- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03977532
Studio di un parametro di deformabilità dei globuli rossi in pazienti con anemia falciforme (Drepaforme)
Studio di un parametro di deformabilità dei globuli rossi in pazienti con anemia falciforme, allo stato basale e durante la crisi vaso-occlusiva
L'anemia falciforme è la malattia genetica più diffusa al mondo. Risulta nella sintesi di un'emoglobina anormale (HbS) che, nella sua forma deossigenata, polimerizza e provoca cambiamenti strutturali nei globuli rossi (RBC). Diventano più rigidi e meno deformabili. La fragilità dei globuli rossi falciformi porta alla loro massiccia distruzione, portando all'anemia cronica (es. bassa emoglobina nel sangue) e alla bassa ossigenazione dei tessuti. Più rigidi e meno deformabili, i globuli rossi a forma di falce tendono a ostruire i microvasi, portando a crisi vaso-occlusive (COV) particolarmente dolorose, che possono causare insufficienza d'organo (milza, reni, cervello, polmoni, cuore, fegato, ossa...) e pericolo di vita del paziente. Un lavoro preliminare sui globuli rossi di pazienti con anemia falciforme ha mostrato l'alterazione di un parametro che misura la deformabilità complessiva dei globuli rossi valutando la natura del loro movimento in un flusso di taglio. Questo parametro è alterato nei pazienti con anemia falciforme allo stato basale rispetto a una popolazione di individui sani. Questa alterazione è aumentata quando i pazienti con anemia falciforme sono in crisi.
L'obiettivo principale di questo progetto è studiare l'evoluzione di questo parametro nei pazienti con anemia falciforme in base al loro stato di salute (stato basale vs crisi vaso-occlusiva). Gli investigatori ipotizzano che l'alterazione del parametro di deformabilità dei globuli rossi sia significativa prima dei sintomi della crisi vaso-occlusiva (da diverse ore a diversi giorni). L'obiettivo principale è un'analisi settimanale dell'evoluzione del parametro in 30 pazienti falciformi (SS o SB°) allo stato basale e quotidianamente in almeno 6 pazienti all'inizio, durante e subito dopo una crisi vaso-occlusiva. Verrà eseguito il confronto tra il parametro misurato in un soggetto in stato basale e nello stesso soggetto in crisi. I criteri per la presenza di una crisi vaso-occlusiva erano: la comparsa di un attacco di dolore che interessava almeno due territori +/- febbre > 38,3 +/- dispnea e/o espettorato. Gli investigatori differenzieranno il VOC moderato gestito a casa con analgesici di basso livello e VOC che richiedono il ricovero in ospedale. Verranno annotati il numero di giorni di ricovero, l'insorgenza di complicanze trombotiche, il grado di anemia e di emolisi. La misurazione del parametro sarà effettuata su un prelievo capillare di 40 microlitri eseguito a polpastrello, settimanalmente fuori crisi e giornalmente quando si verifica una crisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti omozigoti con anemia falciforme SS o SB°
- Persona senza trasfusioni di sangue regolari
Criteri di esclusione:
- Altre malattie generali
- Disturbo psichiatrico
- Alcolisti
- Minori
- Assenza di consenso informato
- Donna incinta o in allattamento
- Persona sotto tutela
- Persona che vive in un'istituzione sanitaria o sociale
- Persona in emergenza
- Persona fuori dal sistema sanitario
- Persona privata della libertà
- Persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti
- Persona con trasfusioni di sangue regolari o in un programma di trasfusioni di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con anemia falciforme
|
prelievo capillare di 40 microlitri eseguito al polpastrello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione della viscosità citoplasmatica dei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinazione delle variazioni dei parametri di viscosità citoplasmatica misurando la percentuale di tanktreading (natura del movimento delle cellule in un flusso di taglio) da un microcampione di sangue
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emilie Garrido Pradalié, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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