Tumorundertyper hos personer på FOLFIRINOX med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen uten tegn på fjernmetastatisk sykdom.
• Forsøkspersonen har ingen bevis for komorbiditeter som utelukker potensialet for å gjennomgå kirurgisk reseksjon av PDAC som bestemt av kirurgisk etterforsker.
• Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå en obligatorisk EUS-veiledet kjernebiopsi av pankreasmassen før og etter behandling.
• Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar (som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST 1.1]) resekterbar, borderline resekterbar eller ikke-opererbar lokalt avansert PDAC.
• Emnet har tilstrekkelig ytelsesstatus som definert av ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
• Pasienten har ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller kjemoradioterapi for kreft i bukspyttkjertelen. Forsøkspersonene har ikke tidligere blitt operert for å fjerne kreft i bukspyttkjertelen.
• Alder ≥ 18 år.

• Emnet har tilstrekkelig organfunksjon ved studiestart, som demonstrert av:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • ANC ≥ 1,5 × 109/L
  • Blodplater ≥ 100 × 109/L
  • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min (målt i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • AST/ALT ≤ 3 × ULN
  • GGT ≤ 5 × ULN.
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 6 måneder.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 14 dager før oppstart av FOLFIRINOX.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og 8 uker etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tegn på lokalt tilbakefall eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
• Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet cervical eller vulva carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1).
• Personen har overfølsomhet overfor 5FU, oksaliplatin eller andre platinamidler, eller irinotekan eller deres hjelpestoffer.
• Personen har kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) enzymmangel.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før starten av studiebehandlingen. Forsøkspersoner har ikke tillatelse til å delta i en annen legemiddelstudie mens de behandles med denne protokollen.

• Forsøkspersonen har nåværende bevis for enhver tilstand som gjør at deltakelse i denne studien ikke er i fagets beste interesse, inkludert men ikke begrenset til:

  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom
  • Aktiv infeksjon som krever IV antibiotika
• Personen har en historie med eller mistenkt Gilberts syndrom eller kjent homozygositet for UGT1A1*28 polymorfisme (baseline-testing er ikke nødvendig).
• Personen har sensorisk perifer nevropati grad ≥ 2.
• Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første studiemedisin.
• Personen er ikke i stand til eller vil ikke slutte å bruke ketokonazol eller johannesurt. Bruk av fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampin og rifabutin frarådes, men er ikke kontraindisert. Hvis forsøkspersoner trenger fenytoin, er karbamazepin eller fenobarbital overvåking av legemiddelnivåer foreslått under studien.
• Personen er gravid eller ammer.
• Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med forsøkspersonen før registrering i rettssaken.