Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование дозы ритуксимаба при рассеянном склерозе - RIDOSE-MS (RIDOSE-MS)

15 апреля 2021 г. обновлено: Anders Svenningsson, Karolinska Institutet

Долгосрочное исследование дозы ритуксимаба при рассеянном склерозе - RIDOSE-MS. Рандомизированное исследование длительного применения ритуксимаба при рассеянном склерозе

Рандомизированное исследование длительного применения ритуксимаба при рассеянном склерозе

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование фазы 3, в котором сравниваются два режима дозирования ритуксимаба при длительном лечении рассеянного склероза. Первичной конечной точкой является отсутствие признаков активности заболевания (NEDA) в анализе не меньшей эффективности между 12-месячным интервалом дозирования 500 мг ритуксимаба и 6-месячным интервалом дозирования. Конечная точка представляет собой совокупность отсутствия высвобождения, новых или увеличивающихся поражений МРТ и устойчивого прогрессирования инвалидности, измеряемой по шкале EDSS.

У каждого пациента будет один лечащий врач, ответственный за все текущие медицинские вопросы и решения относительно продолжения исследования, и один лечащий врач, проводящий слепое обследование по Расширенной шкале статуса инвалидности и оценку обострений. Медсестра-координатор будет проводить тесты, связанные с исследованием, и проводить инфузии ритуксимаба. МРТ-исследования будут выполняться вслепую для распределения рук дозирования.

Рандомизация будет проводиться через модуль рандомизации в национальном реестре РС Швеции. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 и получат лечение в соответствии с клинической практикой. Таким образом, исследование будет имитировать реальную ситуацию, в которой будет проводиться лечение. Это приведет к высокой степени достоверности в отношении ожидаемого результата в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Borås, Швеция
        • South Älvsborg Hospital
      • Falun, Швеция
        • Falun Hospital
      • Gävle, Швеция
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Швеция
        • Saghlgrenska Hospital
      • Helsingborg, Швеция
        • Helsingborg Hospital
      • Karlstad, Швеция
        • Karlstad Hospital
      • Kungsbacka, Швеция
        • Halland Hospital Kungsbacka
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Nyköping, Швеция
        • Nyköping Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Fredrik Piehl
      • Stockholm, Швеция
        • Capio StGöran Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Hospital Huddinge
      • Umeå, Швеция
        • Umeå University
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala Academiska Hospital
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Швеция
        • Östersund Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Швеция, 18288
        • Anders Svenningsson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 52 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г. ИЛИ один эпизод демиелинизации в сочетании как минимум с одним бессимптомным поражением Т2 высокой интенсивности, размер и локализация которого совместимы с рассеянным склерозом
  • Пациент завершил исследование RIFUND-MS и получает лечение одним из исследуемых препаратов ритуксимабом или ДМФА на последнем визите в исследовании RIFUND ИЛИ получал лечение ритуксимабом в режиме дозирования 500–1000 мг с последующим введением 500 мг каждые 6 месяцев на срок до двух лет в рамках клинической практики
  • Возраст от 20 до 52 лет (включительно)
  • ЭДСС 0 - 5,5 (включительно)
  • По мнению исследователя, пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
  • У фертильных женщин, желающих соблюдать эффективные методы контрацепции. К ним относятся противозачаточные таблетки, хирургическая стерилизация пациента или партнера или внутриматочная спираль. Бесплодие у женщин определяется как аменорея в течение более 12 месяцев без альтернативной медицинской причины или, в случае неясности, уровень ФСГ в постменопаузальном диапазоне.

Критерий исключения:

  • Диагностика прогрессирующего рассеянного склероза
  • Предшествующее лечение любым иммуномодулирующим препаратом «второй линии», например, натализумабом, алемтузумабом, финголимодом или другими иммунодепрессантами длительного действия.
  • Беременные или кормящие женщины S-ХГЧ будет тестироваться у всех женщин при скрининге, перед каждой инфузией, связанной с исследованием, и в любой ситуации, когда есть причина подозревать беременность во время исследования, например, задержка менструального цикла более чем на пять дней выше ожидаемой. время.
  • Пациенты, имеющие противопоказания или иным образом не соблюдающие требования к МРТ-исследованиям
  • Одновременное лечение с другими иммунодепрессантами
  • Активные, тяжелые инфекции. Признаки инфекций оцениваются перед включением и каждой инфузией, связанной с исследованием, посредством клинического осмотра и дополнительно оцениваются лабораторными и другими соответствующими исследованиями в случае подозрения на текущую инфекцию. Серологический анализ гепатита (HBsAg и анти-HBc) будет оцениваться до начала лечения, если он не был протестирован в течение предыдущих трех лет.
  • Тяжелое сердечное заболевание, например признаки застойной сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца. Это будет оцениваться посредством клинической оценки перед включением.
  • Вакцинация в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Документированная аллергия или непереносимость IP
  • Тяжелое психическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 6-месячный интервал дозирования
Эта группа получает стандартную дозу ритуксимаба 500 мг каждые 6 месяцев.
Лекарство: Ритуксимаб
После одного года исследования пациентов делят на две группы дозирования, описанные выше. Фаза сравнения доз продолжается четыре года.
Другие имена:
  • Мабтера
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 12-месячный интервал дозирования
Эта группа получает ритуксимаб в дозе сравнения 500 мг каждые 12 месяцев.
Лекарство: Ритуксимаб
После одного года исследования пациентов делят на две группы дозирования, описанные выше. Фаза сравнения доз продолжается четыре года.
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет признаков активности болезни (NEDA)
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов, сохраняющих отсутствие признаков активности заболевания-3 (NEDA-3) в течение 2-4 лет исследования: отсутствие рецидивов, отсутствие новых поражений T2 (> 3 мм), отсутствие прогрессирования по шкале EDSS в любой дозовой группе.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие признаков активности заболевания (NEDA) в подгруппах
Временное ограничение: 4 года
Доля пациентов, сохраняющих NEDA-3, по сравнению с предыдущей группой ритуксимаба и предыдущей группой DMF из исследования RIFUND
4 года
Время до первого рецидива
Временное ограничение: 3 года
Время до первого рецидива для групп с двумя дозами
3 года
Отсутствие новых или увеличенных поражений на МРТ
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов в каждой дозирующей группе без новых/расширяющихся поражений Т2
3 года
Развитие атрофии головного мозга.
Временное ограничение: 3 года
Эволюция атрофии головного мозга, измеряемая как паренхиматозная фракция головного мозга (BPF) и площадь или объем мозолистого тела
3 года
Развитие подтвержденной стойкой инвалидности
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием в EDSS в соответствии с заранее определенными критериями
3 года
Среднее прогрессирование инвалидности
Временное ограничение: 3 года
Среднее изменение EDSS за испытательный период в двух дозирующих рукавах
3 года
Нейродегенерация
Временное ограничение: 3 года
Среднее изменение концентрации s-NFL между двумя группами дозирования
3 года
Постоянство дозы
Временное ограничение: 3 года
Время до прекращения режима дозирования
3 года
Развитие гипогаммаглобулинемии
Временное ограничение: 3 года
Возникновение гипогаммаглобулинемии в двух группах дозирования
3 года
Развитие нейтропении
Временное ограничение: 3 года
Возникновение нейтропении в двух группах дозирования
3 года
Развитие инфекций
Временное ограничение: 3 года
Возникновение инфекций в двух дозирующих рукавах
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономика здоровья
Временное ограничение: 3 года
Оценка социальных затрат в год на поставку двух дозирующих рукавов
3 года
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 3 года
Утвержденная шкала, которая оценивает степень удовлетворенности лечением с помощью 10 5- или 7-балльных вопросов по шкале Лайкерта.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Anders Svenningsson, Professor, Dept of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd Hospital, Stockholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2018-000721-31

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться