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Conditionnement myéloablatif basé sur l'irradiation suivi d'une immunothérapie Treg/Tcon dans la GCSH

8 janvier 2020 mis à jour par: Andrea Velardi, University Of Perugia

Activité antileucémique de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avec irradiation corporelle totale fractionnée ou irradiation totale de la moelle et des ganglions lymphatiques suivie d'une immunothérapie adoptive avec des lymphocytes T régulateurs et conventionnels

Évaluer si le TBI hyperfractionné ou le TMLI suivi d'une immunothérapie adoptive Treg/Tcon améliorent la survie sans cGvHD/maladie après une GCSH allogénique chez les patients atteints de leucémies aiguës à haut risque ou d'autres hémopathies malignes pour lesquelles la GCSH est indiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Améliorer la survie sans cGvHD / maladie chez les patients atteints de leucémies aiguës à haut risque ou d'autres hémopathies malignes où la GCSH est indiquée avec l'utilisation d'un protocole réglementaire basé sur les lymphocytes T. L'irradiation corporelle totale hyper-fractionnée ou le conditionnement basé sur l'irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes sera suivi de l'infusion d'immunothérapie adoptive par cellules T régulatrices et conventionnelles et d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques CD34 + purifiées. L'incidence de la mortalité sans rechute, des rechutes, de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte, de la maladie chronique du greffon contre l'hôte, ainsi que la probabilité de survie sans cGvHD/maladie seront évaluées dans des sous-populations de patients séparées en fonction de l'appariement HLA avec le donneur (HSCT compatible HLA et GCSH HLA-haploidentique) et le type de maladie (leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoïde aiguë, lymphome, myélome multiple, maladie myéloproliférative et autres).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06132
        • Recrutement
        • University of Perugia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Caniglia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Franca Falzetti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Pierini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ilaria Capolsini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Mastrodicasa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Speranza Massei, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM et LAL en rémission complète et à haut risque de rechute
  • LAM et LAL principalement chimiorésistantes ou en rechute ;
  • Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou blastique ;

  • Les patients touchés par

    • Myélome multiple,
    • Lymphome non hodgkinien,
    • Lymphome de Hodgkin,
    • Syndrome myéloprolifératif chronique,
    • Leucémie lymphoïde chronique,
    • Autre Hématologie maligne à haut risque de rechute ou de maladie détectable et où une GCSH est indiquée.
  • Âge <75 ans
  • ECOG ≤ 2
  • Fonction pulmonaire, hépatique, rénale et cardiaque acceptable et absence de maladies psychiatriques pertinentes
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge >75 ans
  • ECOG > 2
  • Fonction pulmonaire, hépatique, rénale et cardiaque non acceptable et présence de maladies psychiatriques pertinentes
  • Grossesse
  • Pas de signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement par irradiation à haute dose + Treg/Tcon
Régimes de conditionnement basés sur une irradiation à haute dose suivis d'une perfusion de lymphocytes T régulateurs et conventionnels du donneur et d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques CD34 + purifiées
Biologique: Conditionnement par irradiation à haute dose + Treg/Tcon
Régimes de conditionnement basés sur une irradiation à haute dose suivis d'une perfusion de lymphocytes T régulateurs et conventionnels du donneur et d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques CD34 + purifiées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GvHD chronique/survie sans rechute
Délai: 2 années
Évaluer si le conditionnement myéloablatif basé sur l'irradiation suivi d'une immunothérapie adoptive Treg/Tcon améliore la GvHD chronique/la survie sans rechute (GRFS) après une GCSH allogénique chez les patients atteints de leucémies aiguës ou d'autres hémopathies malignes pour lesquelles la GCSH est indiquée. Le GRFS sera évalué en sous-groupes de patients séparés selon l'appariement HLA avec le donneur et le type de maladie (leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoïde aiguë, autre)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
greffe complète de type donneur
Délai: 30 jours
greffe de neutrophiles et de plaquettes mesurée par un nombre de neutrophiles> 500 / mmc pendant 3 jours consécutifs et un nombre de plaquettes> 20000 / mmc avec 7 consécutifs sans transfusion de plaquettes
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence cumulée de grades ≥ 2 GvHD aiguë
Délai: 6 mois
incidence cumulée des grades ≥ 2 de la GvHD aiguë selon les critères du consensus NIH
6 mois
incidence cumulée de la GvHD chronique étendue
Délai: 2 années
l'incidence cumulée de la GvHD chronique étendue selon les critères de consensus révisés des NIH (Jagasia et al. BBMT 2015)
2 années
incidence cumulée de la mortalité sans rechute
Délai: 2 années
incidence cumulée de la mortalité sans rechute, définie comme un décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de rechute, en tant que risque concurrentiel par rapport à la rechute
2 années
incidence cumulée des rechutes
Délai: 2 années
incidence cumulée des rechutes, définie comme la récidive de la maladie selon la morphologie de la moelle, la cytométrie en flux, la cytogénétique, l'hybridation in situ par fluorescence et/ou la réaction en chaîne par polymérase, en tant que risque compétitif par rapport à la mortalité sans rechute
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Velardi, MD, PhD, University of Perugia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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