- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03977532
Estudo de um Parâmetro de Deformabilidade de Hemácias em Pacientes com Doença Falciforme (Drepaforme)
Estudo de um parâmetro de deformabilidade de hemácias em pacientes com doença falciforme, no estado basal e durante a crise vaso-oclusiva
A doença falciforme é a doença genética mais comum no mundo. Resulta na síntese de uma hemoglobina anormal (HbS) que, em sua forma desoxigenada, polimeriza e causa alterações estruturais nas hemácias (hemácias). Eles se tornam mais rígidos e menos deformáveis. A fragilidade das hemácias falciformes leva à sua destruição maciça, levando à anemia crônica (i.e. baixa hemoglobina no sangue) e a baixa oxigenação tecidual. Mais rígidos e menos deformáveis, os eritrócitos em forma de foice tendem a obstruir os microvasos, levando a crises vaso-oclusivas (COV) particularmente dolorosas, que podem causar falência de órgãos (baço, rins, cérebro, pulmões, coração, fígado, ossos ...) e ameaça à vida do paciente. Um trabalho preliminar com hemácias de pacientes com anemia falciforme mostrou alteração de um parâmetro que mede a deformabilidade geral das hemácias ao avaliar a natureza de seu movimento em um fluxo de cisalhamento. Este parâmetro é alterado em pacientes falciformes em estado basal em comparação com uma população de indivíduos saudáveis. Essa alteração é aumentada quando os pacientes falciformes estão em crise.
O principal objetivo deste projeto é estudar a evolução deste parâmetro em doentes falciformes de acordo com o seu estado de saúde (estado basal vs crise vaso-oclusiva). Os investigadores levantam a hipótese de que a alteração do parâmetro de deformabilidade das hemácias é significativa antes dos sintomas de crise vaso-oclusiva (várias horas a vários dias). O objetivo principal é uma análise semanal da evolução do parâmetro em 30 pacientes falciformes (SS ou SB°) no estado basal e diariamente em pelo menos 6 pacientes no início, durante e logo após uma crise vaso-oclusiva. Será realizada a comparação entre o parâmetro medido em um sujeito em estado basal e no mesmo sujeito em crise. Os critérios para a presença de crise vaso-oclusiva foram: aparecimento de crises de dor afetando pelo menos dois territórios +/- febre > 38,3 +/- dispneia e/ou escarro. Os investigadores irão diferenciar o VOC moderado administrado em casa com analgésicos de baixo nível e VOC que requerem hospitalização. Serão anotados o número de dias de internação, a ocorrência de complicações trombóticas, o grau de anemia e hemólise. A mensuração do parâmetro será realizada em capilar amostral de 40 microlitros realizada na ponta do dedo, semanalmente fora das crises e diariamente quando ocorre uma crise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes falciformes homozigotos SS ou SB°
- Pessoa sem transfusão de sangue regular
Critério de exclusão:
- Outras doenças gerais
- Desordem psiquiátrica
- Alcoólatras
- menores
- Ausência de consentimento informado
- Mulher grávida ou lactante
- Pessoa sob tutela
- Pessoa que vive em uma instituição de saúde ou social
- Pessoa em emergência
- Pessoa fora do sistema de saúde
- Pessoa privada de liberdade
- Pessoa que recebeu transfusão de sangue nos últimos 3 meses
- Pessoa com transfusão de sangue regular ou em um programa de transfusão de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com doença falciforme
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amostragem capilar de 40 microlitros realizada na ponta do dedo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição da viscosidade citoplasmática de glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses
|
Determinação das variações do parâmetro de viscosidade citoplasmática medindo a porcentagem de tanktreading (natureza do movimento das células em um fluxo de cisalhamento) de uma amostra de micro-sangue
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Garrido Pradalié, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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