비전이성 췌장암이 있는 FOLFIRINOX 투여 대상자의 종양 아형
비전이성 췌장암 피험자에서 신보조제 FOLFIRINOX의 효능에 대한 종양 및 기질 아형의 영향
이것은 췌관 선암종(PDAC)의 유전적 구성이 종양 제거 수술 전에 투여된 FDA 승인 화학요법 치료인 FOLFIRINOX에 대한 반응에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위한 연구입니다. 특정 유형의 PDAC 종양은 외과적으로 절제(제거)될 수 있습니다. 그러나 모든 유형의 PDAC가 절제 가능한 것은 아니며, 특히 혈관이나 장과 같은 중요한 구조에 가까운 경우에는 더욱 그렇습니다. 이러한 유형의 PDAC는 FOLFIRINOX와 같은 화학 요법으로 치료됩니다. 연구 연구에 따르면 PDAC 종양의 외과적 절제 후 화학 요법이 암 재발 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
화학 요법은 췌장 외부로 퍼지지 않고 절제할 수 없는 PDAC를 치료하는 데 사용됩니다. FOLFIRINOX는 옥살리플라틴, 류코보린, 이리노테칸 및 5-FU를 포함한 여러 화학요법제를 결합한 화학요법 치료제입니다. 환자는 정맥 주입을 통해 이러한 제제를 받습니다. 이러한 약물 중 5-FU는 46시간 동안 화학 요법을 제공할 화학 요법 펌프를 가지고 집으로 돌아가야 합니다. 이 요법은 수술로 제거된 췌장암에서 암이 재발하는 것을 방지하는 방법으로 연구되었습니다. 연구에 따르면 FOLFIRINOX 화학요법은 암이 재발할 위험을 줄이고 환자의 생존율을 높였습니다. 이 연구에서 연구자들은 수술 전 FOLFIRINOX 화학 요법을 시행하면 수술로 암을 더 쉽게 제거하고 수술 후 암이 멀리 떨어져 있을 가능성을 높이는지 알고 싶어합니다.
연구원들은 췌장암 세포 내부에 있는 DNA와 RNA를 보면 췌장암이 모두 같지 않다는 것을 보여주었습니다.
암 세포에서 다른 유전자의 발현에 따라 일부 췌장암은 화학 요법에 다르게 반응할 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 FOLFIRINOX 화학요법이 암의 유전적 프로필을 바꿀 수 있는지 알고 싶어합니다. 이것은 화학 요법을 시작하기 전과 화학 요법의 8 치료 후에 암의 생검을 얻음으로써 연구될 것입니다. 그들은 또한 혈액 샘플에서 수집될 암세포를 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 절제 가능, 절제 가능 경계선 및 절제 불가능 국소 진행성 췌관 선암종(PDAC)이 있는 치료받지 않은 피험자에서 종양 및 간질 분자 아형이 신보조제 FOLFIRNOX의 효능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 단일 부문, 2상 임상 시험입니다. 피험자는 FOLFIRINOX의 치료 전과 8주기 후에 췌장의 EUS 유도 코어 생검을 받게 됩니다. 이미징은 4주기의 화학 요법(8주)마다 수행되고 12주기 후에 절제 가능성에 대해 재평가됩니다. 환자가 절제가 가능하다고 외과 종양 전문의가 판단하는 치료 반응을 보이는 경우, 8주기의 치료 후에 수술을 계속할 수 있습니다. 이 경우 수술 후 나머지 4주기의 치료를 받게 됩니다.
치료 기간:
부작용으로 인한 치료 지연이 없는 경우 치료는 다음까지 계속될 수 있습니다.
- 질병 진행,
- 추가 치료를 방해하는 병발성 질병,
- 용납할 수 없는 부작용,
- 피험자가 연구를 철회하기로 결정하거나
- 피험자의 상태에 대한 일반적인 또는 특정 변화는 조사자의 판단에 따라 피험자를 추가 치료에 적합하지 않게 만듭니다.
후속 조치 기간:
- 피험자는 연구 치료에서 제외된 후 36개월 동안 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 추적됩니다. 용인할 수 없는 유해 사례로 인해 연구 치료에서 제외된 피험자는 유해 사례가 해결되거나 안정화될 때까지 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Griffin, BS, BA
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: catherine_griffin@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Brian Burgess, BS
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: brian_burgess@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Ashwin Somasundaram, MD
- 전화번호: 919-966-5902
- 이메일: ashwin@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Ashwin Somasundaram, MD
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수석 연구원:
- Jen Jen Yeh, MD
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부수사관:
- Hanna Sanoff, MD, PhD
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부수사관:
- Michael S. Lee, MD
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부수사관:
- Cheryl Carlson, MD, PhD
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부수사관:
- Tammy Triglianos, RN, NP
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부수사관:
- Ugwuji Maduekwe, MD
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부수사관:
- Hong Jin Kim, MD
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부수사관:
- Todd Baron, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종으로 원격 전이성 질환의 증거는 없습니다.
- 피험자는 외과 수사관의 판단에 따라 PDAC의 외과적 절제를 받을 가능성을 배제하는 동반이환의 증거가 없습니다.
- 피험자는 췌장 덩어리의 필수 치료 전 및 치료 후 EUS 유도 코어 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
- 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능(고형 종양 버전 1.1[RECIST 1.1]의 반응 평가 기준에 의해 결정됨) 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 절제 불가능 국소 진행 PDAC.
- 피험자는 ECOG 수행 상태 0 또는 1로 정의된 적절한 수행 상태를 가집니다.
- 피험자는 이전에 췌장암에 대한 화학요법이나 화학방사선요법을 받은 적이 없습니다. 피험자는 이전에 췌장암을 제거하기 위해 수술을 받은 적이 없습니다.
- 연령 ≥ 18세.
피험자는 연구 시작 시점에 다음과 같이 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- ANC ≥ 1.5 × 109/L
- 혈소판 ≥ 100 × 109/L
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 방정식에 따라 측정됨)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- AST/ALT ≤ 3 × ULN
- GGT ≤ 5 × ULN.
- 피험자의 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 가임 여성 피험자는 FOLFIRINOX를 시작하기 전 14일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 국소 재발 또는 전이성 췌장암의 증거가 있습니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부암 또는 외음부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1)을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 피험자는 5FU, 옥살리플라틴 또는 기타 백금제, 이리노테칸 또는 이들의 부형제에 과민증이 있습니다.
- 피험자는 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 효소 결핍이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여. 피험자는 이 프로토콜에서 치료를 받는 동안 다른 연구 약물 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 이 연구에 참여하게 만드는 모든 조건에 대한 현재 증거를 가지고 있습니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심장병
- IV 항생제가 필요한 활동성 감염
- 피험자는 길버트 증후군 또는 UGT1A1*28 다형성에 대한 알려진 동형 접합의 병력이 있거나 의심됩니다(기본 테스트는 필요하지 않음).
- 피험자는 감각 말초 신경병증 등급이 2 이상입니다.
- 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 피험자는 케토코나졸 또는 세인트 존스 워트의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다. 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 리팜핀 및 리파부틴의 사용은 권장되지 않지만 금기 사항은 아닙니다. 피험자가 페니토인을 필요로 하는 경우, 연구 기간 동안 약물 수준의 카바마제핀 또는 페노바르비탈 모니터링이 제안됩니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 피험자와 논의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암: FOLFIRINOX
피험자는 지역사회 의료 표준에 따라 14일마다 외래환자로 FOLFIRINOX를 받게 됩니다.
프로토콜 기반 요법은 12주기(24주) 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 피험자 사망까지 계속됩니다.
반복 스캔에서 절제 가능한 질병의 증거가 나타나는 경우 피험자는 8주기의 치료 후에 외과적 절제를 선택할 수 있습니다.
mFOLFIRINOX 요법의 시작 용량은 다음과 같습니다: 옥살리플라틴 85mg/m2, 이어서 이리노테칸 180mg/m2와 동시에 투여되는 류코보린 400mg/m2, 이어서 5FU 400mg/m2 볼루스, 이어서 연속 주입을 통한 2400mg/m2.
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각 14일 주기의 1일차에 IV로 제공된 250cc 포도당 용액의 85mg/m2
다른 이름들:
각 14일 주기의 1일차에 IV로 이리노테칸과 함께 제공된 100cc 포도당 용액에 400mg/m2
다른 이름들:
각 14일 주기의 1일차에 IV로 류코보린과 함께 제공되는 500cc 포도당 용액의 180mg/m2
다른 이름들:
각 14일 주기의 1일째에 연속 주입을 통해 400 mg/m2 볼루스 및 2400 mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌관 선암종(PDAC) 아형별 최고의 질병 조절률
기간: 치료 시작 후 6개월
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비전이성 췌장암 피험자에서 FOLFIRINOX 투여 후 PDAC 종양 아형(특히 기저형 대 고전형 아형)과 최고의 질병 통제율(DCR) 사이의 연관성을 평가하기 위해 DCR은 완전 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. (CR), 부분 반응(PR) 또는 RECIST 1.1, 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 의해 결정된 안정 질병(SD).
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소로서의 PR; 그리고 SD는 응답이 없거나 부분 또는 진행보다 응답이 적습니다.
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 가능성
기간: 치료 시작 후 6개월
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FOLFIRINOX로 치료한 후 이후에 절제 가능한 질병이 있는 것으로 간주되어 외과적 절제를 받은 환자의 수
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치료 시작 후 6개월
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전반적인 생존
기간: 3 년
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연구에서 뿐만 아니라 1) 절제 가능, 2) 경계선 절제 가능 및 3) 절제 불가능 PDAC에서 FOLFIRINOX를 투여받은 모든 환자의 중간 전체 생존(OS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정되었습니다.
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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치료 시작부터 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 사망 또는 진행까지의 중간 시간, 모든 환자에 대해 그리고 각 종양 및 간질 아형과 관련하여.
진행성 질병(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변이 측정 가능하게 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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3 년
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최상의 객관적 반응률(ORR; 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))
기간: 연구 치료 시작일로부터 6개월
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모든 환자 및 각 종양 및 기질 하위 유형에 대한 최상의 ORR 추정.
ORR은 RECIST 1.1, 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소로서의 PR;
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연구 치료 시작일로부터 6개월
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약물 관련 3~5등급 부작용 비율
기간: 치료 시작 후 6개월
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 측정된 환자 보고 독성을 기준으로 평가된 약물 관련 3~5등급 부작용 비율.
CTCAE는 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다.
등급 1 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활(ADL) 활동을 제한합니다.
등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한.
등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
등급 5 AE와 관련된 사망.
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치료 시작 후 6개월
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R0 절제율
기간: 치료 시작 후 6개월
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외과적 절제술을 받았고 수술 표본이 현미경으로 마진 음성 절제술을 받은 환자의 수(R0).
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치료 시작 후 6개월
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FOLFIRINOX로 치료한 후 종양/간질 아형이 변한 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 6개월
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FOLFIRINOX로 치료한 후 기준선에서 종양/간질 아형이 변경된 환자의 비율.
이것은 종양과 간질에 대해 별도로 계산됩니다.
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치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashwin Somasundaram, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
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