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Studio di un parametro di deformabilità dei globuli rossi in pazienti con anemia falciforme (Drepaforme)

3 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studio di un parametro di deformabilità dei globuli rossi in pazienti con anemia falciforme, allo stato basale e durante la crisi vaso-occlusiva

L'anemia falciforme è la malattia genetica più diffusa al mondo. Risulta nella sintesi di un'emoglobina anormale (HbS) che, nella sua forma deossigenata, polimerizza e provoca cambiamenti strutturali nei globuli rossi (RBC). Diventano più rigidi e meno deformabili. La fragilità dei globuli rossi falciformi porta alla loro massiccia distruzione, portando all'anemia cronica (es. bassa emoglobina nel sangue) e alla bassa ossigenazione dei tessuti. Più rigidi e meno deformabili, i globuli rossi a forma di falce tendono a ostruire i microvasi, portando a crisi vaso-occlusive (COV) particolarmente dolorose, che possono causare insufficienza d'organo (milza, reni, cervello, polmoni, cuore, fegato, ossa...) e pericolo di vita del paziente. Un lavoro preliminare sui globuli rossi di pazienti con anemia falciforme ha mostrato l'alterazione di un parametro che misura la deformabilità complessiva dei globuli rossi valutando la natura del loro movimento in un flusso di taglio. Questo parametro è alterato nei pazienti con anemia falciforme allo stato basale rispetto a una popolazione di individui sani. Questa alterazione è aumentata quando i pazienti con anemia falciforme sono in crisi.

L'obiettivo principale di questo progetto è studiare l'evoluzione di questo parametro nei pazienti con anemia falciforme in base al loro stato di salute (stato basale vs crisi vaso-occlusiva). Gli investigatori ipotizzano che l'alterazione del parametro di deformabilità dei globuli rossi sia significativa prima dei sintomi della crisi vaso-occlusiva (da diverse ore a diversi giorni). L'obiettivo principale è un'analisi settimanale dell'evoluzione del parametro in 30 pazienti falciformi (SS o SB°) allo stato basale e quotidianamente in almeno 6 pazienti all'inizio, durante e subito dopo una crisi vaso-occlusiva. Verrà eseguito il confronto tra il parametro misurato in un soggetto in stato basale e nello stesso soggetto in crisi. I criteri per la presenza di una crisi vaso-occlusiva erano: la comparsa di un attacco di dolore che interessava almeno due territori +/- febbre > 38,3 +/- dispnea e/o espettorato. Gli investigatori differenzieranno il VOC moderato gestito a casa con analgesici di basso livello e VOC che richiedono il ricovero in ospedale. Verranno annotati il ​​numero di giorni di ricovero, l'insorgenza di complicanze trombotiche, il grado di anemia e di emolisi. La misurazione del parametro sarà effettuata su un prelievo capillare di 40 microlitri eseguito a polpastrello, settimanalmente fuori crisi e giornalmente quando si verifica una crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti omozigoti con anemia falciforme SS o SB°
  • Persona senza trasfusioni di sangue regolari

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie generali
  • Disturbo psichiatrico
  • Alcolisti
  • Minori
  • Assenza di consenso informato
  • Donna incinta o in allattamento
  • Persona sotto tutela
  • Persona che vive in un'istituzione sanitaria o sociale
  • Persona in emergenza
  • Persona fuori dal sistema sanitario
  • Persona privata della libertà
  • Persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti
  • Persona con trasfusioni di sangue regolari o in un programma di trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con anemia falciforme
prelievo capillare di 40 microlitri eseguito al polpastrello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della viscosità citoplasmatica dei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione delle variazioni dei parametri di viscosità citoplasmatica misurando la percentuale di tanktreading (natura del movimento delle cellule in un flusso di taglio) da un microcampione di sangue
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Garrido Pradalié, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Microprelievo di sangue

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