Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie mieloablacyjne oparte na napromieniowaniu, a następnie immunoterapia Treg/Tcon w HSCT

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Andrea Velardi, University Of Perugia

Aktywność przeciwbiałaczkowa allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych z frakcjonowanym napromieniowaniem całego ciała lub całkowitym napromieniowaniem szpiku i węzłów chłonnych, a następnie immunoterapią adopcyjną z regulatorowymi i konwencjonalnymi komórkami T

Ocena, czy hiperfrakcjonowana TBI lub TMLI, po której następuje immunoterapia adoptywna Treg/Tcon, poprawia przeżycie wolne od cGvHD/choroby po allogenicznym HSCT u pacjentów dotkniętych ostrą białaczką wysokiego ryzyka lub innym nowotworem hematologicznym, dla którego wskazane jest HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa przeżycia wolnego od cGvHD/choroby u pacjentów z ostrymi białaczkami wysokiego ryzyka lub innymi nowotworami hematologicznymi, u których wskazane jest HSCT przy użyciu protokołu opartego na limfocytach T regulatorowych. Po hiperfrakcjonowanym napromieniowaniu całego ciała lub całkowitym napromieniowaniu szpiku i limfoidach nastąpi infuzja immunoterapii adoptywnej T regulatorowej i konwencjonalnej immunoterapii limfocytami T oraz oczyszczony przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+. Częstość występowania śmiertelności bez nawrotu, nawrotu, ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, jak również prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od cGvHD/choroby zostaną ocenione w subpopulacjach pacjentów rozdzielonych zgodnie z dopasowaniem HLA do dawcy (HLA-matched HSCT i HLA-haploidentyczny HSCT) i rodzaj choroby (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfatyczna, chłoniak, szpiczak mnogi, choroba mieloproliferacyjna i inne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06132
        • Rekrutacyjny
        • University of Perugia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Pod-śledczy:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Franca Falzetti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Pierini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Speranza Massei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AML i ALL w całkowitej remisji iz wysokim ryzykiem nawrotu
  • AML i WSZYSTKIE głównie oporne na chemioterapię lub nawracające;
  • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub blastycznej;

  • Pacjenci dotknięci przez

    • Szpiczak mnogi,
    • chłoniak nieziarniczy,
    • chłoniak Hodgkina,
    • Przewlekły zespół mieloproliferacyjny,
    • Przewlekła białaczka limfatyczna,
    • Inne nowotwory hematologiczne z wysokim ryzykiem nawrotu lub wykrywalnej choroby, gdzie wskazane jest HSCT.
  • Wiek <75 lat
  • ECOG ≤ 2
  • Dopuszczalna czynność płuc, wątroby, nerek i serca oraz brak odpowiednich chorób psychicznych
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >75 lat
  • ECOG > 2
  • Niedopuszczalna czynność płuc, wątroby, nerek i serca oraz obecność odpowiednich chorób psychicznych
  • Ciąża
  • Brak podpisu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonowanie promieniowaniem o wysokiej dawce + Treg/Tcon
Schematy kondycjonowania oparte na napromienianiu wysokimi dawkami, po których następuje infuzja regulatorowych i konwencjonalnych komórek T dawcy oraz przeszczep oczyszczonych hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+
Biologiczny: Kondycjonowanie promieniowaniem o wysokiej dawce + Treg/Tcon
Schematy kondycjonowania oparte na napromienianiu wysokimi dawkami, po których następuje infuzja regulatorowych i konwencjonalnych komórek T dawcy oraz przeszczep oczyszczonych hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewlekła GvHD/przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena, czy kondycjonowanie mieloablacyjne oparte na napromieniowaniu, a następnie immunoterapia adoptywna Treg/Tcon, poprawia przewlekłą GvHD/przeżycie wolne od nawrotów (GRFS) po allogenicznym HSCT u pacjentów dotkniętych ostrą białaczką lub innymi nowotworami hematologicznymi, dla których wskazane jest HSCT. GRFS będzie oceniany w podgrupach pacjentów podzielonych na podstawie dopasowania HLA do dawcy i typu choroby (ostra lekemia szpikowa, ostra białaczka limfatyczna, inne)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełne wszczepienie typu dawcy
Ramy czasowe: 30 dni
wszczepienie neutrofilów i płytek krwi mierzone na podstawie liczby neutrofili >500/mmc przez 3 kolejne dni i liczby płytek krwi >20000/mmc z 7 kolejnymi dniami bez transfuzji płytek krwi
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania ostrej GvHD stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skumulowana częstość występowania ostrej GvHD stopnia ≥ 2 zgodnie z kryteriami consesus NIH
6 miesięcy
skumulowana częstość występowania rozległej przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: 2 lata
skumulowana częstość występowania rozległej przewlekłej GvHD zgodnie ze zmienionymi kryteriami NIH consesus (Jagasia i in. BBMT 2015)
2 lata
skumulowana częstość zgonów niezwiązanych z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 2 lata
skumulowana częstość śmiertelności bez nawrotu, zdefiniowana jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu, jako ryzyko konkurencyjne w stosunku do nawrotu
2 lata
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
skumulowana częstość nawrotów, zdefiniowana jako nawrót choroby zgodnie z morfologią szpiku, cytometrią przepływową, cytogenetyką, fluorescencyjną hybrydyzacją in situ i/lub reakcją łańcuchową polimerazy, jako ryzyko konkurencyjne w stosunku do śmiertelności bez nawrotu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02/14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj