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겸상 적혈구 질환 환자의 적혈구 변형성 매개변수 연구 (Drepaforme)

2023년 8월 3일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

기저 상태 및 혈관 폐색 위기 동안 겸상 적혈구 질환 환자의 적혈구 변형 가능성 매개 변수에 대한 연구

낫적혈구병은 세계에서 가장 흔한 유전병입니다. 그 결과 비정상 헤모글로빈(HbS)이 합성되어 탈산소화된 형태로 중합되어 적혈구(RBC)의 구조적 변화를 일으킵니다. 더 단단해지고 덜 변형됩니다. 겸상적혈구 적혈구의 취약성은 막대한 파괴로 이어져 만성 빈혈(즉, 낮은 혈중 헤모글로빈) 및 낮은 조직 산소화. 더 단단하고 변형이 덜한 낫 모양의 RBC는 미세혈관을 막는 경향이 있어 특히 고통스러운 혈관 폐쇄 위기(VOC)를 유발하여 장기 부전(비장, 신장, 뇌, 폐, 심장, 간, 뼈...)을 유발할 수 있습니다. 그리고 환자의 생명을 위협합니다. 겸상적혈구 환자의 적혈구에 대한 예비 연구는 전단 흐름에서 적혈구의 움직임 특성을 평가하여 적혈구의 전반적인 변형성을 측정하는 매개변수의 변경을 보여주었습니다. 이 매개변수는 건강한 개인의 모집단과 비교하여 기저 상태에서 변경된 낫적혈구 환자입니다. 이 변화는 겸상적혈구 환자가 위기에 처했을 때 증가합니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 겸상적혈구 환자의 건강 상태(기초 상태 대 혈관 폐쇄 위기)에 따라 이 매개변수의 변화를 연구하는 것입니다. 연구자들은 RBC 변형성 매개변수의 변경이 혈관 폐쇄성 위기 증상(몇 시간에서 며칠) 전에 중요하다는 가설을 세웠습니다. 주요 목표는 기저 상태의 겸상적혈구 환자(SS 또는 SB°) 30명과 혈관 폐색 위기의 시작, 도중 및 직후에 최소 6명의 환자에서 매일 매개변수의 변화를 매주 분석하는 것입니다. 기초 상태의 피험자와 위기에 처한 동일한 피험자에서 측정된 매개 변수 간의 비교가 수행됩니다. 혈관 폐쇄성 위기의 존재에 대한 기준은 다음과 같습니다: 적어도 두 영역에 영향을 미치는 통증 발작 +/- 발열 > 38.3 +/- 호흡곤란 및/또는 가래. 조사관은 집에서 관리되는 중등도의 VOC를 낮은 수준의 진통제와 입원이 필요한 VOC로 구분할 것입니다. 입원 일수, 혈전성 합병증의 발생, 빈혈 및 용혈의 정도를 기록한다. 매개변수의 측정은 손가락 끝에서 수행되는 40마이크로리터의 모세관 샘플링에서 매주 외부 위기 및 위기가 발생할 때 매일 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동형접합 SS 또는 SB° 겸상적혈구 환자
  • 정기적인 수혈을 받지 않는 사람

제외 기준:

  • 기타 일반적인 질병
  • 정신 장애
  • 알코올 중독자
  • 미성년자
  • 정보에 입각한 동의의 부재
  • 임산부 또는 수유부
  • 후견인
  • 건강 또는 사회 기관에 거주하는 사람
  • 응급 상황에 처한 사람
  • 의료 시스템 밖의 사람
  • 자유를 박탈당한 사람
  • 최근 3개월 이내 수혈을 받은 자
  • 정기적인 수혈을 받고 있거나 수혈 프로그램을 받고 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겸상적혈구병 환자
다른: 미세 혈액 샘플링
손가락 끝에서 수행되는 40 마이크로리터의 모세관 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구의 세포질 점도 측정
기간: 6 개월
미세 혈액 샘플에서 탱크 트레딩(전단 흐름에서 세포 이동의 특성)의 백분율을 측정하여 세포질 점도 매개 변수 변화 결정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 연구 책임자: Emilie Garrido Pradalié, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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