Säteilyyn perustuva myeloablatiivinen hoito, jota seuraa Treg/Tcon-immunoterapia HSCT:ssä
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Andrea Velardi, University Of Perugia
Allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisen antileukeeminen aktiivisuus fraktioidulla koko kehon säteilytyksellä tai kokonaisytimen ja imusolmukkeiden säteilytyksellä, jota seuraa adoptiivinen immunoterapia säätely- ja tavanomaisilla T-soluilla
Arvioida, parantaako hyperfraktioitu TBI tai TMLI, jota seuraa Treg/Tcon-immunoterapia, cGvHD:n/taudin vapaata eloonjäämistä allogeenisen HSCT:n jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin akuutti leukemia tai muu hematologinen pahanlaatuisuus, jossa HSCT on aiheellinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantaa cGvHD-/sairaudetonta eloonjäämistä potilailla, joilla on korkean riskin akuutti leukemia tai muu hematologinen pahanlaatuinen syöpä, joissa HSCT on indikoitu käyttämällä säätelevää T-solupohjaista protokollaa.
Hyperfraktioitua kokonaiskehon säteilytystä tai kokonaisytimen ja imusolmukkeiden säteilytykseen perustuvaa hoitoa seuraa T-säätely- ja T-tavanomaisen soluadoptiivisen immunoterapian infuusio ja puhdistettu CD34+ hematopoieettinen kantasolusiirre.
Ei-relapse-kuolleisuuden, uusiutumisen, akuutin siirrännäis-isäntätaudin, kroonisen siirrännäisen vastaan isäntätaudin, sekä cGvHD:n/taudittoman eloonjäämisen todennäköisyyttä arvioidaan potilasalapopulaatioissa, jotka on erotettu HLA-vastaavuuden mukaan luovuttajan kanssa (HLA-yhteensopiva HSCT). ja HLA-haploidenttinen HSCT) ja sairauden tyyppi (akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoidinen leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, myeloproliferatiivinen sairaus ja muut).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mara Merluzzi, MBioTech
- Puhelinnumero: +393482200239
- Sähköposti: maramerluzzi@libero.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio Pierini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390755784147
- Sähköposti: antonio.pierini@unipg.it
Opiskelupaikat
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Rekrytointi
- University of Perugia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara Merluzzi, MBioTech
- Puhelinnumero: +393482200239
- Sähköposti: maramerluzzi@libero.it
-
Päätutkija:
- Cynthia Aristei, MD
-
Alatutkija:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Alatutkija:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Alatutkija:
- Simonetta Saldi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Pierini, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390755784147
- Sähköposti: antonio.pierini@unipg.it
-
Päätutkija:
- Maurizio Caniglia, MD
-
Alatutkija:
- Alessandra Carotti, MD
-
Alatutkija:
- Franca Falzetti, MD
-
Alatutkija:
- Antonio Pierini, MD
-
Alatutkija:
- Ilaria Capolsini, MD
-
Alatutkija:
- Elena Mastrodicasa, MD
-
Alatutkija:
- Maria Speranza Massei, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML ja ALL täydellisessä remissiossa ja suurella uusiutumisriskillä
- AML ja KAIKKI ensisijaisesti kemoresistenttejä tai uusiutuneita;
- Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä tai blastisessa vaiheessa;
Potilaat, joihin vaikuttaa
- Multippeli myelooma,
- Ei-Hodgkin-lymfooma,
- Hodgkin-lymfooma,
- krooninen myeloproliferatiivinen oireyhtymä,
- Krooninen lymfaattinen leukemia,
- Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on suuri uusiutumisriski tai havaittavissa oleva sairaus ja joissa HSCT on aiheellinen.
- Ikä <75 vuotta
- ECOG ≤ 2
- Hyväksyttävä keuhkojen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta ja asiaankuuluvien psykiatristen sairauksien puuttuminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >75 vuotta
- ECOG > 2
- Ei hyväksyttävä keuhkojen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta ja asiaankuuluvien psykiatristen sairauksien esiintyminen
- Raskaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen säteilytyskäsittely + Treg/Tcon
Suuriannoksiseen säteilytykseen perustuvat hoito-ohjelmat, joita seuraa luovuttajan säätely- ja tavanomaisten T-solujen infuusio ja puhdistettu CD34+ hematopoieettinen kantasolusiirto
|
Suuriannoksiseen säteilytykseen perustuvat hoito-ohjelmat, joita seuraa luovuttajan säätely- ja tavanomaisten T-solujen infuusio ja puhdistettu CD34+ hematopoieettinen kantasolusiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
krooninen GvHD/relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida, parantaako säteilytykseen perustuva myeloablatiivinen kuntoutus, jota seuraa Treg/Tcon-adaptiivinen immunoterapia, kroonista GvHD/relapse-free-eloonjäämistä (GRFS) allogeenisen HSCT:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti leukemia tai muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joissa HSCT on aiheellinen.
GRFS arvioidaan potilaiden alaryhmissä, jotka on erotettu HLA-vastaavuuden mukaan luovuttajan ja sairauden tyypin mukaan (akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoidinen leukemia, muu)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen luovuttajatyyppinen siirrännäinen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittyminen mitattuna neutrofiilien määrällä >500/mmc 3 peräkkäisenä päivänä ja verihiutaleiden määrällä >20000/mmc 7 peräkkäisellä ilman verihiutaleiden siirtoa
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen ≥ 2 akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
asteen ≥ 2 akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus NIH:n konsesuskriteerien mukaan
|
6 kuukautta
|
|
laajan kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
laajan kroonisen GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus tarkistettujen NIH:n konsesuskriteerien mukaan (Jagasia et al.
BBMT 2015)
|
2 vuotta
|
|
ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi ilman uusiutumista, kilpailevana riskinä versus uusiutuminen
|
2 vuotta
|
|
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus, joka määritellään taudin uusiutumiseksi luuytimen morfologian, virtaussytometrian, sytogenetiikan, fluoresenssin in situ -hybridisaation ja/tai polymeraasiketjureaktion mukaan, kilpailevana riskinä verrattuna ei-relapse-kuolleisuuteen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
- Pierini A, Ruggeri L, Carotti A, Falzetti F, Saldi S, Terenzi A, Zucchetti C, Ingrosso G, Zei T, Iacucci Ostini R, Piccinelli S, Bonato S, Tricarico S, Mancusi A, Ciardelli S, Limongello R, Merluzzi M, Di Ianni M, Tognellini R, Minelli O, Mecucci C, Martelli MP, Falini B, Martelli MF, Aristei C, Velardi A. Haploidentical age-adapted myeloablative transplant and regulatory and effector T cells for acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1199-1208. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003739.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .