Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorundertyper hos forsøgspersoner på FOLFIRINOX med ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft

9. januar 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Indvirkning af tumor- og stromale undertyper på effektiviteten af ​​neoadjuverende FOLFIRINOX hos forsøgspersoner med ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft

Dette er et forskningsstudie for at evaluere, hvordan den genetiske sammensætning af Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) kan påvirke responsen på FDA-godkendt kemoterapibehandling, FOLFIRINOX, givet før operation for at fjerne tumoren. Visse typer PDAC-tumorer kan resekeres kirurgisk (fjernes). Imidlertid er ikke alle typer PDAC'er resekterbare, især hvis de er tæt på vigtige strukturer som blodkar eller tarme. Disse typer PDAC'er behandles med kemoterapi såsom FOLFIRINOX. Forskningsundersøgelser viste, at kemoterapi efter kirurgisk resektion af PDAC-tumorer reducerede risikoen for, at kræften vender tilbage.

Kemoterapi bruges til at behandle PDAC, der ikke har spredt sig uden for bugspytkirtlen og ikke er resektabel. FOLFIRINOX er en kemoterapibehandling, der kombinerer flere kemoterapeutiske midler, herunder oxaliplatin, leucovorin, irinotecan og 5-FU. Patienter modtager disse midler ved intravenøs infusion. Af disse lægemidler kræver 5-FU, at du vender hjem med en kemoterapipumpe, der giver kemoterapi over 46 timer. Denne kur er blevet undersøgt i bugspytkirtelkræft, der er blevet fjernet med kirurgi som en metode til at forhindre kræften i at vende tilbage. Undersøgelser viste, at FOLFIRINOX-kemoterapi reducerede risikoen for, at cancer vender tilbage og øgede patienternes overlevelse. I denne undersøgelse ønsker forskerne at vide, om FOLFIRINOX kemoterapi givet før operationen vil gøre kræften nemmere at fjerne med operation og øge chancerne for, at kræften bliver væk efter operationen.

Forskere har vist, at kræft i bugspytkirtlen ikke alle er ens, når man ser på det DNA og RNA, der er inde i en kræftcelle i bugspytkirtlen.

Afhængigt af ekspressionen af ​​forskellige gener i en kræftcelle, kan nogle kræft i bugspytkirtlen reagere forskelligt på kemoterapi. I denne undersøgelse ønsker forskerne at vide, om FOLFIRINOX-kemoterapi kan ændre kræftens genetiske profil. Dette vil blive undersøgt ved at få en biopsi af kræften før start af kemoterapi og efter 8 behandlinger med kemoterapi. De vil også studere kræftceller, der vil blive indsamlet fra blodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms, fase II klinisk forsøg designet til at vurdere indvirkningen af ​​tumor- og stromale molekylære subtyper på effektiviteten af ​​neoadjuverende FOLFIRNOX hos ubehandlede forsøgspersoner med resektabelt, borderline-resektabelt og inoperabelt lokalt fremskredent pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Forsøgspersonerne vil gennemgå en EUS-guidet kernebiopsi af bugspytkirtlen før behandling og efter cyklus 8 af FOLFIRINOX. Billeddiagnostik vil blive udført efter hver 4 cyklusser af kemoterapi (8 uger) og revurderet for resektabilitet efter 12 cyklusser. Hvis patienter udviser et respons på behandling, som den kirurgiske onkolog vurderer at være modtagelig for resektion, kan operationen fortsættes efter 8 behandlingscyklusser. I dette tilfælde vil de resterende 4 behandlingscyklusser blive givet efter operationen.

Terapiens varighed:

I mangel af behandlingsforsinkelser på grund af bivirkninger, kan behandlingen fortsætte indtil:

  • sygdomsprogression,
  • Interaktuel sygdom, der forhindrer yderligere administration af behandling,
  • Uacceptable uønskede hændelser,
  • Forsøgspersonen beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, eller
  • Generelle eller specifikke ændringer i forsøgspersonens tilstand gør forsøgspersonen uacceptabel for yderligere behandling efter investigators vurdering.

Varighed af opfølgning:

- Forsøgspersoner vil blive fulgt i 36 måneder efter fjernelse fra undersøgelsesbehandling eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner fjernet fra undersøgelsesbehandlingen for uacceptable bivirkninger vil blive fulgt indtil opløsning eller stabilisering af bivirkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Somasundaram, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jen Jen Yeh, MD
        • Underforsker:
          • Hanna Sanoff, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michael S. Lee, MD
        • Underforsker:
          • Cheryl Carlson, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tammy Triglianos, RN, NP
        • Underforsker:
          • Ugwuji Maduekwe, MD
        • Underforsker:
          • Hong Jin Kim, MD
        • Underforsker:
          • Todd Baron, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået til deltagelse i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen uden tegn på fjernmetastatisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har ingen beviser for komorbiditeter, der udelukker muligheden for at gennemgå kirurgisk resektion af PDAC som bestemt af kirurgisk investigator.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå en obligatorisk EUS-guidet kernebiopsi af bugspytkirtelmassen før og efter behandling.
  • Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar (som bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST 1.1]) resektabel, borderline-resekterbar eller ikke-operabel lokalt avanceret PDAC.
  • Emnet har tilstrækkelig præstationsstatus som defineret af ECOG præstationsstatus 0 eller 1.
  • Forsøgspersonen har ikke tidligere modtaget kemoterapi eller kemoradioterapi mod bugspytkirtelkræft. Forsøgspersoner er ikke tidligere blevet opereret for at fjerne kræft i bugspytkirtlen.
  • Alder ≥ 18 år.

  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig organfunktion ved studiestart, som vist ved:

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • ANC ≥ 1,5 × 109/L
    • Blodplader ≥ 100 × 109/L
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (målt i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • AST/ALT ≤ 3 × ULN
    • GGT ≤ 5 × ULN.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 14 dage før påbegyndelse af FOLFIRINOX.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 8 uger efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tegn på lokalt tilbagefald eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
  • Andre maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet cervikal- eller vulvacarcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1).
  • Personen er overfølsom over for 5FU, oxaliplatin eller andre platinmidler eller irinotecan eller deres hjælpestoffer.
  • Personen har kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) enzymmangel.
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen. Forsøgspersoner har ikke tilladelse til at deltage i en anden lægemiddelundersøgelse, mens de behandles efter denne protokol.

  • Forsøgspersonen har aktuelle beviser for enhver tilstand, der gør at deltagelse i denne undersøgelse ikke er i forsøgspersonens bedste interesse, herunder men ikke begrænset til:

    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom
    • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Forsøgspersonen har en historie med eller mistanke om Gilberts syndrom eller kendt homozygositet for UGT1A1*28 polymorfi (baselinetest er ikke påkrævet).
  • Forsøgspersonen har sensorisk perifer neuropati grad ≥ 2.
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddel.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at stoppe brugen af ​​ketoconazol eller perikon. Brug af phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, rifampin og rifabutin frarådes, men er ikke kontraindiceret. Hvis forsøgspersoner har brug for phenytoin, foreslås carbamazepin eller phenobarbital overvågning af lægemiddelniveauer under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med forsøgspersonen inden registrering i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm: FOLFIRINOX
Forsøgspersoner vil modtage FOLFIRINOX som ambulant hver 14. dag i henhold til fællesskabsstandarder for medicinsk behandling. Protokolbaseret behandling vil fortsætte i 12 cyklusser (24 uger) eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller forsøgspersonens død. Forsøgspersoner vil have mulighed for kirurgisk resektion efter 8 behandlingscyklusser, hvis gentagne scanninger viser tegn på resektabel sygdom. Startdoserne for mFOLFIRINOX-regimen er: oxaliplatin 85 mg/m2, efterfulgt af leucovorin 400 mg/m2 givet samtidig med irinotecan 180 mg/m2, efterfulgt af 5FU 400 mg/m2 bolus og derefter 2400 mg/m2 via kontinuerlig infusion.
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2 i 250 cc dextroseopløsning givet af IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Leucovorin
400 mg/m2 i 100 cc dextroseopløsning givet med irinotecan ved IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • folinsyre
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
180 mg/m2 i 500cc dextroseopløsning givet med leucovorin ved IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: 5-FU
400 mg/m2 bolus og derefter 2400 mg/m2 via kontinuerlig infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Andre navne:
  • Adrucil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste sygdomsbekæmpelsesrate af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) subtype
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
For at evaluere sammenhængen mellem PDAC-tumorsubtype (især basal-lignende versus klassisk subtype) og bedste sygdomskontrolrate (DCR) efter administration af FOLFIRINOX hos personer med ikke-metastatisk bugspytkirtelcancer, defineres DCR som andelen af ​​patienter med enten komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som bestemt af RECIST 1.1, Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR som et >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; og SD som intet svar eller mindre svar end Delvis eller Progressiv.
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af resektabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Antallet af patienter, som efter behandling med FOLFIRINOX efterfølgende blev anset for at have resecerbar sygdom og gennemgik kirurgisk resektion
6 måneder efter behandlingsstart
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
median samlet overlevelse (OS) for alle patienter, der fik FOLFIRINOX i undersøgelsen såvel som i 1) resektabel, 2) borderline-operabel og 3) ikke-operabel PDAC, målt fra behandlingsstart til død uanset årsag.
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Mediantid fra behandlingsstart til død eller progression som defineret af RECIST 1.1-kriterier, for alle patienter og med hensyn til hver tumor- og stroma-subtype. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
3 år
bedste objektive responsrate (ORR; komplet respons (CR) + delvis respons (PR))
Tidsramme: 6 måneder fra start af studiebehandling
Estimering af den bedste ORR for alle patienter og med hensyn til hver tumor og stroma subtype. ORR er defineret som andelen af ​​patienter med enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af RECIST 1.1, Responsevaluation Criteria In Solid Tumors Criteria. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR som et >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner;
6 måneder fra start af studiebehandling
rate af lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3 til 5
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
rate af lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3 til 5, vurderet baseret på patientrapporteret toksicitet målt ved NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). CTCAE er en beskrivende terminologi, som kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
6 måneder fra behandlingsstart
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Antallet af patienter, der gennemgik kirurgisk resektion, og hvis kirurgiske prøver havde en mikroskopisk margin-negativ resektion (R0).
6 måneder fra behandlingsstart
andel af patienter, hvis tumor/stroma-subtype ændrer sig efter behandling med FOLFIRINOX
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
Andelen af ​​patienter, hvis tumor/stroma-subtype ændrede sig fra baseline efter behandling med FOLFIRINOX. Dette vil blive beregnet separat for tumor og stroma.
6 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashwin Somasundaram, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner