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Condicionamento Mieloablativo Baseado em Irradiação Seguido por Imunoterapia Treg/Tcon em TCTH

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Andrea Velardi, University Of Perugia

Atividade antileucêmica do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com irradiação corporal total fracionada ou irradiação total de medula e linfonodos seguida de imunoterapia adotiva com células T regulatórias e convencionais

Avaliar se TBI hiperfracionado ou TMLI seguido de imunoterapia adotiva Treg/Tcon melhoram a sobrevida livre de cGvHD/doença após TCTH alogênico em pacientes afetados por leucemias agudas de alto risco ou outras malignidades hematológicas onde o TCTH é indicado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Melhorar a sobrevida livre de cGvHD/doença em pacientes com leucemias agudas de alto risco ou outras malignidades hematológicas em que o HSCT é indicado com o uso de um protocolo baseado em células T reguladoras. O condicionamento baseado em irradiação corporal total hiperfracionada ou irradiação linfoide total e medular será seguido pela infusão de imunoterapia adotiva de células T reguladoras e convencionais e um enxerto de células-tronco hematopoiéticas CD34+ purificadas. A incidência de mortalidade sem recaída, recidiva, doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, doença crônica do enxerto contra o hospedeiro, bem como a probabilidade de sobrevida livre de cGvHD/doença serão avaliadas em subpopulações de pacientes separadas de acordo com a correspondência de HLA com o doador (HSCT compatível com HLA e HSCT HLA-haploidêntico) e tipo de doença (leucemia mieloide aguda, leucemia linfoide aguda, linfoma, mieloma múltiplo, doença mieloproliferativa e outras).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06132
        • Recrutamento
        • University of Perugia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Subinvestigador:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Subinvestigador:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Subinvestigador:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Subinvestigador:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Subinvestigador:
          • Franca Falzetti, MD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Pierini, MD
        • Subinvestigador:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Subinvestigador:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Subinvestigador:
          • Maria Speranza Massei, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AML e ALL em remissão completa e com alto risco de recaída
  • AML e ALL principalmente quimiorresistentes ou recidivantes;
  • Leucemia Mielóide Crônica em fase acelerada ou blástica;

  • Pacientes afetados por

    • Mieloma múltiplo,
    • linfoma não Hodgkin,
    • Linfoma de Hodgkin,
    • Síndrome mieloproliferativa crônica,
    • Leucemia Linfoide Crônica,
    • Outra malignidade hematológica com alto risco de recidiva ou doença detectável e onde um HSCT é indicado.
  • Idade <75 anos
  • ECOG ≤ 2
  • Função pulmonar, hepática, renal e cardíaca aceitável e ausência de doenças psiquiátricas relevantes
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade >75 anos
  • ECOG > 2
  • Função pulmonar, hepática, renal e cardíaca inaceitável e presença de doenças psiquiátricas relevantes
  • Gravidez
  • Sem assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento de irradiação de alta dose + Treg/Tcon
Regimes de condicionamento baseados em irradiação de alta dose, seguidos de infusão de células T regulatórias e convencionais do doador e transplante de células-tronco hematopoiéticas CD34+ purificadas
Biológico: Condicionamento de irradiação de alta dose + Treg/Tcon
Regimes de condicionamento baseados em irradiação de alta dose, seguidos de infusão de células T regulatórias e convencionais do doador e transplante de células-tronco hematopoiéticas CD34+ purificadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GvHD crônica/sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
Avaliar se o condicionamento mieloablativo baseado em irradiação seguido de imunoterapia adotiva Treg/Tcon melhora a sobrevida livre de recaída/GvHD crônica (GRFS) após HSCT alogênico em pacientes afetados por leucemias agudas ou outras neoplasias hematológicas onde o HSCT é indicado. O GRFS será avaliado em subgrupos de pacientes separados de acordo com o HLA compatível com o doador e o tipo de doença (leucemia mieloide aguda, leucemia linfoide aguda, outras)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
enxerto completo do tipo doador
Prazo: 30 dias
enxerto de neutrófilos e plaquetas medido por contagens de neutrófilos > 500/mmc por 3 dias consecutivos e contagem de plaquetas > 20.000/mmc com 7 dias consecutivos sem transfusão de plaquetas
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa de graus ≥ 2 GvHD agudo
Prazo: 6 meses
incidência cumulativa de graus ≥ 2 GvHD agudo de acordo com os critérios de consenso do NIH
6 meses
incidência cumulativa de GvHD crônica extensa
Prazo: 2 anos
incidência cumulativa de GvHD crônica extensa de acordo com os critérios revisados ​​do consenso do NIH (Jagasia et al. BBMT 2015)
2 anos
incidência cumulativa de mortalidade sem recaída
Prazo: 2 anos
incidência cumulativa de mortalidade sem recaída, definida como morte por qualquer causa na ausência de recaída, como risco competitivo versus recaída
2 anos
incidência cumulativa de recaída
Prazo: 2 anos
incidência cumulativa de recaída, definida como recorrência da doença de acordo com a morfologia da medula, citometria de fluxo, citogenética, hibridização fluorescente in situ e/ou reação em cadeia da polimerase, como risco competitivo versus mortalidade sem recaída
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Of Perugia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02/14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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