Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtypy guzów u pacjentów przyjmujących FOLFIRINOX z rakiem trzustki bez przerzutów

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wpływ podtypów guza i podścieliska na skuteczność neoadjuwantowego leczenia FOLFIRINOX u pacjentów z rakiem trzustki bez przerzutów

Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę, w jaki sposób skład genetyczny gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) może wpływać na odpowiedź na chemioterapię zatwierdzoną przez FDA, FOLFIRINOX, podawaną przed operacją usunięcia guza. Niektóre rodzaje guzów PDAC można usunąć chirurgicznie (usunięte). Jednak nie wszystkie typy PDAC nadają się do resekcji, zwłaszcza jeśli znajdują się blisko ważnych struktur, takich jak naczynia krwionośne lub jelita. Te typy PDAC są leczone chemioterapią, taką jak FOLFIRINOX. Badania naukowe wykazały, że chemioterapia po chirurgicznej resekcji guzów PDAC zmniejsza ryzyko nawrotu raka.

Chemioterapia jest stosowana w leczeniu PDAC, który nie rozprzestrzenił się poza trzustkę i nie nadaje się do resekcji. FOLFIRINOX to chemioterapia łącząca wiele środków chemioterapeutycznych, w tym oksaliplatynę, leukoworynę, irynotekan i 5-FU. Pacjenci otrzymują te środki we wlewie dożylnym. Spośród tych leków 5-FU wymaga powrotu do domu z pompą chemioterapeutyczną, która dostarczy chemioterapię w ciągu 46 godzin. Ten schemat był badany w raku trzustki, który został usunięty chirurgicznie jako metoda zapobiegania nawrotom raka. Badania wykazały, że chemioterapia FOLFIRINOX zmniejsza ryzyko nawrotu raka i zwiększa przeżycie pacjentów. W ramach tego badania naukowcy chcą wiedzieć, czy chemioterapia FOLFIRINOX podana przed operacją ułatwi usunięcie nowotworu podczas operacji i zwiększy szanse na pozostanie raka po operacji.

Naukowcy wykazali, że nowotwory trzustki nie są takie same, gdy spojrzy się na DNA i RNA znajdujące się w komórce raka trzustki.

W zależności od ekspresji różnych genów w komórce rakowej, niektóre raki trzustki mogą różnie reagować na chemioterapię. W tym badaniu naukowcy chcą wiedzieć, czy chemioterapia FOLFIRINOX może zmienić profil genetyczny nowotworu. Zostanie to zbadane poprzez uzyskanie biopsji raka przed rozpoczęciem chemioterapii i po 8 zabiegach chemioterapii. Będą też badać komórki nowotworowe, które zostaną pobrane z próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie kliniczne II fazy, którego celem jest ocena wpływu podtypów molekularnych guza i podścieliska na skuteczność neoadiuwantowego FOLFIRNOX u nieleczonych pacjentów z operacyjnym, granicznym resekcyjnym i nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC). Pacjenci zostaną poddani biopsji gruboigłowej trzustki pod kontrolą EUS przed leczeniem i po 8. cyklu FOLFIRINOX. Obrazowanie będzie wykonywane po każdych 4 cyklach chemioterapii (8 tygodni) i ponownie oceniane pod kątem resekcyjności po 12 cyklach. Jeśli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, którą chirurg onkolog uzna za nadającą się do resekcji, operację można podjąć po 8 cyklach terapii. W takim przypadku pozostałe 4 cykle leczenia zostaną podane po operacji.

Czas trwania terapii:

W przypadku braku opóźnień w leczeniu spowodowanych zdarzeniami niepożądanymi leczenie może być kontynuowane do czasu:

  • Postęp choroby,
  • współistniejąca choroba uniemożliwiająca dalsze prowadzenie leczenia,
  • Niedopuszczalne zdarzenie niepożądane,
  • Podmiot postanawia wycofać się z badania, lub
  • Ogólne lub specyficzne zmiany w stanie podmiotu sprawiają, że podmiot nie może zostać poddany dalszemu leczeniu w ocenie badacza.

Czas trwania obserwacji:

- Uczestnicy będą obserwowani przez 36 miesięcy po usunięciu z badanego leczenia lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci usunięci z badania w związku z niedopuszczalnymi zdarzeniami niepożądanymi będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashwin Somasundaram, MD
        • Główny śledczy:
          • Jen Jen Yeh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hanna Sanoff, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael S. Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cheryl Carlson, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tammy Triglianos, RN, NP
        • Pod-śledczy:
          • Ugwuji Maduekwe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hong Jin Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Todd Baron, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki bez cech przerzutów odległych.
  • Pacjent nie ma dowodów na choroby współistniejące wykluczające możliwość poddania się chirurgicznej resekcji PDAC, zgodnie z ustaleniami badacza chirurgicznego.
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się obowiązkowej biopsji rdzeniowej guza trzustki pod kontrolą EUS przed i po leczeniu.
  • Mierzalny lub niemierzalny, ale możliwy do oceny (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 [RECIST 1.1]) resekcyjny, graniczny resekcyjny lub nieoperacyjny PDAC miejscowo zaawansowany.
  • Podmiot ma odpowiedni stan sprawności określony przez stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej chemioterapii ani chemioradioterapii raka trzustki. Pacjenci nie przeszli wcześniej operacji usunięcia raka trzustki.
  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządu w chwili rozpoczęcia badania, na co wskazują:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • ANC ≥ 1,5 × 109/l
    • Płytki krwi ≥ 100 × 109/l
    • Kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (mierzone zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
    • AspAT/AlAT ≤ 3 × GGN
    • GGT ≤ 5 × GGN.
  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania FOLFIRINOX.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma jakiekolwiek dowody wznowy miejscowej lub raka trzustki z przerzutami.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub sromu in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1).
  • Pacjent ma nadwrażliwość na 5FU, oksaliplatynę lub inny środek platynowy lub irynotekan lub ich substancje pomocnicze.
  • Podmiot ma znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania. Osoby badane nie mogą uczestniczyć w innym badaniu leku eksperymentalnego podczas leczenia zgodnie z tym protokołem.

  • Uczestnik ma aktualne dowody potwierdzające jakikolwiek stan, który sprawia, że ​​udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w tym między innymi:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Pacjent ma historię lub podejrzenie zespołu Gilberta lub znaną homozygotyczność pod względem polimorfizmu UGT1A1*28 (badanie wyjściowe nie jest wymagane).
  • Pacjent ma czuciową neuropatię obwodową stopnia ≥ 2.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego badanego leku.
  • Podmiot nie może lub nie chce przerwać stosowania ketokonazolu lub dziurawca. Stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, ryfampicyny i ryfabutyny jest odradzane, ale nie jest przeciwwskazane. Jeśli pacjenci wymagają fenytoiny, karbamazepiny lub fenobarbitalu, podczas badania sugeruje się monitorowanie stężenia leku.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię: FOLFIRINOX
Pacjenci będą otrzymywać FOLFIRINOX jako pacjent ambulatoryjny co 14 dni zgodnie ze wspólnotowymi standardami opieki medycznej. Terapia oparta na protokole będzie kontynuowana przez 12 cykli (24 tygodnie) lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania z badania lub śmierci pacjenta. Pacjenci będą mieli możliwość resekcji chirurgicznej po 8 cyklach terapii, jeśli powtórne skany wykażą dowody na resekcyjną chorobę. Dawki początkowe w schemacie mFOLFIRINOX to: oksaliplatyna 85 mg/m2, następnie leukoworyna 400 mg/m2 podawana jednocześnie z irynotekanem 180 mg/m2, następnie 5FU 400 mg/m2 w bolusie, a następnie 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 w 250 ml roztworu dekstrozy podane dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Leukoworyna
400 mg/m2 w 100 ml roztworu dekstrozy podane z irynotekanem dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
180 mg/m2 w 500 ml roztworu dekstrozy podane z leukoworyną dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: 5-FU
400 mg/m2 pc. bolus, a następnie 2400 mg/m2 pc. we wlewie ciągłym w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Adrucil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy wskaźnik kontroli choroby według podtypu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
W celu oceny związku między podtypem guza PDAC (szczególnie podtypem typu podstawowego i klasycznego) a wskaźnikiem najlepszej kontroli choroby (DCR) po podaniu FOLFIRINOX pacjentom z rakiem trzustki bez przerzutów, DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1, Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; i SD jako brak odpowiedzi lub słabsza odpowiedź niż częściowa lub progresywna.
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których po leczeniu produktem FOLFIRINOX uznano następnie, że mają chorobę nadającą się do resekcji i poddano resekcji chirurgicznej
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
mediana przeżycia całkowitego (OS) wszystkich pacjentów otrzymujących FOLFIRINOX w badaniu, jak również w 1) resekcyjnym, 2) granicznym resekcyjnym i 3) nieoperacyjnym PDAC, mierzona od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, dla wszystkich pacjentów i w odniesieniu do każdego podtypu guza i podścieliska. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
3 lata
wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (ORR; odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR))
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Oszacowanie najlepszego ORR dla wszystkich pacjentów iw odniesieniu do każdego podtypu guza i podścieliska. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1, Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych;
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3 do 5 związanych z lekiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
odsetek związanych z lekiem zdarzeń niepożądanych stopnia 3 do 5, oceniany na podstawie zgłaszanej przez pacjentów toksyczności, mierzonej według kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). CTCAE to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Skala ocen (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu AE. Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów, którzy przeszli resekcję chirurgiczną i których próbki chirurgiczne miały mikroskopowo resekcję z ujemnym marginesem (R0).
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
odsetek pacjentów, u których podtyp guza/podścieliska zmienił się po leczeniu FOLFIRINOXem
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, u których podtyp guza/podścieliska zmienił się w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu produktem FOLFIRINOX. Zostanie to obliczone oddzielnie dla guza i zrębu.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashwin Somasundaram, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj