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Tumorsubtypen bei Patienten unter FOLFIRINOX mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. Januar 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Einfluss von Tumor- und Stroma-Subtypen auf die Wirksamkeit von neoadjuvantem FOLFIRINOX bei Patienten mit nicht-metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung, wie die genetische Ausstattung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) das Ansprechen auf die von der FDA zugelassene Chemotherapie FOLFIRINOX beeinflussen kann, die vor der Operation zur Entfernung des Tumors verabreicht wird. Bestimmte Arten von PDAC-Tumoren können chirurgisch reseziert (entfernt) werden. Allerdings sind nicht alle Arten von PDACs resezierbar, insbesondere wenn sie sich in der Nähe wichtiger Strukturen wie Blutgefäße oder Darm befinden. Diese Arten von PDACs werden mit einer Chemotherapie wie FOLFIRINOX behandelt. Forschungsstudien zeigten, dass eine Chemotherapie nach chirurgischer Resektion von PDAC-Tumoren das Risiko eines erneuten Auftretens des Krebses verringerte.

Chemotherapie wird verwendet, um PDAC zu behandeln, das sich nicht außerhalb der Bauchspeicheldrüse ausgebreitet hat und nicht resezierbar ist. FOLFIRINOX ist eine Chemotherapie, die mehrere Chemotherapeutika kombiniert, darunter Oxaliplatin, Leucovorin, Irinotecan und 5-FU. Patienten erhalten diese Mittel durch intravenöse Infusion. Von diesen Medikamenten erfordert 5-FU, dass Sie mit einer Chemotherapiepumpe nach Hause zurückkehren, die die Chemotherapie über 46 Stunden abgibt. Dieses Regime wurde bei Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht, der operativ entfernt wurde, um ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern. Studien haben gezeigt, dass die FOLFIRINOX-Chemotherapie das Risiko eines Wiederauftretens des Krebses reduziert und die Überlebensrate der Patienten erhöht. In dieser Studie wollen die Forscher wissen, ob eine FOLFIRINOX-Chemotherapie, die vor der Operation verabreicht wird, die Entfernung des Krebses durch die Operation erleichtert und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der Krebs nach der Operation ausbleibt.

Forscher haben gezeigt, dass Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht alle gleich sind, wenn man sich die DNA und RNA ansieht, die sich in einer Bauchspeicheldrüsenkrebszelle befinden.

Abhängig von der Expression verschiedener Gene in einer Krebszelle können einige Bauchspeicheldrüsenkrebsarten unterschiedlich auf eine Chemotherapie ansprechen. In dieser Studie wollen die Forscher wissen, ob die FOLFIRINOX-Chemotherapie das genetische Profil des Krebses verändern kann. Dies wird untersucht, indem vor Beginn der Chemotherapie und nach 8 Chemotherapiebehandlungen eine Biopsie des Krebses durchgeführt wird. Sie werden auch Krebszellen untersuchen, die aus Blutproben entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tumor- und Stroma-Molekularsubtypen auf die Wirksamkeit von neoadjuvantem FOLFIRNOX bei unbehandelten Patienten mit resezierbarem, grenzwertig resezierbarem und inoperablem lokal fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC). Die Probanden werden vor der Behandlung und nach Zyklus 8 von FOLFIRINOX einer EUS-gesteuerten Kernbiopsie der Bauchspeicheldrüse unterzogen. Die Bildgebung wird nach jeweils 4 Chemotherapiezyklen (8 Wochen) durchgeführt und nach 12 Zyklen erneut auf Resektabilität beurteilt. Wenn die Patienten auf die Behandlung ansprechen, die nach Ansicht des chirurgischen Onkologen für eine Resektion geeignet sind, kann die Operation nach 8 Therapiezyklen fortgesetzt werden. In diesem Fall werden die verbleibenden 4 Behandlungszyklen nach der Operation durchgeführt.

Dauer der Therapie:

Wenn keine Behandlungsverzögerungen aufgrund von Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung fortgesetzt werden, bis:

  • Krankheitsprogression,
  • Interkurrente Erkrankung, die eine weitere Verabreichung der Behandlung verhindert,
  • Inakzeptable Nebenwirkung(en),
  • Der Proband beschließt, von der Studie zurückzutreten, oder
  • Allgemeine oder spezifische Veränderungen im Zustand des Probanden machen den Probanden nach Einschätzung des Untersuchers für eine weitere Behandlung unannehmbar.

Dauer der Nachverfolgung:

- Die Probanden werden 36 Monate nach der Entfernung aus der Studienbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Patienten, die wegen inakzeptabler unerwünschter Ereignisse aus der Studienbehandlung entfernt wurden, werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung des unerwünschten Ereignisses nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Somasundaram, MD
        • Hauptermittler:
          • Jen Jen Yeh, MD
        • Unterermittler:
          • Hanna Sanoff, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael S. Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Cheryl Carlson, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tammy Triglianos, RN, NP
        • Unterermittler:
          • Ugwuji Maduekwe, MD
        • Unterermittler:
          • Hong Jin Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Todd Baron, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ohne Hinweis auf eine Fernmetastasierung.
  • Das Subjekt hat keine Hinweise auf Komorbiditäten, die die Möglichkeit einer chirurgischen Resektion von PDAC ausschließen, wie vom chirurgischen Prüfarzt festgestellt.
  • Die Probanden müssen bereit sein, sich einer obligatorischen EUS-geführten Kernbiopsie der Bauchspeicheldrüsenmasse vor und nach der Behandlung zu unterziehen.
  • Messbar oder nicht messbar, aber auswertbar (wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST 1.1] festgelegt) resezierbarer, grenzwertig resezierbarer oder nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener PDAC.
  • Das Subjekt hat einen angemessenen Leistungsstatus, wie durch ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 definiert.
  • Das Subjekt hat keine vorherige Chemotherapie oder Radiochemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten. Die Probanden wurden zuvor nicht operiert, um Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entfernen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Das Subjekt hat bei Studieneintritt eine angemessene Organfunktion, wie gezeigt durch:

    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • ANC ≥ 1,5 × 109/l
    • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (gemessen nach der Cockcroft-Gault-Gleichung)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • AST/ALT ≤ 3 × ULN
    • GGT ≤ 5 × ULN.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit FOLFIRINOX ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine angemessene Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Anzeichen für ein lokales Wiederauftreten oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Zervix- oder Vulvakarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1).
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen 5FU, Oxaliplatin oder andere Platinmittel oder Irinotecan oder ihre Hilfsstoffe.
  • Das Subjekt hat einen bekannten Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzym.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Die Probanden dürfen nicht an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen, während sie nach diesem Protokoll behandelt werden.

  • Der Proband hat aktuelle Beweise für einen Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Probanden macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Gilbert-Syndrom oder bekannte Homozygotie für UGT1A1 * 28-Polymorphismus (Baseline-Test nicht erforderlich).
  • Das Subjekt hat eine sensorische periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
  • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des ersten Studienmedikaments.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, die Verwendung von Ketoconazol oder Johanniskraut einzustellen. Von der Anwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampin und Rifabutin wird abgeraten, sie ist jedoch nicht kontraindiziert. Wenn Probanden Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital benötigen, wird eine Überwachung der Arzneimittelspiegel während der Studie empfohlen.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Probanden besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarm: FOLFIRINOX
Die Probanden erhalten FOLFIRINOX ambulant alle 14 Tage gemäß den Gemeinschaftsstandards der medizinischen Versorgung. Die protokollbasierte Therapie wird für 12 Zyklen (24 Wochen) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Studienabbruch oder Tod des Probanden fortgesetzt. Die Patienten haben die Möglichkeit einer chirurgischen Resektion nach 8 Therapiezyklen, wenn wiederholte Scans Anzeichen einer resektablen Erkrankung zeigen. Die Anfangsdosen für das mFOLFIRINOX-Schema sind: Oxaliplatin 85 mg/m2, gefolgt von Leucovorin 400 mg/m2 bei gleichzeitiger Gabe mit Irinotecan 180 mg/m2, gefolgt von 5FU 400 mg/m2 Bolus und dann 2400 mg/m2 als Dauerinfusion.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 in 250 cc Dextroselösung, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m2 in 100 cc Dextroselösung verabreicht mit Irinotecan durch IV an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
180 mg/m2 in 500 cc Dextroselösung verabreicht mit Leucovorin durch IV an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: 5-FU
400 mg/m2 Bolus und dann 2400 mg/m2 als Dauerinfusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Adrucil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Krankheitskontrollrate nach duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)-Subtyp
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem PDAC-Tumor-Subtyp (insbesondere basalähnlicher versus klassischer Subtyp) und der besten Krankheitskontrollrate (DCR) nach Verabreichung von FOLFIRINOX bei Patienten mit nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wird die DCR als der Anteil der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen definiert (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria. CR ist als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; PR als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und SD als „keine Reaktion“ oder „weniger Reaktion“ als „teilweise“ oder „progressiv“.
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Resektabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung mit FOLFIRINOX anschließend als resektable Erkrankung eingestuft und einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS) aller Patienten, die FOLFIRINOX in der Studie erhielten, sowie bei 1) resezierbarem, 2) grenzwertig resezierbarem und 3) inoperablem PDAC, gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Mediane Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Progression gemäß Definition in RECIST 1.1 Criteria, für alle Patienten und in Bezug auf jeden Tumor- und Stroma-Subtyp. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
3 Jahre
beste objektive Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR))
Zeitfenster: 6 Monate ab Beginn der Studienbehandlung
Schätzung der besten ORR für alle Patienten und in Bezug auf jeden Tumor- und Stroma-Subtyp. ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria. CR ist als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; PR als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen;
6 Monate ab Beginn der Studienbehandlung
Rate von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Rate arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse 3. bis 5. Grades, bewertet basierend auf der vom Patienten gemeldeten Toxizität, gemessen anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). CTCAE ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) verwendet werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
6 Monate ab Behandlungsbeginn
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Die Anzahl der Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben und deren Operationspräparate eine mikroskopisch randnegative Resektion aufwiesen (R0).
6 Monate ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten, deren Tumor-/Stroma-Subtyp sich nach der Behandlung mit FOLFIRINOX verändert
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Der Anteil der Patienten, deren Tumor-/Stroma-Subtyp sich gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit FOLFIRINOX verändert hat. Diese wird für Tumor und Stroma getrennt berechnet.
6 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashwin Somasundaram, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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