Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen alatyypit potilailla, joilla on ei-metastaattinen haimasyöpä FOLFIRINOXia saavilla potilailla

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kasvaimen ja stroomaalatyyppien vaikutus neoadjuvantti FOLFIRINOXin tehoon potilailla, joilla ei ole metastaattista haimasyöpää

Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC) geneettinen rakenne voi vaikuttaa vasteeseen FDA:n hyväksymään kemoterapiahoitoon FOLFIRINOX, joka annetaan ennen leikkausta kasvaimen poistamiseksi. Tietyntyyppiset PDAC-kasvaimet voidaan leikata (poistaa) kirurgisesti. Kaikki PDAC-tyypit eivät kuitenkaan ole resekoitavissa, varsinkin jos ne ovat lähellä tärkeitä rakenteita, kuten verisuonia tai suolia. Tämän tyyppisiä PDAC:itä hoidetaan kemoterapialla, kuten FOLFIRINOXilla. Tutkimustutkimukset osoittivat, että kemoterapia PDAC-kasvainten kirurgisen resektion jälkeen vähensi syövän uusiutumisen riskiä.

Kemoterapiaa käytetään PDAC:n hoitoon, joka ei ole levinnyt haiman ulkopuolelle eikä ole resekoitavissa. FOLFIRINOX on kemoterapiahoito, joka yhdistää useita kemoterapeuttisia aineita, mukaan lukien oksaliplatiini, leukovoriini, irinotekaani ja 5-FU. Potilaat saavat näitä aineita suonensisäisenä infuusiona. Näistä lääkkeistä 5-FU edellyttää, että palaat kotiin kemoterapiapumpulla, joka antaa kemoterapiaa 46 tunnin ajan. Tätä hoito-ohjelmaa on tutkittu haimasyövässä, joka on poistettu leikkauksella keinona estää syövän uusiutumista. Tutkimukset osoittivat, että FOLFIRINOX-kemoterapia vähensi syövän uusiutumisen riskiä ja lisäsi potilaiden eloonjäämistä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tietää, tekeekö ennen leikkausta annettu FOLFIRINOX-kemoterapia syöpää helpommin poistettavissa leikkauksella ja lisääkö syövän mahdollisuuksia pysyä poissa leikkauksen jälkeen.

Tutkijat ovat osoittaneet, että haimasyövät eivät ole samanlaisia, kun tarkastellaan haiman syöpäsolun sisällä olevaa DNA:ta ja RNA:ta.

Riippuen eri geenien ilmentymisestä syöpäsolussa, jotkut haimasyövät voivat reagoida eri tavalla kemoterapiaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tietää, voiko FOLFIRINOX-kemoterapia muuttaa syövän geneettistä profiilia. Tätä tutkitaan ottamalla syövästä biopsia ennen kemoterapian aloittamista ja 8 kemoterapiahoidon jälkeen. He tutkivat myös syöpäsoluja, jotka kerätään verinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kasvaimen ja stromaalisten molekyylien alatyyppien vaikutusta neoadjuvantti FOLFIRNOXin tehoon hoitamattomilla henkilöillä, joilla on resekoitava, rajalla leikattavissa oleva ja ei-leikkattava paikallisesti edennyt haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC). Koehenkilöille tehdään EUS-ohjattu haiman ydinbiopsia ennen FOLFIRINOX-hoitoa ja 8. syklin jälkeen. Kuvaus tehdään joka 4. kemoterapiasyklin (8 viikkoa) jälkeen ja resekoitavuus arvioidaan uudelleen 12 syklin jälkeen. Jos potilaat osoittavat vastetta hoitoon, jonka kirurginen onkologi pitää resektioon sopivana, leikkausta voidaan jatkaa 8 hoitojakson jälkeen. Tässä tapauksessa loput 4 hoitojaksoa annetaan leikkauksen jälkeen.

Hoidon kesto:

Jos haittatapahtumien vuoksi hoito ei viivästy, hoitoa voidaan jatkaa, kunnes:

  • Sairauden eteneminen,
  • Väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen,
  • Ei-hyväksyttävät haittatapahtumat,
  • Tutkittava päättää vetäytyä tutkimuksesta tai
  • Yleiset tai erityiset muutokset tutkittavan tilassa tekevät tutkimushenkilöstä tutkijan arvion mukaan kelvottoman jatkokäsittelyyn.

Seurannan kesto:

- Koehenkilöitä seurataan 36 kuukauden ajan tutkimushoidosta poistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöitä, jotka on poistettu tutkimushoidosta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashwin Somasundaram, MD
        • Päätutkija:
          • Jen Jen Yeh, MD
        • Alatutkija:
          • Hanna Sanoff, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Michael S. Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Cheryl Carlson, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tammy Triglianos, RN, NP
        • Alatutkija:
          • Ugwuji Maduekwe, MD
        • Alatutkija:
          • Hong Jin Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Todd Baron, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jossa ei ole merkkejä etäpesäkkeestä.
  • Tutkittavalla ei ole todisteita samanaikaisista sairauksista, jotka estäisivät mahdollisen PDAC:n kirurgisen resektion, kuten kirurgin tutkija on määrittänyt.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita käymään läpi pakollinen haimamassasta tehtävä EUS-ohjattu ytimen biopsia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
  • Mitattavissa tai ei-mitattavissa, mutta arvioitavissa (määritetty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1]) resekoitavissa, rajalla resekoitavissa tai ei-resekoitavissa paikallisesti kehittynyt PDAC.
  • Tutkittavalla on riittävä suorituskykytila ​​ECOG-suorituskyvyn tilan 0 tai 1 mukaan.
  • Kohde ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai kemoterapiaa haimasyövän vuoksi. Koehenkilöt eivät ole aiemmin saaneet leikkausta haimasyövän poistamiseksi.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

  • Tutkittavalla on riittävä elimen toiminta tutkimukseen tullessa, minkä osoittavat:

    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • ANC ≥ 1,5 × 109/L
    • Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
    • Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (mitattuna Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • AST/ALT ≤ 3 × ULN
    • GGT ≤ 5 × ULN.
  • Tutkittavan elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen FOLFIRINOX-hoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on todisteita paikallisesta uusiutumisesta tai metastasoituneesta haimasyövästä.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan tai ulkosynnyttimet in situ, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis ja T1).
  • Potilaalla on yliherkkyys 5FU:lle, oksaliplatiinille tai muulle platinaaineelle tai irinotekaanille tai niiden apuaineille.
  • Potilaalla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) entsyymin puutos.
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Koehenkilöt eivät saa osallistua toiseen lääketutkimukseen, kun heitä hoidetaan tämän protokollan mukaisesti.

  • Tutkittavalla on nykyistä näyttöä kaikista ehdoista, joiden vuoksi tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV luokan sydänsairaus
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Koehenkilöllä on ollut tai epäillään Gilbertin oireyhtymää tai tunnettua homotsygoottisuutta UGT1A1*28-polymorfismin suhteen (perustestiä ei vaadita).
  • Tutkittavalla on sensorinen perifeerinen neuropatia aste ≥ 2.
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
  • Potilas ei pysty tai halua lopettaa ketokonatsolin tai mäkikuisman käyttöä. Fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, rifampiinin ja rifabutiinin käyttöä ei suositella, mutta se ei ole vasta-aiheista. Jos koehenkilöt tarvitsevat fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia, lääkeainetasojen seurantaa suositellaan tutkimuksen aikana.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella tutkittavan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksivarsi: FOLFIRINOX
Koehenkilöt saavat FOLFIRINOXia avohoidossa 14 päivän välein yhteisön terveydenhuollon standardien mukaisesti. Protokollapohjaista hoitoa jatketaan 12 sykliä (24 viikkoa) tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, tutkimus keskeytetään tai tutkimushenkilö kuolee. Koehenkilöillä on mahdollisuus kirurgiseen resektioon 8 hoitojakson jälkeen, jos toistetut skannaukset osoittavat merkkejä resekoitavasta taudista. mFOLFIRINOX-hoidon aloitusannokset ovat: oksaliplatiini 85 mg/m2, jonka jälkeen leukovoriini 400 mg/m2 annettuna samanaikaisesti irinotekaanin 180 mg/m2 kanssa, jota seuraa 5FU 400 mg/m2 bolus ja sitten 2400 mg/m2 jatkuvana infuusiona.
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m2 250 cc:ssa dekstroosiliuoksessa annettuna suonensisäisesti jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m2 100 cc:n dekstroosiliuoksessa annettuna irinotekaanin kanssa suonensisäisesti jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • foliinihappoa
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
180 mg/m2 500 cc dekstroosiliuoksessa annettuna leukovoriinin kanssa IV kunkin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: 5-FU
400 mg/m2 bolus ja sitten 2400 mg/m2 jatkuvana infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Adrucil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras taudinhallintanopeus haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) alatyypin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Jotta voidaan arvioida PDAC-kasvainalatyypin (erityisesti basaalin kaltainen verrattuna klassiseen alatyyppiin) ja parhaan taudinhallintaasteen (DCR) välistä yhteyttä FOLFIRINOXin annon jälkeen potilailla, joilla on ei-metastaattinen haimasyöpä, DCR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on joko täydellinen vaste. (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka on määritetty RECIST 1.1:n Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria -kriteerien mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR >=30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja SD ei vastausta tai vähemmän vastetta kuin Osittainen tai Progressiivinen.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärällä, joilla FOLFIRINOX-hoidon jälkeen katsottiin myöhemmin olevan resekoitavissa oleva sairaus ja joille tehtiin kirurginen resektio
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikkien tutkimuksen aikana FOLFIRINOXia saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS) sekä 1) resekoitavissa oleva, 2) resekoitava ja 3) ei-leikkattava PDAC mitattuna hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mediaaniaika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti kaikille potilaille ja kunkin kasvaimen ja strooma-alatyypin osalta. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi kasvuksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
3 vuotta
paras objektiivinen vasteprosentti (ORR; täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR))
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
Arvio parhaasta ORR:sta kaikille potilaille ja kunkin kasvaimen ja strooma-alatyypin osalta. ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n, vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä, mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR >=30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa;
6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
huumeisiin liittyvien 3-5 asteen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
lääkkeisiin liittyvien 3-5 asteen haittatapahtumien määrä, joka on arvioitu potilaan raportoiman toksisuuden perusteella mitattuna NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) mukaisesti. CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. 1. luokka lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan ​​kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin kirurginen resektio ja joiden kirurgisista näytteistä tehtiin mikroskooppisesti marginaalinegatiivinen resektio (R0).
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
potilaiden, joiden kasvain/strooman alatyyppi muuttuu FOLFIRINOX-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen/strooman alatyyppi muuttui lähtötasosta FOLFIRINOX-hoidon jälkeen. Tämä lasketaan erikseen kasvaimelle ja stroomalle.
6 kuukautta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashwin Somasundaram, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa