исследователь:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Младший исследователь:
          • Franca Falzetti, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Pierini, MD
        • Младший исследователь:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Младший исследователь:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria Speranza Massei, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ОМЛ и ОЛЛ в полной ремиссии и с высоким риском рецидива
  • ОМЛ и ОЛЛ первично химиорезистентны или рецидивируют;
  • Хронический миелоидный лейкоз в акселерационной или бластной фазе;

  • Пациенты, пострадавшие от

    • Множественная миелома,
    • неходжкинская лимфома,
    • лимфома Ходжкина,
    • Хронический миелопролиферативный синдром,
    • Хронический лимфолейкоз,
    • Другое гематологическое злокачественное новообразование с высоким риском рецидива или обнаруживаемого заболевания, при котором показана ТГСК.
  • Возраст <75 лет
  • ЭКОГ ≤ 2
  • Приемлемая функция легких, печени, почек и сердца и отсутствие соответствующих психических заболеваний
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст >75 лет
  • ЭКОГ > 2
  • Неприемлемая функция легких, печени, почек и сердца и наличие соответствующих психических заболеваний
  • Беременность
  • Отсутствие подписи информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кондиционирование высокими дозами облучения + Treg/Tcon
Схемы кондиционирования на основе облучения высокими дозами с последующей инфузией донорских регуляторных и обычных Т-клеток и трансплантацией очищенных CD34+ гемопоэтических стволовых клеток
Биологический: Кондиционирование высокими дозами облучения + Treg/Tcon
Схемы кондиционирования на основе облучения высокими дозами с последующей инфузией донорских регуляторных и обычных Т-клеток и трансплантацией очищенных CD34+ гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хроническая РТПХ/безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Оценить, улучшает ли миелоаблативное кондиционирование на основе облучения с последующей адоптивной иммунотерапией Treg/Tcon хронической РТПХ/безрецидивной выживаемостью (GRFS) после аллогенной ТГСК у пациентов с острыми лейкозами или другими гематологическими злокачественными новообразованиями, которым показана ТГСК. GRFS будет оцениваться в подгруппах пациентов, разделенных по HLA-совместимости с донором и типом заболевания (острый миелоидный лейкоз, острый лимфоидный лейкоз, др.)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полное приживление донорского типа
Временное ограничение: 30 дней
приживление нейтрофилов и тромбоцитов, измеренное по количеству нейтрофилов > 500/ммк в течение 3 дней подряд и количеству тромбоцитов >20000/ммк 7 дней подряд без переливания тромбоцитов
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная заболеваемость ≥ 2 степени острой РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев
кумулятивная заболеваемость острой РТПХ ≥ 2 степени в соответствии с консесусными критериями NIH
6 месяцев
кумулятивная заболеваемость обширной хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года
кумулятивная заболеваемость обширной хронической РТПХ в соответствии с пересмотренными критериями консенсуса NIH (Jagasia et al. ББМТ 2015)
2 года
кумулятивная частота безрецидивной смертности
Временное ограничение: 2 года
кумулятивная частота безрецидивной смертности, определяемая как смерть по любой причине при отсутствии рецидива, как конкурентный риск по сравнению с рецидивом
2 года
кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
кумулятивная частота рецидивов, определяемая как рецидив заболевания в соответствии с морфологией костного мозга, проточной цитометрией, цитогенетикой, флуоресцентной гибридизацией in situ и/или полимеразной цепной реакцией, как конкурентный риск по сравнению со смертностью без рецидива
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Of Perugia

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02/14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться