Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RItuksymab Długoterminowa DAWKA Próba w stwardnieniu rozsianym - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

RItuksymab Długoterminowa DAWKA Próba w stwardnieniu rozsianym - RIDOSE-MS. Randomizowana próba długoterminowego dawkowania rytuksymabu w stwardnieniu rozsianym

Randomizowana próba długotrwałego dawkowania rytuksymabu w stwardnieniu rozsianym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie fazy 3 porównujące dwa schematy dawkowania rytuksymabu w długotrwałym leczeniu SM. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak dowodów na aktywność choroby (NEDA) w analizie non-inferiority między 12-miesięcznymi przerwami w dawkowaniu 500 mg rytuksymabu a 6-miesięcznymi przerwami w dawkowaniu. Punktem końcowym jest związek braku uwolnienia, nowych lub powiększających się uszkodzeń MRI i utrzymującej się progresji niesprawności mierzonej za pomocą EDSS.

Każdy pacjent będzie miał jednego lekarza prowadzącego odpowiedzialnego za wszystkie bieżące pytania medyczne i decyzje dotyczące kontynuacji badania oraz jednego lekarza badającego, który przeprowadza badanie zaślepioną Rozszerzoną Skalą Niepełnosprawności i ocenia zaostrzenia. Pielęgniarka koordynująca będzie przeprowadzać testy związane z badaniem i podawać infuzje rytuksymabu. Badania MRI będą wykonywane zaślepione w celu przydzielenia ramion dawkujących.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem modułu randomizacji w krajowym szwedzkim rejestrze MS. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i otrzymają leczenie zgodnie z praktyką kliniczną. W ten sposób badanie będzie naśladować rzeczywistą sytuację, w której stosowane będą zabiegi. Doprowadzi to do wysokiego stopnia trafności w odniesieniu do oczekiwanego wyniku w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Szwecja
        • Falun Hospital
      • Gävle, Szwecja
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Szwecja
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Szwecja
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstad Hospital
      • Kungsbacka, Szwecja
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Szwecja
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Szwecja
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå University
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Szwecja
        • Östersund hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Szwecja, 18288
        • Anders Svenningsson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 52 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r. LUB jeden epizod demielinizacyjny w połączeniu z co najmniej jedną bezobjawową zmianą T2 o dużym nasileniu i wielkością i lokalizacją odpowiadającą stwardnieniu rozsianemu
  • Pacjent ukończył badanie RIFUND-MS i jest leczony jednym z badanych leków – rytuksymabem lub DMF podczas ostatniej wizyty w badaniu RIFUND LUB był leczony rytuksymabem w dawce 500–1000 mg, a następnie 500 mg co 6 miesięcy przez okres do dwóch lat w ramach praktyki klinicznej
  • Wiek 20 - 52 lata (włącznie)
  • EDSS 0 - 5,5 (włącznie)
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, zgodnie z oceną badacza.
  • U płodnych kobiet, które chcą zastosować skuteczne metody antykoncepcji. Należą do nich pigułki antykoncepcyjne, chirurgiczna sterylizacja pacjentki lub partnera czy wkładka wewnątrzmaciczna. Kobiety niepłodne definiuje się jako brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej lub, w przypadku niejasności, poziom FSH w zakresie pomenopauzalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza postępującego SM
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem immunomodulującym „drugiego rzutu”, np. natalizumabem, alemtuzumabem, fingolimodem lub innymi długo działającymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Test s-HCG zostanie przeprowadzony na wszystkich kobietach podczas badania przesiewowego, przed każdym wlewem związanym z badaniem oraz w każdej sytuacji, w której istnieje powód do podejrzenia ciąży podczas badania, np. opóźniona miesiączka o ponad pięć dni powyżej oczekiwanej czas.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub w inny sposób nieprzestrzegający zaleceń dotyczących badań MRI
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Aktywne, ciężkie zakażenia Objawy zakażenia są oceniane przed włączeniem i każdym wlewem związanym z badaniem poprzez badanie kliniczne i dalsze badania laboratoryjne i inne odpowiednie badania w przypadku podejrzenia trwającej infekcji. Badania serologiczne zapalenia wątroby (HBsAg i anty-HBc) zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia, jeśli nie były badane w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Ciężkie zaburzenia serca, np. objawy zastoinowej niewydolności serca lub choroby wieńcowej. Zostanie to ocenione poprzez ocenę kliniczną przed włączeniem.
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Udokumentowana alergia lub nietolerancja na IP
  • Ciężki stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 6-miesięczny odstęp między dawkami
To ramię otrzymuje standardową dawkę rytuksymabu 500 mg co 6 miesięcy
Lek: Rytuksymab
Po jednym roku badania, pacjentów podzielono na dwie opisane powyżej grupy dawkowania. Faza porównywania dawek trwa cztery lata.
Inne nazwy:
  • Mabthera
EKSPERYMENTALNY: 12-miesięczny odstęp między dawkami
To ramię otrzymuje porównawczą dawkę rytuksymabu 500 mg co 12 miesięcy
Lek: Rytuksymab
Po jednym roku badania, pacjentów podzielono na dwie opisane powyżej grupy dawkowania. Faza porównywania dawek trwa cztery lata.
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak dowodów aktywności choroby (NEDA)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 2-4 roku badania nie stwierdzono aktywności NEDA-3 (No Evidence of Disease Activity-3): Brak nawrotów, brak nowych zmian w obrazach T2-zależnych (> 3 mm), brak progresji w skali EDSS w obu ramionach badania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak dowodów aktywności choroby (NEDA) w podgrupach
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów utrzymujących NEDA-3 porównujący poprzednie ramię rytuksymabu z poprzednim ramieniem DMF z badania RIFUND
4 lata
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: 3 tak
Czas do pierwszego nawrotu dla dwóch ramion dawki
3 tak
Swoboda nowych lub powiększonych uszkodzeń na MRI
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie dawkowania bez nowych/powiększających się zmian T2-zależnych
3 lata
Rozwój atrofii mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
Ewolucja atrofii mózgu mierzona jako frakcja miąższowa mózgu (BPF) i powierzchnia lub objętość ciała modzelowatego
3 lata
Rozwój potwierdzonej trwałej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją w EDSS zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami
3 lata
Średnia progresja niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 lata
Średnia zmiana EDSS w okresie próbnym w dwóch ramionach dawkowania
3 lata
Neurodegeneracja
Ramy czasowe: 3 lata
Średnia zmiana stężenia s-NFL między dwoma ramionami dawkowania
3 lata
Trwałość dawki
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do przerwania alokacji schematu dawkowania
3 lata
Rozwój hipogammaglobulinemii
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie hipogammaglobulinemii w dwóch ramionach dawkowania
3 lata
Rozwój neutropenii
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie neutropenii w dwóch ramionach dawkowania
3 lata
Rozwój infekcji
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie infekcji w dwóch ramionach dawkowania
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacowanie rocznych kosztów społecznych związanych z zaopatrzeniem dwóch ramion dozujących
3 lata
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Zatwierdzona skala, która ocenia stopień zadowolenia z leczenia za pomocą 10 5- lub 7-stopniowych pytań w skali Likerta
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2018-000721-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj