다발성 경화증에서 RItuximab 장기 투여량 시험 - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)
2021년 4월 15일 업데이트: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet
다발성 경화증에서 RItuximab 장기 투여량 시험 - RIDOSE-MS. 다발성 경화증에서 Rituximab의 장기 투여에 대한 무작위 시험
다발성 경화증에서 리툭시맙의 장기 투여량에 대한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 MS의 장기 치료에서 Rituximab의 두 가지 투여 요법을 비교하는 전향적 무작위 3상 연구입니다. 1차 평가변수는 리툭시맙 500mg의 12개월 투여 간격과 6개월 투여 간격 사이의 비열등성 분석에서 질병 활동의 증거 없음(NEDA)입니다. 종점은 릴리스가 없는 것, 새로운 또는 확대된 MRI 병변 및 EDSS에 의해 측정된 장애의 지속적인 진행의 조합입니다.
각 환자는 진행 중인 모든 의학적 질문 및 연구 지속에 관한 결정을 담당하는 치료 의사 한 명과 맹검 확장 장애 상태 척도 검사 및 악화 평가를 수행하는 검사 의사 한 명을 갖게 됩니다. 조정 간호사는 연구 관련 테스트를 관리하고 리툭시맵 주입을 관리합니다. MRI 조사는 투여군 할당에 대해 맹검으로 수행됩니다.
무작위화는 전국 스웨덴 MS 레지스트리의 무작위화 모듈을 통해 수행됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 임상 실습에 따라 치료를 받게 됩니다. 따라서 연구는 치료가 시행될 실제 상황을 모방할 것입니다. 이것은 임상 실습에서 예상되는 결과와 관련하여 높은 수준의 유효성으로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Borås, 스웨덴
- South Älvsborg Hospital
-
Falun, 스웨덴
- Falun Hospital
-
Gävle, 스웨덴
- Gävle Hospital
-
Göteborg, 스웨덴
- Saghlgrenska Hospital
-
Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborg Hospital
-
Karlstad, 스웨덴
- Karlstad Hospital
-
Kungsbacka, 스웨덴
- Halland Hospital Kungsbacka
-
Linköping, 스웨덴
- Linköping University Hospital
-
Nyköping, 스웨덴
- Nyköping Hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Fredrik Piehl
-
Stockholm, 스웨덴
- Capio StGöran Hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Hospital Huddinge
-
Umeå, 스웨덴
- Umeå University
-
Uppsala, 스웨덴
- Uppsala Academiska Hospital
-
Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
-
Östersund, 스웨덴
- Östersund hospital
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, 스웨덴, 18288
- Anders Svenningsson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따른 재발성 완화 MS의 진단 또는 MS와 크기 및 위치가 일치하는 최소 하나의 무증상 고강도 T2 병변과 관련된 탈수초 에피소드 1회
- 환자는 RIFUND-MS 시험을 완료했으며 RIFUND 시험의 마지막 방문 시 연구 약물인 리툭시맙 또는 DMF 중 하나로 치료를 받거나 500 - 1000 mg의 용량 요법으로 리툭시맙으로 치료를 받은 후 6회마다 500 mg을 복용했습니다. 임상 실습의 일환으로 최대 2년 동안
- 20세 - 52세(포함)
- EDSS 0 - 5,5(포함)
- 환자는 조사관의 판단에 따라 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 준수합니다. 여기에는 피임약, 환자 또는 파트너의 외과적 불임 수술 또는 자궁 내 장치가 포함됩니다. 불임 여성은 다른 의학적 원인 없이 12개월 이상 무월경 상태이거나 모호한 경우 폐경 후 범위의 FSH 수준으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 진행성 MS의 진단
- natalizumab, alemtuzumab, fingolimod 또는 기타 지속성 면역억제제와 같은 "2차" 면역조절 약물을 사용한 이전 치료.
- 임산부 또는 수유부 s-HCG는 스크리닝 시, 각 연구 관련 주입 전 및 임상시험 중 임신을 의심할 만한 이유가 있는 모든 상황(예: 예상보다 5일 이상 월경이 지연됨)에서 모든 여성에 대해 테스트됩니다. 시간.
- MRI 조사에 대한 금기 사항이 있거나 달리 준수하지 않는 환자
- 다른 면역억제제와의 동시치료
- 활동성 중증 감염 감염 징후는 임상 시험을 통해 포함 및 각 연구 관련 주입 전에 평가되고 진행 중인 감염이 의심되는 경우 실험실 및 기타 관련 조사에 의해 추가로 평가됩니다. 간염 혈청 검사(HBsAg 및 항-HBc)는 지난 3년 이내에 검사하지 않은 경우 치료 시작 전에 평가됩니다.
- 중증 심장 장애, 예: 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 질환의 징후. 이것은 포함 전에 임상 평가를 통해 평가됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 백신 접종.
- IP에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민증
- 심각한 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6개월 투여 간격
이 팔은 6개월마다 표준 용량의 리툭시맙 500mg을 받고 있습니다.
|
시험에서 1년 후, 환자는 위에서 설명한 두 가지 투약 부문으로 나뉩니다.
선량 비교 단계는 4년 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 12개월 투여 간격
이 팔은 12개월마다 비교 용량의 리툭시맙 500mg을 받고 있습니다.
|
시험에서 1년 후, 환자는 위에서 설명한 두 가지 투약 부문으로 나뉩니다.
선량 비교 단계는 4년 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 활동의 증거 없음(NEDA)
기간: 3 년
|
임상시험 2-4년차 동안 질병 활동 증거 없음(NEDA-3)을 유지하는 환자의 비율: 재발 없음, 새로운 T2 병변 없음(> 3mm), 용량군에서 EDSS 진행 없음
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 그룹에서 질병 활동의 증거 없음(NEDA)
기간: 4 년
|
이전 리툭시맙군과 RIFUND 시험의 이전 DMF군을 비교한 NEDA-3 유지 환자의 비율
|
4 년
|
|
첫 번째 재발까지의 시간
기간: 3년
|
2개 투여군에 대한 최초 재발까지의 시간
|
3년
|
|
MRI에서 새롭거나 확대된 병변의 자유
기간: 3 년
|
신규/확대 T2 병변이 없는 각 투약 부문의 환자 비율
|
3 년
|
|
뇌 위축의 발달
기간: 3 년
|
BPF(brain parenchymal fraction) 및 뇌량 면적 또는 -부피로 측정된 뇌 위축의 진화
|
3 년
|
|
확인된 지속 장애의 발달
기간: 3 년
|
미리 지정된 기준에 따라 EDSS에서 진행이 확인된 환자의 비율
|
3 년
|
|
평균 장애 진행
기간: 3 년
|
2개의 투약 아암에서 시험 기간 동안 EDSS의 평균 변화
|
3 년
|
|
신경변성
기간: 3 년
|
두 투약 아암 사이의 s-NFL 농도의 평균 변화
|
3 년
|
|
용량지속성
기간: 3 년
|
투약 요법 할당 중단까지의 시간
|
3 년
|
|
저감마글로불린혈증의 발생
기간: 3 년
|
두 투여군에서 저감마글로불린혈증의 발생
|
3 년
|
|
호중구 감소증의 발달
기간: 3 년
|
2개의 투약 아암에서 호중구 감소증의 발생
|
3 년
|
|
감염의 발달
기간: 3 년
|
2개의 투약 아암에서 감염 발생
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 경제
기간: 3 년
|
2개의 투약 부문을 공급하기 위한 연간 사회적 비용 추정
|
3 년
|
|
치료 만족도 설문지
기간: 3 년
|
10개의 5등급 또는 7등급 리커트 척도 질문을 통해 치료 만족도를 평가하는 검증된 척도
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2018-000721-31
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .