Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RItuximab langtidsdosisforsøg i multipel sklerose - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

15. april 2021 opdateret af: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

RItuximab langtidsdosisforsøg ved multipel sklerose - RIDOSE-MS. Et randomiseret forsøg med langtidsdosering af rituximab ved multipel sklerose

Et randomiseret forsøg med langtidsdosering af rituximab ved multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret fase 3-studie, der sammenligner to doseringsregimer af Rituximab i langtidsbehandling af MS. Primært endepunkt er ikke tegn på sygdomsaktivitet (NEDA) i en non-inferioritetsanalyse mellem 12 måneders doseringsinterval på 500 mg rituximab med 6 måneders doseringsinterval. Endpointet er en forbindelse af frigørelse, nye eller forstørrede MR-læsioner og vedvarende progression af invaliditet målt ved EDSS.

Hver patient vil have én behandlende læge, der er ansvarlig for alle igangværende medicinske spørgsmål og beslutninger vedrørende fortsættelse af undersøgelsen, og én undersøgende læge, der udfører den blindede undersøgelse af udvidet handicapstatusskala og vurderinger af eksacerbationer. Den koordinerende sygeplejerske vil administrere de undersøgelsesrelaterede tests og administrere rituximab-infusionerne. MR-undersøgelser vil blive udført blindet for doseringsarmtildelingen.

Randomisering vil blive udført via et randomiseringsmodul i det nationale svenske MS-register. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og modtage deres behandlinger i overensstemmelse med klinisk praksis. Studiet vil således efterligne den virkelige situation, hvori behandlingerne vil blive administreret. Dette vil føre til en høj grad af validitet i forhold til forventet resultat i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Sverige
        • Falun Hospital
      • Gävle, Sverige
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Sverige
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstad hospital
      • Kungsbacka, Sverige
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Sverige
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Sverige
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Anders Svenningsson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 52 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende remitterende MS i henhold til de 2017 reviderede McDonald-kriterier ELLER én demyeliniserende episode i forbindelse med mindst én asymptomatisk højintensitets T2-læsion med størrelse og placering, der er kompatibel med MS
  • Patienten har gennemført RIFUND-MS-studiet og er behandlet med enten af ​​undersøgelsesmedicinerne rituximab eller DMF ved det sidste besøg i RIFUND-studiet ELLER er blevet behandlet med rituximab med et dosisregime på 500 - 1000 mg efterfulgt af 500 mg hver 6. måneder i op til to år som en del af klinisk praksis
  • Alder 20 - 52 år (inklusive)
  • EDSS 0 - 5,5 (inklusive)
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, ifølge efterforskerens vurdering.
  • Hos fertile kvinder, villige til at overholde effektive præventionsmetoder. Disse omfatter p-piller, kirurgisk sterilisering af patient eller partner eller intrauterin enhed. Ikke-fertile kvinder defineres som mere end 12 måneders amenoré uden en alternativ medicinsk årsag eller, i tilfælde af uklarheder, et FSH-niveau i det postmenopausale område.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af progressiv MS
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst "anden linje" immunmodulerende lægemiddel, f.eks. natalizumab, alemtuzumab, fingolimod eller andre langtidsvirkende immunsuppressive midler.
  • Gravide eller ammende kvinder s-HCG vil blive testet på alle kvinder ved screening, før hver undersøgelsesrelateret infusion og i enhver situation, hvor der er grund til mistanke om graviditet under forsøget, f.eks. forsinket menstruation mere end fem dage over forventet tid.
  • Patienter med kontraindikation for eller på anden måde ikke overholder MR-undersøgelser
  • Samtidig behandling med andre immunsuppressive lægemidler
  • Aktive, alvorlige infektioner Tegn på infektioner vurderes før inklusion og hver undersøgelsesrelateret infusion gennem klinisk undersøgelse og evalueres yderligere af laboratorie- og andre relevante undersøgelser i tilfælde af mistanke om igangværende infektion. Hepatitis serologi (HBsAg og anti-HBc) vil blive evalueret før behandlingsstart, hvis den ikke er testet inden for de foregående tre år.
  • Alvorlig hjertesygdom, fx tegn på kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom. Dette vil blive evalueret gennem klinisk vurdering før inklusion.
  • Vaccination inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Dokumenteret allergi eller intolerance over for IP
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 6 måneders doseringsinterval
Denne arm får standarddosis rituximab 500 mg hver 6. måned
Medicin: Rituximab
Efter et år i forsøget deles patienterne i de to ovenfor beskrevne doseringsarme. Dosissammenligningsfasen fortsætter i fire år.
Andre navne:
  • Mabthera
EKSPERIMENTEL: 12 måneders doseringsinterval
Denne arm får sammenlignende dosis rituximab 500 mg hver 12. måned
Medicin: Rituximab
Efter et år i forsøget deles patienterne i de to ovenfor beskrevne doseringsarme. Dosissammenligningsfasen fortsætter i fire år.
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter, der opretholder Ingen Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3) i løbet af forsøgets år 2-4: Intet tilbagefald, ingen nye T2-læsioner (> 3 mm), ingen EDSS-progression i nogen af ​​dosisarmene
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA) i undergrupper
Tidsramme: 4 år
Andelen af ​​patienter, der opretholder NEDA-3, der sammenligner den tidligere rituximab-arm med den tidligere DMF-arm fra RIFUND-forsøget
4 år
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: 3 ja
Tid til første tilbagefald for de to dosisarme
3 ja
Frihed for nye eller forstørrede læsioner på MR
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter i hver doseringsarm uden nye/forstørrede T2-læsioner
3 år
Udvikling af hjerneatrofi
Tidsramme: 3 år
Udvikling af hjerneatrofi målt som hjerneparenkymfraktion (BPF) og corpus callosum areal eller -volumen
3 år
Udvikling af bekræftet vedvarende funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter med bekræftet progression i EDSS i henhold til forudspecificerede kriterier
3 år
Gennemsnitlig udvikling af handicap
Tidsramme: 3 år
Den gennemsnitlige ændring i EDSS i løbet af forsøgsperioden i de to doseringsarme
3 år
Neurodegeneration
Tidsramme: 3 år
Den gennemsnitlige ændring af s-NFL-koncentrationen mellem de to doseringsarme
3 år
Dosis persistens
Tidsramme: 3 år
Tid til afbrydelse af tildeling af doseringsregime
3 år
Udvikling af hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​hypogammaglobulinæmi i de to doseringsarme
3 år
Udvikling af neutropeni
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​neutropeni i de to doseringsarme
3 år
Udvikling af infektioner
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​infektioner i de to doseringsarme
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 3 år
Estimering af samfundsmæssige omkostninger pr. år til at levere de to doseringsarme
3 år
Behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 år
Valideret skala, der evaluerer graden af ​​behandlingstilfredshed gennem 10 5- eller 7-graders likert-skala spørgsmål
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2018-000721-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner