Teste de DOSE de longo prazo de RItuximabe em esclerose múltipla - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)
15 de abril de 2021 atualizado por: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet
RItuximab Long-Term DOSE Trial in Multiple Sclerosis - RIDOSE-MS. Um estudo randomizado de dosagem de longo prazo de rituximabe na esclerose múltipla
Um estudo randomizado de dosagem de longo prazo de rituximabe na esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de fase 3 comparando dois regimes de dosagem de Rituximabe no tratamento de longo prazo da EM. O objetivo primário é nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA) em uma análise de não inferioridade entre intervalo de dosagem de 12 meses de rituximabe de 500 mg com intervalo de dosagem de 6 meses. O ponto final é um composto de estar livre de liberação, lesões novas ou ampliadas de ressonância magnética e progressão sustentada da incapacidade medida por EDSS.
Cada paciente terá um médico assistente responsável por todas as questões médicas em andamento e decisões relativas à continuação no estudo e um médico examinador realizando o exame cego da Escala Expandida de Status de Incapacidade e avaliações de exacerbações. A enfermeira coordenadora administrará os testes relacionados ao estudo e administrará as infusões de rituximabe. As investigações de ressonância magnética serão realizadas às cegas para a alocação do braço de dosagem.
A randomização será realizada por meio de um módulo de randomização no registro nacional sueco de MS. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 e receberão seus tratamentos de acordo com a prática clínica. Assim, o estudo irá imitar a situação da vida real em que os tratamentos serão administrados. Isso levará a um alto grau de validade em relação ao resultado esperado na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Borås, Suécia
- South Älvsborg Hospital
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Falun, Suécia
- Falun Hospital
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Gävle, Suécia
- Gävle Hospital
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Göteborg, Suécia
- Saghlgrenska Hospital
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
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Karlstad, Suécia
- Karlstad Hospital
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Kungsbacka, Suécia
- Halland Hospital Kungsbacka
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Nyköping, Suécia
- Nyköping Hospital
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Stockholm, Suécia
- Fredrik Piehl
-
Stockholm, Suécia
- Capio StGöran Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Hospital Huddinge
-
Umeå, Suécia
- Umeå University
-
Uppsala, Suécia
- Uppsala Academiska Hospital
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Örebro, Suécia
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Suécia
- Östersund Hospital
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suécia, 18288
- Anders Svenningsson
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 52 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM Remitente Recidivante de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017 OU um episódio desmielinizante em conjunto com pelo menos uma lesão T2 assintomática de alta intensidade com tamanho e localização compatíveis com EM
- O paciente concluiu o estudo RIFUND-MS e é tratado com qualquer um dos medicamentos do estudo rituximabe ou DMF na última visita do estudo RIFUND OU foi tratado com rituximabe com um regime de dose de 500 - 1.000 mg seguido de 500 mg a cada 6 meses por até dois anos como parte da prática clínica
- Idade 20 - 52 anos (inclusive)
- EDSS 0 - 5,5 (inclusive)
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito, de acordo com o julgamento do investigador.
- Em mulheres férteis, dispostos a cumprir métodos contraceptivos eficazes. Estes incluem pílulas anticoncepcionais, esterilização cirúrgica de paciente ou parceiro ou dispositivo intra-uterino. Mulheres não férteis são definidas como mais de 12 meses de amenorréia sem uma causa médica alternativa ou, em caso de ambigüidades, um nível de FSH na faixa pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM Progressiva
- Tratamento prévio com qualquer medicamento imunomodulador de "segunda linha", por exemplo, natalizumabe, alemtuzumabe, fingolimod ou outros agentes imunossupressores de ação prolongada.
- Mulheres grávidas ou lactantes s-HCG serão testadas em todas as mulheres na triagem, antes de cada infusão relacionada ao estudo e em qualquer situação em que haja uma razão para suspeitar de gravidez durante o estudo, por exemplo, período menstrual atrasado mais de cinco dias acima do esperado tempo.
- Pacientes com contraindicação ou de outra forma não compatíveis com investigações de ressonância magnética
- Tratamento simultâneo com outras drogas imunossupressoras
- Infecções ativas e graves Os sinais de infecções são avaliados antes da inclusão e de cada infusão relacionada ao estudo por meio de exame clínico e posteriormente avaliados por laboratório e outras investigações relevantes em caso de suspeita de infecção em andamento. A sorologia para hepatite (HBsAg e anti-HBc) será avaliada antes do início do tratamento, caso não tenha sido testada nos últimos três anos.
- Distúrbio cardíaco grave, por exemplo, sinais de insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana. Isso será avaliado por meio de avaliação clínica antes da inclusão.
- Vacinação dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Alergia ou intolerância documentada ao IP
- Condição psiquiátrica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervalo de dosagem de 6 meses
Este braço está recebendo dose padrão de rituximabe 500 mg a cada 6 meses
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Após um ano no ensaio, os pacientes são divididos nos dois braços de dosagem descritos acima.
A fase de comparação de doses continua por quatro anos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Intervalo de dosagem de 12 meses
Este braço está recebendo a dose comparadora de rituximabe 500 mg a cada 12 meses
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Após um ano no ensaio, os pacientes são divididos nos dois braços de dosagem descritos acima.
A fase de comparação de doses continua por quatro anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA)
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes mantendo Sem Evidência de Atividade da Doença-3 (NEDA-3) durante o ano 2 - 4 do estudo: Sem recaída, sem novas lesões T2 (> 3 mm), sem progressão de EDSS em qualquer braço de dose
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA) em subgrupos
Prazo: 4 anos
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A proporção de pacientes que mantêm NEDA-3 comparando o braço de rituximabe anterior com o braço de DMF anterior do estudo RIFUND
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4 anos
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Tempo para a primeira recaída
Prazo: 3 sim
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Tempo até a primeira recaída para os dois braços de dose
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3 sim
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Liberdade de lesões novas ou ampliadas na ressonância magnética
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes em cada braço de dosagem sem lesões T2 novas/ampliadas
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3 anos
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Desenvolvimento de atrofia cerebral
Prazo: 3 anos
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Evolução da atrofia cerebral medida como fração do parênquima cerebral (BPF) e área ou volume do corpo caloso
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3 anos
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Desenvolvimento de incapacidade sustentada confirmada
Prazo: 3 anos
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Proporção de pacientes com progressão confirmada em EDSS de acordo com critérios pré-especificados
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3 anos
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Progressão média da incapacidade
Prazo: 3 anos
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A mudança média em EDSS durante o período experimental nos dois braços de dosagem
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3 anos
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Neurodegeneração
Prazo: 3 anos
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A mudança média da concentração de s-NFL entre os dois braços de dosagem
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3 anos
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Dose de persistência
Prazo: 3 anos
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Tempo para descontinuação da alocação do regime de dosagem
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3 anos
|
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Desenvolvimento de hipogamaglobulinemia
Prazo: 3 anos
|
A ocorrência de hipogamaglobulinemia nos dois braços de dosagem
|
3 anos
|
|
Desenvolvimento de neutropenia
Prazo: 3 anos
|
A ocorrência de neutropenia nos dois braços de dosagem
|
3 anos
|
|
Desenvolvimento de infecções
Prazo: 3 anos
|
A ocorrência de infecções nos dois braços de dosagem
|
3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economia da saúde
Prazo: 3 anos
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Estimativa dos custos sociais por ano para fornecer os dois braços de dosagem
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3 anos
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Questionário de Satisfação do Tratamento
Prazo: 3 anos
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Escala validada que avalia o grau de satisfação com o tratamento por meio de 10 perguntas de escala likert de 5 ou 7 graus
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2018-000721-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .