Tumorsubtypes bij proefpersonen op FOLFIRINOX met niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier zonder bewijs van metastatische ziekte op afstand.
• Proefpersoon heeft geen bewijs van comorbiditeiten die de mogelijkheid uitsluiten om chirurgische resectie van PDAC te ondergaan, zoals vastgesteld door de chirurgisch onderzoeker.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om voor en na de behandeling een verplichte EUS-geleide kernbiopsie van de pancreasmassa te ondergaan.
• Meetbaar of niet-meetbaar maar evalueerbaar (zoals bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST 1.1]) reseceerbare, borderline reseceerbare of niet-reseceerbare lokaal geavanceerde PDAC.
• Proefpersoon heeft een adequate prestatiestatus zoals gedefinieerd door ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• De patiënt heeft geen eerdere chemotherapie of chemoradiotherapie gekregen voor pancreaskanker. Proefpersonen hebben niet eerder een operatie ondergaan om alvleesklierkanker te verwijderen.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.

• De proefpersoon heeft een adequate orgaanfunctie bij aanvang van het onderzoek, zoals blijkt uit:

  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • ANC ≥ 1,5 × 109/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L
  • Creatinine ≤ 1,5 × ULN, of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (zoals gemeten volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN
  • AST/ALAT ≤ 3 × ULN
  • GGT ≤ 5 × ULN.
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van ten minste 6 maanden.
• Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van FOLFIRINOX.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voordat ze aan het onderzoek beginnen, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en 8 weken na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft enig bewijs van lokaal recidief of uitgezaaide pancreaskanker.
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld cervicaal of vulvair carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1).
• De patiënt is overgevoelig voor 5FU, oxaliplatine of een ander platinamiddel, of voor irinotecan of voor hun hulpstoffen.
• Proefpersoon heeft een bekende dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzymdeficiëntie.
• Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Het is proefpersonen niet toegestaan ​​om deel te nemen aan een ander geneesmiddelonderzoek terwijl ze volgens dit protocol worden behandeld.

• Proefpersoon heeft actueel bewijs van een aandoening waardoor deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartziekte
  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of vermoedt het syndroom van Gilbert of bekende homozygositeit voor UGT1A1*28-polymorfisme (basistest niet vereist).
• Proefpersoon heeft sensorische perifere neuropathie graad ≥ 2.
• Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na het eerste onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt kan of wil niet stoppen met het gebruik van ketoconazol of sint-janskruid. Het gebruik van fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, rifampicine en rifabutine wordt afgeraden, maar is niet gecontra-indiceerd. Als proefpersonen fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital nodig hebben, wordt aangeraden de geneesmiddelspiegels tijdens het onderzoek te controleren.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren; deze voorwaarden moeten met de proefpersoon worden besproken vóór registratie in het onderzoek.